단계적 간절제술(ALPPS) 대 간문맥 결찰술과 간 분할의 연관 경계 절제 가능한 대장간 전이(CRLM)에 대한 2단계 간절제술(TSH) (ALPPSforCRLM)

단계적 간 절제술(ALPPS)을 위한 간문맥 결찰술과 간 분할 연결

단계적 간절제술(ALPPS)을 위한 간 분할 및 문맥 결찰 연결은 각 센터의 현지 관행에 따라 수행됩니다. 참여를 위한 전제 조건은 주요 간 절제 경험과 이 매우 복잡한 절차의 학습 곡선으로 인해 참여하기 전에 최소 5개의 ALPPS 사례를 수행한 문서입니다.

1단계의 절단량(원위치 분할/간 분할)은 참여 센터에 맡겨지며, 절단의 최소 %는 지정되지 않습니다.

• 단계적 간절제술을 위한 간 분할 및 문맥 결찰 연결

2단계 간 절제술(TSH)

2단계 간 절제술은 다음과 같이 정의됩니다.

1. 부분 절제술 + 문맥 결찰술(RES PVL)
2. 부분 절제술 + 이차 문맥 색전술(RES PVE). 간 비대를 유도하기 위해 간격을 둔 후 (연장된) 반간절제술이 뒤따릅니다.

기존의 2단계 간 절제술은 연구에 참여하는 센터의 표준 절차가 될 것입니다.

• TSH

1차 목표는 CT(컴퓨터 단층 촬영) 흉부/복부에서 사용할 수 없는 경우 PET-CT(양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영)에 의해 결정된 무작위화 후 1년 동안 무병 생존일 것입니다. 이것은 환자가 등록한 팔에 눈이 멀게 될 두 명의 독립적인 방사선 전문의에 의해 평가될 것입니다.

사망했거나 추적할 수 없거나 너무 아파서 영상 촬영을 할 수 없는 환자는 검열되고 1차 종료점에 도달하지 못한 것으로 간주됩니다.

환자는 연구 개입 후 원발성 종양의 절제가 필요할 수 있습니다(간 우선 전략). 이들은 연구 기간 내에 전신 또는 간에서 재발할 수 있습니다. 이러한 환자에서는 절제, 재수술 및 화학 요법이 관례적인 임상 절차로 사용됩니다. 그러나 그들이 종양 없는 생존을 달성했는지 여부는 1년에 PET-CT 또는 CT Thorax Abdomen에만 달려 있습니다.

수술 후 기간 동안의 합병증은 취리히 분류로도 알려진 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 기록되며, 수술 합병증을 1에서 5(환자 사망)까지 등급으로 분류합니다.

Dindo D, Demartines N, Clavien PA: 수술 합병증의 분류: 6336명의 환자 코호트에서 평가한 새로운 제안 및 설문 조사 결과. 앤 서그. 2004년 8월;240(2):205-13.

완전한 근치적 2단계 수술 절차가 가능한 환자의 비율을 평가할 것입니다.

"완료"는 절차의 두 수술 단계, 즉 다음을 성공적으로 완료한 것으로 정의됩니다.

• 1단계: FLR의 비대를 유도하기 위한 미래의 간 잔재(FLR) 및 문맥 결찰에서 종양 병변의 세척(원위치 분할/절단을 포함하거나 포함하지 않음).
• 2단계: 간에서 종양이 있는 부분을 절제하여 제자리에 종양이 없는 FLR을 남깁니다.

"치유"는 2단계 후 간외 종양 존재의 징후 없이 종양이 없는 FLR을 달성하는 것으로 정의됩니다.

(환자에게 원발성 종양이 있거나 잠재적으로 절제 가능한 폐 전이가 있는 경우, 향후 치료 목적으로 환자를 치료할 때 외과적으로 접근할 경우 해당 절차는 완치된 것으로 간주됩니다.)

무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 10년으로 평가됩니다.

무작위화 후 1.5, 2, 3, 5 및 10년에 1차 평가변수를 평가한 후 정기적인 추가 후속 방문을 계획합니다.

암의 삶의 질에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가됩니다.

시각적 아날로그 척도는 1(최악)에서 10(최상)까지의 척도로 QoL을 결정합니다.

1단계 절차 전의 첫 번째 기본 평가. 1단계 절차 후 평가. 2단계 절차 전 평가. 절차 2단계 후 평가. 예정 및 예정되지 않은 후속 방문 중 정기 평가.

절차 1단계 이전에 수행된 용적 측정 1 절차 2단계 이전에 수행된 용적 측정 2

모든 용적 측정은 자기 공명 이미징 또는 컴퓨터 단층 촬영을 통해 로컬에서 수행되며 각각의 용적 측정 사례 보고서 양식(CRF)으로 보고됩니다.

간절제술 후 간부전의 발생률은 국제간외과연구그룹(ISGLS)의 정의 및 등급에 따라 평가되며, 이는 간절제술 후 간부전의 3등급(등급 A에서 C)으로 구분됩니다.

Rahbari, N.N., 외. (2011). "Postthepatectomy 간 기능 장애: 국제 간 수술 연구 그룹(ISGLS)의 정의 및 등급." 외과 149(5): 713-724.

간절제술 후 간부전의 발생률도 "50:50 기준"에 따라 평가됩니다.

Balzan, S., 등. (2005). "수술 후 5일째의 "50-50 기준": 간 절제술 후 간부전 및 사망의 정확한 예측자." Ann Surg 242(6): 824-828, 토론 828-829.

스크리닝 방문, 수술 후 1단계 및 2단계(수술 후 1,2,3,5,7일) 및 후속 방문 시 다음 매개변수 측정:

• 크레아티닌 [단위: µmol/l]

이 매개변수는 AKIN 기준에 따라 간절제술 후 신부전의 발병률을 계산하고 평가하는 데 사용됩니다.

Ricci, Z., 외. (2011). "급성 신장 손상의 분류 및 병기 결정: RIFLE 및 AKIN 기준을 넘어섭니다." Nat Rev Nephrol 7(4): 201-208.