Leverpartitie associëren met portale veneuze ligatie voor gefaseerde hepatectomie (ALPPS) versus tweetraps hepatectomie (TSH) voor marginaal resectabele colorectale levermetastasen (CRLM) (ALPPSforCRLM)

VERBINDING VAN DE LEVERpartitie MET LIGATIE VAN DE PORTAALVEIN VOOR GESTAPEERDE HEPATECTOMIE (ALPPS)

Het koppelen van leverpartitie en poortaderligatie voor gefaseerde hepatectomie (ALPPS) wordt uitgevoerd volgens de lokale praktijk in de respectieve centra. Voorwaarden voor deelname zijn ervaring met grote leverresecties en documentatie van het uitvoeren van ten minste 5 ALPPS-gevallen voorafgaand aan deelname vanwege de leercurve met deze vrij complexe procedure.

De hoeveelheid transsectie (in-situ splitsing/leverpartitie) in stap 1 wordt overgelaten aan het deelnemende centrum, er wordt geen minimaal percentage transsectie gespecificeerd.

• Associatie van leverpartitie en poortaderligatie voor gefaseerde hepatectomie

TWEE FASE HEPATECTOMIE (TSH)

Hepatectomie in twee stadia wordt gedefinieerd als:

1. Gedeeltelijke resectie + ligatie van de poortader (RES PVL)
2. Gedeeltelijke resectie + secundaire poortaderembolisatie (RES PVE). Gevolgd door (verlengde) hemihepatectomie na een pauze om hypertrofie van de lever te induceren.

Conventionele tweetrapshepatectomieën zullen standaardprocedures zijn van de centra die aan het onderzoek deelnemen.

• TSH

Het primaire doel is ziektevrije overleving één jaar na randomisatie zoals bepaald met PET-CT (Positronemissietomografie - Computertomografie), indien niet beschikbaar met CT (Computertomografie) Thorax/Abdomen. Dit wordt beoordeeld door twee onafhankelijke radiologen die niet weten in welke arm de patiënt is opgenomen.

Patiënten die zijn overleden, verloren zijn gegaan om te worden opgevolgd of te ziek zijn om beeldvorming te ondergaan, worden gecensureerd en geteld als niet-behaald primair eindpunt.

Patiënten hebben mogelijk resectie van hun primaire tumor nodig na de onderzoeksinterventie (lever-eerst-strategie). Ze kunnen binnen de onderzoeksperiode terugkeren, systemisch of in de lever. Bij deze patiënten worden ablatie, heroperatie en chemotherapie als gebruikelijke klinische routine gebruikt. Of ze tumorvrij overleven, hangt echter alleen af ​​van de PET-CT of CT Thorax Abdomen na één jaar.

Complicaties tijdens de postoperatieve periode worden geregistreerd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie, ook bekend als de Zurich-classificatie, die chirurgische complicaties beoordeelt op een schaal van 1 tot 5 (overlijden van de patiënt).

Dindo D, Demartines N, Clavien PA: Classificatie van chirurgische complicaties: een nieuw voorstel met evaluatie in een cohort van 6336 patiënten en resultaten van een enquête. Ann Surg. 2004 augustus; 240 (2): 205-13.

Het percentage patiënten waarbij een volledige curatieve chirurgische ingreep in twee fasen mogelijk was, zal worden beoordeeld.

"Voltooid" wordt gedefinieerd als succesvolle afronding van beide chirurgische stappen van de procedure, d.w.z.:

• stap 1: reiniging van tumorlaesies in het toekomstige leverrestant (FLR) en ligatie van de poortader van de contralaterale segmenten om hypertrofie van de FLR te induceren (met of zonder in situ splitsing/transsectie).
• stap 2: resectie van het tumordragende deel van de lever, waarbij een tumorvrije FLR in situ blijft.

"Curatief" wordt gedefinieerd als het bereiken van een tumorvrije FLR na stap 2 zonder tekenen van extrahepatische tumorbestaan.

(Indien patiënten de primaire tumor of potentieel reseceerbare longmetastasen hebben, die bij de toekomstige behandeling van de patiënt curatief zullen worden benaderd, geldt de ingreep wel als curatief).

Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar.

Regelmatige vervolgbezoeken na beoordeling van het primaire eindpunt na 1 jaar zijn gepland 1,5, 2, 3, 5 en 10 jaar na randomisatie.

Zal worden geëvalueerd door de Visual Analogue Scale (VAS) voor kwaliteit van leven bij kanker.

Visuele Analoge Schaal bepaalt KvL op een schaal van 1 (slechtste) tot 10 (beste).

Eerste baseline-evaluatie vóór fase 1-procedure. Beoordeling na procedure stap 1. Beoordeling vóór fase 2 procedure. Beoordeling na procedure stap 2. Regelmatige beoordelingen tijdens geplande en ongeplande vervolgbezoeken.

Volumetrie 1 uitgevoerd vóór fase 1 van de procedure Volumetrie 2 uitgevoerd vóór fase 2 van de procedure

Alle volumetrie wordt lokaal uitgevoerd via magneetresonantiebeeldvorming of computertomografie en gerapporteerd in een respectief volumetrie Case Report Form (CRF).

De incidentie van posthepatectomie leverfalen wordt beoordeeld volgens de definitie en classificatie door de International Study Group of Liver Surgery (ISGLS), die 3 verschillende graden van posthepatectomie leverfalen onderscheidt (graad A tot C).

Rahbari, NN, et al. (2011). "Leverfalen na hepatectomie: een definitie en indeling door de International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)." Chirurgie 149(5): 713-724.

De incidentie van posthepatectomie leverfalen wordt beoordeeld volgens de "50:50 Criteria".

Balzan, S., et al. (2005). "De "50-50-criteria" op postoperatieve dag 5: een nauwkeurige voorspeller van leverfalen en overlijden na hepatectomie." Ann Surg 242(6): 824-828, bespreking 828-829.

Meting van de volgende parameter bij screeningbezoek, tijdens het postoperatieve verloop van fase 1 & 2 (postoperatieve dagen 1,2,3,5,7) en bij vervolgbezoeken:

• Creatinine [Eenheid: µmol/l]

Deze parameter wordt gebruikt om de incidentie van posthepatecomy nierfalen te berekenen en te beoordelen volgens de AKIN-criteria.

Ricci, Z., et al. (2011). "Classificatie en stadiëring van acuut nierletsel: verder dan de RIFLE- en AKIN-criteria." Nat Rev Nephrol 7(4): 201-208.