Ассоциирование перегородки печени с перевязкой воротной вены для поэтапной гепатэктомии (ALPPS) по сравнению с двухэтапной гепатэктомией (TSH) для маргинально резектабельных колоректальных метастазов в печени (CRLM) (ALPPSforCRLM)

АССОЦИАЦИЯ ПЕРЕГОРОДКИ ПЕЧЕНИ С ПЕРЕГОРОДКОЙ ПОРТАЛЬНОЙ ВЕНЫ ПРИ ЭТАПНОЙ ГЕПАТЭКТОМИИ (ALPPS)

Ассоциированная перегородка печени и лигирование воротной вены для поэтапной гепатэктомии (ALPPS) выполняется в соответствии с местной практикой в ​​соответствующих центрах. Предварительными условиями для участия являются опыт крупных резекций печени и документация о выполнении не менее 5 случаев ALPPS до участия из-за кривой обучения этой довольно сложной процедуре.

Объем транссекции (расщепление in situ/перегородка печени) на этапе 1 оставлен на усмотрение участвующего центра, минимальный % транссекции не указан.

• Ассоциирование перегородки печени и перевязки воротной вены для поэтапной гепатэктомии

ДВУХЭТАПНАЯ ГЕПАТЕКТОМИЯ (ТТГ)

Двухэтапная гепатэктомия определяется как:

1. Частичная резекция + перевязка воротной вены (RES PVL)
2. Частичная резекция + вторичная эмболизация воротной вены (RES PVE). Затем следует (расширенная) гемигепатэктомия после интервала, чтобы вызвать гипертрофию печени.

Обычные двухэтапные гепатэктомии будут стандартными процедурами центров, участвующих в исследовании.

• ТТГ

Основной целью будет безрецидивная выживаемость через год после рандомизации, определяемая с помощью ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная томография - компьютерная томография), когда это невозможно с помощью КТ (компьютерной томографии) грудной клетки/живота. Это будет оцениваться двумя независимыми радиологами, которые не будут знать, в какую группу был зарегистрирован пациент.

Пациенты, которые умерли, потеряны для последующего наблюдения или слишком больны, чтобы пройти визуализацию, будут подвергаться цензуре и учитываться как пациенты, не достигшие первичной конечной точки.

Пациентам может потребоваться резекция первичной опухоли после исследуемого вмешательства (стратегия «печень в первую очередь»). У них могут развиться рецидивы в течение периода исследования, системные или в печени. У этих пациентов абляция, повторная операция и химиотерапия используются как обычная клиническая рутина. Однако, достигли ли они выживаемости без опухоли, зависит только от ПЭТ-КТ или КТ грудной клетки и брюшной полости через один год.

Осложнения в послеоперационном периоде будут регистрироваться с использованием классификации Clavien-Dindo, также известной как Цюрихская классификация, которая оценивает хирургические осложнения по шкале от 1 до 5 (смерть пациента).

Dindo D, Demartines N, Clavien PA: Классификация хирургических осложнений: новое предложение с оценкой когорты из 6336 пациентов и результатами опроса. Энн Сург. 2004 г., август; 240(2):205-13.

Будет оцениваться процент пациентов, у которых была возможна полная излечивающая двухэтапная хирургическая процедура.

«Полный» определяется как успешное завершение обоих хирургических этапов процедуры, т.е.:

• Шаг 1: очистка опухолевых поражений в будущем остатке печени (FLR) и перевязка воротной вены контралатеральных сегментов для индукции гипертрофии FLR (с расщеплением/пересечением in situ или без него).
• шаг 2: резекция опухолевидной части печени, оставляя свободный от опухоли FLR in situ.

«Лечебный» определяется как достижение FLR без опухолей после этапа 2 без признаков наличия внепеченочной опухоли.

(Если у пациентов есть первичная опухоль или потенциально резектабельные метастазы в легкие, к которым в будущем лечении пациента будет применен хирургический подход с лечебной целью, то процедура считается излечивающей).

С даты рандомизации до даты смерти по любой причине оценивается до 10 лет.

Регулярные последующие посещения после оценки первичной конечной точки через 1 год планируются через 1,5, 2, 3, 5 и 10 лет после рандомизации.

Будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) качества жизни при раке.

Визуальная аналоговая шкала определяет качество жизни по шкале от 1 (худшее) до 10 (лучшее).

Первая базовая оценка перед процедурой этапа 1. Оценка после этапа 1 процедуры. Оценка перед процедурой этапа 2. Оценка после шага 2 процедуры. Регулярные оценки во время плановых и внеплановых контрольных посещений.

Волюметрия 1, выполненная перед этапом 1 процедуры Волюметрия 2, выполненная перед этапом 2 процедуры

Все объемные измерения выполняются локально с помощью магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии и заносятся в соответствующую форму отчета об объемных исследованиях (CRF).

Частота постгепатэктомической печеночной недостаточности оценивается в соответствии с определением и классификацией Международной исследовательской группы по хирургии печени (ISGLS), которая выделяет 3 различных степени постгепатэктомической печеночной недостаточности (уровень от A до C).

Рахбари, Н.Н., и соавт. (2011). «Печеночная недостаточность после гепатэктомии: определение и оценка Международной исследовательской группы по хирургии печени (ISGLS)». Хирургия 149 (5): 713-724.

Частоту постгепатэктомической печеночной недостаточности оценивают также по «Критериям 50:50».

Бальзан С. и др. (2005). «Критерии 50-50» на 5-й послеоперационный день: точный предиктор печеночной недостаточности и смерти после гепатэктомии». Ann Surg 242(6): 824-828, обсуждение 828-829.

Измерение следующего параметра во время скринингового визита, в течение послеоперационного периода 1 и 2 этапа (послеоперационные дни 1, 2, 3, 5, 7) и при контрольных посещениях:

• Креатинин [единица измерения: мкмоль/л]

Этот параметр используется для расчета и оценки частоты постгепатэктомной почечной недостаточности по AKIN-критериям.

Риччи, З. и др. (2011). «Классификация и стадирование острого повреждения почек: вне критериев RIFLE и AKIN». Nat Rev Nephrol 7 (4): 201-208.