Powiązanie przecięcia wątroby z podwiązaniem żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) w porównaniu z dwuetapową hepatektomią (TSH) w przypadku brzeżnie resekcyjnych przerzutów do wątroby jelita grubego (CRLM) (ALPPSforCRLM)

POWIĄZANIE PRZEKROJU WĄTROBY Z PODWIĄZANIEM ŻYŁY wrotnej W PRZYPADKU STOPNIOWEJ HEPATECTOMII (ALPPS)

Powiązanie przegrody wątroby i podwiązanie żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) jest wykonywane zgodnie z lokalną praktyką w odpowiednich ośrodkach. Warunkiem uczestnictwa jest doświadczenie w przeprowadzaniu dużych resekcji wątroby oraz udokumentowanie wykonania co najmniej 5 przypadków ALPPS przed uczestnictwem ze względu na krzywą uczenia się tej dość złożonej procedury.

Wielkość transsekcji (podział in situ/podział wątroby) w kroku 1 pozostawia się uczestniczącemu ośrodkowi, nie określono minimalnego % transsekcji.

• Powiązanie przegrody wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii

DWUSTOPNIOWA HEPATECTOMIA (TSH)

Hepatektomia dwuetapowa jest definiowana jako:

1. Resekcja częściowa + podwiązanie żyły wrotnej (RES PVL)
2. Częściowa resekcja + wtórna embolizacja żyły wrotnej (RES PVE). Następnie (przedłużona) hemihepatektomia po przerwie w celu wywołania przerostu wątroby.

Konwencjonalne dwuetapowe hepatektomie będą standardowymi procedurami ośrodków biorących udział w badaniu.

• TSH

Głównym celem będzie przeżycie wolne od choroby w ciągu jednego roku po randomizacji, określone za pomocą PET-CT (Pozytonowa tomografia emisyjna – tomografia komputerowa), jeśli nie jest dostępne za pomocą CT (tomografia komputerowa) klatki piersiowej/brzucha. Zostanie to ocenione przez dwóch niezależnych radiologów, którzy nie będą wiedzieć, do którego ramienia pacjent został włączony.

Pacjenci, którzy zmarli, stracili możliwość obserwacji lub są zbyt chorzy, aby poddać się obrazowaniu, zostaną ocenzurowani i policzeni jako nieosiągnięcie głównego punktu końcowego.

Pacjenci mogą wymagać resekcji guza pierwotnego po interwencji w ramach badania (strategia najpierw wątroba). Mogą rozwinąć się nawroty w okresie objętym badaniem, ogólnoustrojowe lub w wątrobie. U tych pacjentów ablacja, reoperacja i chemioterapia są stosowane jako zwyczajowa rutyna kliniczna. To, czy osiągnęli przeżycie wolne od guza, zależy jednak tylko od PET-CT lub CT klatki piersiowej brzucha po roku.

Powikłania w okresie pooperacyjnym będą rejestrowane przy użyciu Klasyfikacji Claviena-Dindo, znanej również jako Klasyfikacja Zurychu, która ocenia powikłania chirurgiczne w skali od 1 do 5 (zgon pacjenta).

Dindo D, Demartines N, Clavien PA: Klasyfikacja powikłań chirurgicznych: nowa propozycja z oceną w kohorcie 6336 pacjentów i wynikami ankiety. Annę Surg. Sierpień 2004;240(2):205-13.

Oceniony zostanie odsetek pacjentów, u których możliwe było całkowite wyleczenie dwuetapowego zabiegu chirurgicznego.

„Kompletne” oznacza pomyślne zakończenie obu etapów zabiegu chirurgicznego, tj.:

• krok 1: oczyszczenie zmian nowotworowych w przyszłej resztce wątroby (FLR) i podwiązanie żyły wrotnej przeciwległych segmentów w celu wywołania przerostu FLR (z rozszczepieniem/przecięciem in situ lub bez).
• krok 2: resekcja części wątroby z guzem, pozostawiając in situ wolny od guza FLR.

„Wyleczenie” definiuje się jako osiągnięcie FLR bez guza po etapie 2 bez oznak obecności guza poza wątrobą.

(Jeżeli pacjent ma guz pierwotny lub potencjalnie resekcyjne przerzuty do płuc, które zostaną poddane zabiegowi chirurgicznemu w ramach przyszłego leczenia pacjenta z intencją wyleczenia, wówczas zabieg liczy się jako wyleczenie).

Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat.

Planowane są dalsze regularne wizyty kontrolne po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego po 1,5, 2, 3, 5 i 10 latach od randomizacji.

Zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) jakości życia w chorobie nowotworowej.

Visual Analogue Scale określa QoL w skali od 1 (najgorsza) do 10 (najlepsza).

Pierwsza ocena wyjściowa przed procedurą etapu 1. Ocena po zabiegu krok 1. Ocena przed zabiegiem etapu 2. Ocena po zabiegu krok 2. Regularne oceny podczas planowych i nieplanowanych wizyt kontrolnych.

Wolumetria 1 wykonana przed 1 etapem zabiegu Wolumetria 2 wykonana przed 2 etapem zabiegu

Wszystkie wolutrie są wykonywane lokalnie za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej i zgłaszane do odpowiedniego formularza wolumetrycznego opisu przypadku (CRF).

Częstość występowania niewydolności wątroby po hepatektomii jest oceniana zgodnie z definicją i klasyfikacją International Study Group of Liver Surgery (ISGLS), która rozróżnia 3 różne stopnie niewydolności wątroby po hepatektomii (stopień od A do C).

Rahbari, NN, i in. (2011). „Niewydolność wątroby po usunięciu patektomii: definicja i klasyfikacja przez International Study Group of Liver Surgery (ISGLS).” Chirurgia 149(5): 713-724.

Częstość występowania niewydolności wątroby po hepatektomii ocenia się również według „50:50 Criteria”.

Balzan S. i in. (2005). „Kryteria 50-50” w 5. dniu po operacji: dokładny predyktor niewydolności wątroby i śmierci po hepatektomii. Ann Surg 242(6): 824-828, dyskusja 828-829.

Pomiar następującego parametru podczas wizyty przesiewowej, w przebiegu pooperacyjnym fazy 1 i 2 (dni pooperacyjne 1,2,3,5,7) oraz na wizytach kontrolnych:

• Kreatynina [Jednostka: µmol/l]

Ten parametr służy do obliczania i oceny częstości występowania niewydolności nerek po hepatektomii zgodnie z kryteriami AKIN.

Ricci, Z. i in. (2011). „Klasyfikacja i stopień zaawansowania ostrego uszkodzenia nerek: poza kryteriami RIFLE i AKIN”. Nat Rev Nephrol 7(4): 201-208.