Asociace jaterní přepážky s ligací portální žíly pro stupňovitou hepatektomii (ALPPS) vs. dvoustupňová hepatektomie (TSH) pro okrajově resekovatelné kolorektální jaterní metastázy (CRLM) (ALPPSforCRLM)

PŘIPOJENÍ JATERNÍ PARTICE S LIGÁCI PORTÁLNÍ ŽÍLY PRO POSTUPNOU HEPATECTOMII (ALPPS)

Asociace jaterní přepážky a ligace portální žíly pro postupnou hepatektomii (ALPPS) se provádí podle místní praxe v příslušných centrech. Předpokladem účasti jsou zkušenosti s velkými jaterními resekcemi a dokumentace o provedení alespoň 5 případů ALPPS před účastí kvůli křivce učení s tímto poměrně složitým postupem.

Rozsah transsekce (rozdělení in-situ/jaterní oddíl) v kroku 1 je ponechán na zúčastněném centru, žádné minimální % transsekce není specifikováno.

• Asociace jaterní přepážky a ligace portální žíly pro postupnou hepatektomii

DVOUSTUPŇOVÁ HEPAKTOMIE (TSH)

Dvoustupňová hepatektomie je definována jako:

1. Částečná resekce + ligace portální žíly (RES PVL)
2. Částečná resekce + embolizace sekundární portální žíly (RES PVE). Po intervalu následuje (prodloužená) hemihepatektomie k navození hypertrofie jater.

Standardní dvoustupňové hepatektomie budou standardními postupy center účastnících se studie.

• TSH

Primárním cílem bude přežití bez onemocnění jeden rok po randomizaci, jak je stanoveno pomocí PET-CT (pozitronová emisní tomografie – počítačová tomografie), pokud není dostupná pomocí CT (počítačová tomografie) hrudníku/břicha. To posoudí dva nezávislí radiologové, kteří budou zaslepeni, do které paže byl pacient zařazen.

Pacienti, kteří zemřeli, byli ztraceni ke sledování nebo jsou příliš nemocní na to, aby podstoupili zobrazení, budou cenzurováni a započítáni jako selhání při dosažení primárního cílového bodu.

Pacienti mohou potřebovat resekci jejich primárního nádoru po intervenci ve studii (strategie na prvním místě jater). Během období studie se u nich může vyvinout recidiva, systémová nebo v játrech. U těchto pacientů se jako obvyklá klinická rutina používá ablace, reoperace a chemoterapie. Zda dosáhli přežití bez tumoru, však závisí pouze na PET-CT nebo CT hrudníku břicha v jednom roce.

Komplikace v pooperačním období budou zaznamenávány pomocí Clavien-Dindo Classification, známé také jako Curyšská klasifikace, která klasifikuje chirurgické komplikace na stupnici od 1 do 5 (smrt pacienta).

Dindo D, Demartines N, Clavien PA: Klasifikace chirurgických komplikací: nový návrh s hodnocením v souboru 6336 pacientů a výsledky průzkumu. Ann Surg. 2004 srpen;240(2):205-13.

Posouzeno bude procento pacientů, u kterých byl možný kompletní kurativní dvoustupňový chirurgický výkon.

"Úplný" je definován jako úspěšné dokončení obou chirurgických kroků postupu, tj.

• krok 1: čištění tumorových lézí v budoucím jaterním zbytku (FLR) a ligace portální žíly kontralaterálních segmentů k indukci hypertrofie FLR (s nebo bez in situ split/transsekce).
• krok 2: resekce tumor-nesoucí části jater, ponechání FLR bez tumoru in situ.

"Kurativní" je definováno jako dosažení FLR bez tumoru po kroku 2 bez známek existence extrahepatického tumoru.

(Pokud mají pacienti primární nádor nebo potenciálně resekovatelné plicní metastázy, ke kterým bude při budoucí léčbě pacienta přistupováno chirurgicky v kurativním záměru, pak se výkon počítá jako kurativní).

Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let.

Pravidelné další následné návštěvy po vyhodnocení primárního cílového ukazatele po 1 roce jsou plánovány 1,5, 2, 3, 5 a 10 let po randomizaci.

Bude hodnocena vizuální analogovou škálou (VAS) pro kvalitu života u rakoviny.

Vizuální analogová škála určuje QoL na stupnici od 1 (nejhorší) do 10 (nejlepší).

První základní hodnocení před postupem ve fázi 1. Posouzení po kroku 1 postupu. Posouzení před postupem ve fázi 2. Hodnocení po kroku 2. Pravidelné hodnocení během plánovaných a neplánovaných následných návštěv.

Volumetrie 1 provedená před fází 1 procedury Volumetrie 2 provedená před fází 2 procedury

Všechny volumetrie se provádějí lokálně prostřednictvím zobrazování magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií a zapisují se do příslušného volumetrického formuláře Case Report Form (CRF).

Výskyt posthepatektomického jaterního selhání je hodnocen podle definice a gradingu International Study Group of Liver Surgery (ISGLS), která odděluje 3 různé stupně posthepatektomického jaterního selhání (Grade A až C).

Rahbari, N. N., a kol. (2011). "Posthepatektomické selhání jater: definice a klasifikace Mezinárodní studijní skupinou jaterní chirurgie (ISGLS)." Chirurgie 149(5): 713-724.

Incidence posthepatektomického jaterního selhání se hodnotí také podle "kritérií 50:50".

Balzan, S., a kol. (2005). "Kritéria 50-50" 5. pooperačního dne: přesný prediktor selhání jater a úmrtí po hepatektomii." Ann Surg 242(6): 824-828, diskuse 828-829.

Měření následujícího parametru při screeningové návštěvě, během pooperačního průběhu stadia 1 a 2 (pooperační dny 1,2,3,5,7) a při kontrolních návštěvách:

• Kreatinin [Jednotka: µmol/l]

Tento parametr se používá k výpočtu a hodnocení incidence posthepatekomického selhání ledvin podle AKIN-kritérií.

Ricci, Z., a kol. (2011). "Klasifikace a staging akutního poškození ledvin: mimo kritéria RIFLE a AKIN." Nat Rev Nephrol 7(4): 201-208.