Maksan väliseinän yhdistäminen portaalilaskimon ligaatioon asteittaista hepatektomiaa (ALPPS) varten verrattuna kaksivaiheiseen hepatektomiaan (TSH) marginaalisesti resektoitaviin kolorektaalisiin maksametastaaseihin (CRLM) (ALPPSforCRLM)
Maksan väliseinän yhdistäminen portaalilaskimon ligaatioon asteittaista hepatektomiaa (ALPPS) varten vs. perinteinen kaksivaiheinen hepatektomia (TSH) marginaalisesti resektoitavien kolorektaalisten maksametastaasien (CRLM) kirurgiseen hoitoon - Monikeskinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kirurginen resektio on tarjonnut parhaan vaihtoehdon pitkäkestoiseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on kolorektaalisia maksametastaaseja. Suuria maksaresektiota rajoittava tekijä on tulevan maksajäännöksen (FLR) koko. Normaalin maksan toiminnan tapauksessa 30 % maksan kokonaistilavuudesta katsotaan riittäväksi ylläpitämään riittävä maksan toiminta resektion jälkeen. Yritetään edelleen lisätä "resekoitavuus" kriteerejä potilaille, joilla on liian pieni FLR, kirurgisia ja interventiotoimenpiteitä, kuten porttilaskimon embolisaatiota ja porttilaskimon ligaatiota kaksivaiheisissa hepatektomioissa, on toteutettu, mutta he tarvitsevat 4-8 viikon välein saavuttaakseen riittävä hypertrofia. Riittävän mutta nopean parenkymaalisen hypertrofian saavuttamiseksi otettiin käyttöön uusi kirurginen kaksivaiheinen tekniikka, ALPPS, onkologisille potilaille, jotka tarvitsevat laajennettua maksaresektiota rajoitetuilla toimintavaroilla. Molemmat toimenpiteet voidaan suorittaa hyväksyttävällä sairastuvuus- ja kuolleisuusasteella.
Tutkijat päättelevät, että on aika tehdä satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta kirurgista lähestymistapaa onkologisten tulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joilla on multifokaalinen CRLM, joiden FLR/TLV (koko maksan tilavuus) < 30 % TAI FLR/BW (kehonpaino) -suhde on < 0,5.
- Potilaat, joilla on kolorektaalinen primaarinen kasvain, jota ei ole vielä leikattu, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin maksan ulkopuolinen sairaus voidaan parantaa kirurgisesti (maksa ensin -strategia).
- Potilaita, joilla on keuhkojen etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen niin kauan kuin keuhkojen etäpesäkkeet ovat mahdollisesti parannettavissa resektiolla rintakehäkirurgian konsultin arvion perusteella.
- Kemoterapiavaste RECISTin mukaan: regressio tai vakaa sairaus.
- Leikkausaiheesta tulee keskustella monialaisessa kasvainlautakunnassa, johon osallistuvat maksa-sappikirurgit, onkologit, hepatologit ja radiologit.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka potilas antaa potilaan kanssa keskusteltuaan tutkimuksesta kielellä, jota hän ymmärtää.
- Naiset, jotka ovat raskaana: ei tällä hetkellä imetä; tehokkaan ehkäisyn käyttö, jos seksuaalisesti aktiivinen; ei ole raskaana ja suostuu olemaan raskaaksi sitä seuraavien 12 kuukauden aikana. Negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ottamista vaaditaan naisilta, joilla ei ole vielä vaihdevuodet, joilla on viimeiset kuukautiset alle 12 kuukauden sisällä tai joilla ei ole leikattu kohtua ja/tai munasarjoja tai joille ei ole tehty munanjohdinsidontaa.
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistuja suljetaan pois:
- Alle 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Unilobar-kasvainkuormitus, joka oikeuttaa koehenkilön normaaliin hepatektomiaan.
- Potilaat, joilla on multifokaalinen CRLM ja FLR/TLV > 30 % TAI FLR/BW-suhde > 0,5.
- Potilaat, joiden lähtötason FLR on alle 15 %.
- Potilaat, joilla on ekstrahepaattinen metastaattinen sairaus (lukuun ottamatta mahdollisesti resekoitavia keuhkojen etäpesäkkeitä).
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Jos maksakoepala ennen ilmoittautumista tai ensimmäinen maksabiopsia vaiheessa I osoittaa fibroosia (Metavir-aste ≥F3) tai >30 % makrosteatoosia.
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi suureen maksaleikkaukseen asianomaisten lääkäreiden harkinnan mukaan.
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen (esim. huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö).
- Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee päätepisteitä.
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALPPS
MAKSAN OSIOON LIITTÄMINEN PORTAALISUUNNON SIDOSTUKSEN KANSSA ASTETETTA HEPATEKTOMIAA VARTEN (ALPPS) Maksan väliseinän ja portaalilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaiseen hepatektomiaan (ALPPS) suoritetaan paikallisen käytännön mukaisesti vastaavissa keskuksissa. Osallistumisen edellytyksenä on kokemus suurista maksaresektioista ja dokumentaatio vähintään 5 ALPPS-tapauksen suorittamisesta ennen osallistumista johtuen oppimiskäyrästä tällä melko monimutkaisella toimenpiteellä. Vaiheen 1 transsektion määrä (in-situ split/liver partitio) jätetään osallistuvalle keskukselle, transsektion vähimmäisprosenttia ei ole määritelty. |
Katso tarkemmat tiedot kokeellisen haaran kuvauksesta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: KAKSIVAIHEINEN HEPATEKTOOMIA
KAKSIVAIHEINEN HEPATEKTOOMIA (TSH) Kaksivaiheinen hepatektomia määritellään seuraavasti:
Perinteiset kaksivaiheiset hepatektomiat ovat tutkimukseen osallistuvien keskusten vakiotoimenpiteitä. |
Katso tarkemmat tiedot aktiivisen vertailuvarren kuvauksesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen tavoite on sairaudesta vapaa eloonjääminen vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen PET-CT:llä (positroniemissiotomografia - tietokonetomografia) määritettynä, kun se ei ole saatavilla CT:llä (tietokonetomografia) Rintakehä/vatsa. Tämän arvioi kaksi riippumatonta radiologia, jotka sokeutuvat mihin käsivarteen potilas oli otettu. Potilaat, jotka ovat kuolleet, kadonneet seurantaan tai ovat liian sairaita kuvantamiseen, sensuroidaan ja lasketaan epäonnistuneiksi saavuttaa ensisijainen päätepiste. Potilaat saattavat tarvita primaarisen kasvaimen resektiota tutkimustoimenpiteen jälkeen (maksa ensin -strategia). Ne voivat uusiutua tutkimusjakson aikana, systeemisesti tai maksassa. Näillä potilailla ablaatiota, uusintaleikkausta ja kemoterapiaa käytetään tavanomaisena kliinisenä rutiinina. Se, saavuttivatko he kasvaimeton eloonjäämisen, riippuu kuitenkin vain PET-CT- tai CT Thorax Abdomen -tutkimuksesta vuoden kuluttua. |
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki kuolemat kirjataan 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Erityisesti potilaiden lukumäärä, jotka kärsivät kuolemaan johtavasta tapahtumasta leikkauksen jälkeisenä aikana, lasketaan näiden kahden toimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta, joka tunnetaan myös nimellä Zürichin luokittelu, joka luokittelee kirurgiset komplikaatiot asteikolla 1-5 (potilaan kuolema). Dindo D, Demartines N, Clavien PA: Kirurgisten komplikaatioiden luokittelu: uusi ehdotus, joka sisältää arvioinnin 6336 potilaan kohortissa ja tutkimuksen tulokset. Ann Surg. 2004 elokuu; 240(2):205-13. |
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla täydellinen parantava kaksivaiheinen leikkaus oli mahdollista.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, jossa täydellinen parantava kaksivaiheinen kirurginen toimenpide oli mahdollista, arvioidaan. "Täydellinen" määritellään toimenpiteen molempien kirurgisten vaiheiden onnistuneeksi suorittamiseksi, eli:
"Paranna" määritellään kasvaimettoman FLR:n saavuttamiseksi vaiheen 2 jälkeen ilman merkkejä maksanulkoisen kasvaimen olemassaolosta. (Jos potilailla on primaarinen kasvain tai mahdollisesti resekoitavissa olevia keuhkojen etäpesäkkeitä, joita potilaan tulevassa hoidossa hoidetaan kirurgisesti, toimenpide lasketaan parantavaksi). |
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Täydellinen (R0) vs. epätäydellinen (R1/2) resektio (onkologinen lopputulos)
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Patologien ja kirurgien välinen konsensus leikkauksen R-statuksesta, arvioiden molemmat vaiheet erikseen ja yhdessä.
Uudelleenresektiolla R0 voidaan saavuttaa kokonaisuudessaan, vaikka R1-resektio olisi suoritettu vaiheen 1 jälkeen.
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (onkologinen tulos)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta. Säännölliset lisäseurantakäynnit ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnin jälkeen vuoden kuluttua suunnitellaan 1,5, 2, 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua satunnaistamisesta. |
Jopa 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla syövän elämänlaadusta. Visual Analogue Scale määrittää QoL:n asteikolla 1 (huonoin) 10 (paras). Ensimmäinen lähtötilanteen arviointi ennen vaiheen 1 menettelyä. Arviointi vaiheen 1 jälkeen. Arviointi ennen vaiheen 2 menettelyä. Arviointi menettelyn vaiheen 2 jälkeen. Säännölliset arvioinnit suunniteltujen ja suunnittelemattomien seurantakäyntien aikana. |
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Radiografiset maksan tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Volumetria 1 suoritettu ennen toimenpiteen vaihetta 1 Volumetri 2 suoritettu ennen toimenpiteen vaihetta 2 Kaikki tilavuusmittaukset suoritetaan paikallisesti magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla ja raportoidaan vastaavalle tilavuusraportointilomakkeelle (CRF). |
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hepatektomian jälkeisen maksan vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Posthepatektomian maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus arvioidaan International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) määritelmän ja luokituksen mukaisesti, joka erottaa 3 eri asteista maksan vajaatoimintaa (Grade A–C). Rahbari, N. N., et ai. (2011). "Postepatektomian maksan vajaatoiminta: kansainvälisen maksakirurgian tutkimusryhmän (ISGLS) määritelmä ja luokitus." Surgery 149(5): 713-724. |
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hepatektomian jälkeisen maksan vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Hepatektomian jälkeisen maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus arvioidaan myös "50:50-kriteerien" mukaisesti. Balzan, S., et ai. (2005). "50-50 kriteerit" leikkauksen jälkeisenä päivänä 5: tarkka ennustaja maksan vajaatoiminnalle ja kuolemalle hepatektomian jälkeen." Ann Surg 242(6): 824-828, keskustelu 828-829. |
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hepatektomian jälkeisen munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Seuraavan parametrin mittaus seulontakäynnillä, vaiheiden 1 ja 2 postoperatiivisen kulun aikana (leikkauksen jälkeiset päivät 1,2,3,5,7) ja seurantakäynneillä:
Tätä parametria käytetään laskemaan ja arvioimaan posthepatekomian munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus AKIN-kriteerien mukaisesti. Ricci, Z., et ai. (2011). "Akuutin munuaisvaurion luokittelu ja vaiheistus: RIFLE- ja AKIN-kriteerien ulkopuolella." Nat Rev Nephrol 7(4): 201-208. |
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Maksasairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .