Associando a partição do fígado com a ligadura da veia porta para hepatectomia em estágios (ALPPS) versus hepatectomia em dois estágios (TSH) para metástases hepáticas colorretais marginalmente ressecáveis ​​(CRLM) (ALPPSforCRLM)

ASSOCIANDO PARTE DO FÍGADO COM LIGAÇÃO DA VEIA PORTAL PARA HEPATECTOMIA EM ETAPAS (ALPPS)

A associação de Partição do Fígado e Ligadura da Veia Portal para Hepatectomia Estagiada (ALPPS) é realizada de acordo com a prática local nos respectivos centros. Os pré-requisitos para a participação são experiência com grandes ressecções hepáticas e documentação de ter realizado pelo menos 5 casos de ALPPS antes da participação devido à curva de aprendizado com este procedimento bastante complexo.

A quantidade de transseção (partição in-situ/partição do fígado) na Etapa 1 é deixada para o centro participante, nenhuma % mínima de transseção é especificada.

• Associando Partição do Fígado e Ligadura da Veia Portal para Hepatectomia Estagiada

HEPATECTOMIA EM DOIS ESTÁGIOS (TSH)

A hepatectomia em dois estágios é definida como:

1. Ressecção parcial + ligadura da veia porta (RES PVL)
2. Ressecção parcial + embolização secundária da veia porta (RES PVE). Seguido por hemihepatectomia (ampliada) após um intervalo para induzir hipertrofia do fígado.

As hepatectomias convencionais em dois estágios serão procedimentos padrão dos centros participantes do estudo.

• TSH

O objetivo primário será a sobrevida livre de doença em um ano após a randomização, conforme determinado por PET-CT (tomografia por emissão de pósitrons - tomografia computadorizada), quando não disponível por TC (tomografia computadorizada) Tórax/abdômen. Isso será avaliado por dois radiologistas independentes que não saberão em qual braço o paciente foi inscrito.

Os pacientes que morreram, perderam o acompanhamento ou estão muito doentes para serem submetidos a exames de imagem serão censurados e contados como falhas para atingir o endpoint primário.

Os pacientes podem precisar de ressecção de seu tumor primário após a intervenção do estudo (estratégia do fígado primeiro). Podem desenvolver recorrência dentro do período do estudo, sistêmica ou no fígado. Nesses pacientes, a ablação, a reoperação e a quimioterapia são utilizadas como rotina clínica habitual. Se eles alcançaram a sobrevida livre de tumor, no entanto, depende apenas do PET-CT ou CT Thorax Abdomen em um ano.

As complicações no período pós-operatório serão registradas pela Classificação de Clavien-Dindo, também conhecida como Classificação de Zurich, que gradua as Complicações cirúrgicas em uma escala de 1 a 5 (óbito do paciente).

Dindo D, Demartines N, Clavien PA: Classificação das complicações cirúrgicas: uma nova proposta com avaliação em uma coorte de 6336 pacientes e resultados de uma pesquisa. Ana Cirurg. 2004 ago;240(2):205-13.

Será avaliada a porcentagem de pacientes em que foi possível um procedimento cirúrgico curativo completo em dois tempos.

"Completo" é definido como a conclusão bem-sucedida de ambas as etapas cirúrgicas do procedimento, ou seja:

• etapa 1: limpeza das lesões tumorais no futuro remanescente hepático (FLR) e ligadura da veia porta dos segmentos contralaterais para induzir hipertrofia do FLR (com ou sem divisão/transsecção in situ).
• passo 2: ressecção da parte tumoral do fígado, deixando um FLR livre de tumor in situ.

"Curativo" é definido como a obtenção de um FLR sem tumor após a etapa 2, sem sinais de existência de tumor extra-hepático.

(Se os pacientes tiverem o tumor primário ou metástases pulmonares potencialmente ressecáveis, que serão abordadas cirurgicamente no futuro tratamento do paciente com intenção curativa, o procedimento conta como curativo).

Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 10 anos.

Visitas regulares de acompanhamento após a avaliação do endpoint primário em 1 ano são planejadas 1,5, 2, 3, 5 e 10 anos após a randomização.

Será avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA) de Qualidade de Vida em Câncer.

A Escala Visual Analógica determina a QV em uma escala de 1 (pior) a 10 (melhor).

Primeira avaliação de linha de base antes do estágio 1 do procedimento. Avaliação após a etapa 1 do procedimento. Avaliação antes do procedimento da etapa 2. Avaliação após a etapa 2 do procedimento. Avaliações regulares durante consultas de acompanhamento agendadas e não agendadas.

Volumetria 1 realizada antes da etapa 1 do procedimento Volumetria 2 realizada antes da etapa 2 do procedimento

Todas as volumetrias são realizadas localmente por ressonância magnética ou tomografia computadorizada e relatadas em um respectivo Formulário de Relato de Caso (CRF) de volumetria.

A incidência de insuficiência hepática pós-hepatectomia é avaliada de acordo com a definição e graduação do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Hepática (ISGLS), que separa 3 graus diferentes de insuficiência hepática pós-hepatectomia (Grau A a C).

Rahbari, N.N., et al. (2011). "Insuficiência hepática pós-patectomia: uma definição e classificação pelo Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Hepática (ISGLS)." Cirurgia 149(5): 713-724.

A incidência de insuficiência hepática pós-hepatectomia é avaliada de acordo com o "Critério 50:50".

Balzan, S., et ai. (2005). "Os "critérios 50-50" no 5º dia de pós-operatório: um preditor preciso de insuficiência hepática e morte após hepatectomia." Ann Surg 242(6): 824-828, discussão 828-829.

Medição do seguinte parâmetro na visita de triagem, durante o curso pós-operatório dos estágios 1 e 2 (dias pós-operatórios 1,2,3,5,7) e nas visitas de acompanhamento:

• Creatinina [Unidade: µmol/l]

Este parâmetro é usado para calcular e avaliar a incidência de insuficiência renal pós-hepatecomia de acordo com os critérios AKIN.

Ricci, Z., et ai. (2011). "Classificação e estadiamento da lesão renal aguda: além dos critérios RIFLE e AKIN." Nat Rev Nephrol 7(4): 201-208.