膵臓神経内分泌腫瘍の診断における血清クロモグラニンAレベルの臨床的有効性 (CgA)
診断関連性、外科的切除後の反応、および膵臓内分泌腫瘍（PET）の再発に対する血清クロモグラニンA（CgA）レベルの臨床的有効性
クロモグラニン A (CgA) は、副腎髄質のクロム親和性細胞、腸クロム親和性 (ECL) 細胞、および胃と膵臓の内分泌細胞によって産生される分子量 49 ～ 52 kDa の糖タンパク質であり、いくつかのバソスタチンおよびパンクレアスタチンを含む機能性ペプチド。
重要なことに、CgA は血清または血漿で測定したり、神経内分泌腫瘍 (NET) の一般的な診断バイオマーカーとして分泌小胞内で検出したりできます。また、血漿 CgA レベルは、腫瘍量および治療への反応に関する情報も提供します。 感度と特異度は 27% から 81% です。
いくつかの研究では、CgA 濃度と腫瘍の位置または分化度との関連性が指摘されています。 中腸の低分化腫瘍と比較して、高分化腫瘍では血漿CgAレベルがより頻繁に上昇することも提案されています。 他のいくつかの臨床シリーズでは、血漿 CgA レベルと疾患の程度、腫瘍量、または転移の存在との関連の証拠が提供されており、CgA の高いベースライン レベルは予後不良を示唆しています。
しかし、診断関連性、外科的切除またはサンドスタチン類似体後の治療反応、膵臓神経内分泌腫瘍 (PNET) の臨床病理学的特徴に対する血清 CgA レベルの有効性については、依然として論争が存在します。
さらに、今日まで、CgA レベルと生存率との正確な関連性は明確に証明されていませんが、この関係が存在する可能性があることを多くの研究が示唆しています。 特に、韓国人集団における臨床的有用性のための血清 CgA レベルの値に関する関連データはありません。
調査の概要
詳細な説明
現在の臨床診療で実施されている PNET 患者の CgA レベルの臨床的関連性を評価するための介入的、前向き、多施設パイロット研究。
ベースライン（同意後の術前測定）およびその後、切除後3、6、12、および24か月でCgAレベルの測定があります。 免疫放射測定法 (IRMA、正常値: < 100 ng/mL) が使用されます。
血液サンプルの収集は、以下に詳述するように進行します。
血清収集のためのサンプルの抽出:
血清を遠心分離（3500 rpm）で分離する前に、抗凝固剤を含まない7 mlの血液を室温で30分間静置します。 血清は-20℃で保存されます
評価: ベースライン (同意後の術前処置)、3、6、12、および 24 か月
臨床パラメーター: 体重、身長、パフォーマンス ステータス、血圧を含むバイタル サイン、臨床徴候と症状、生存データ
血液生化学的パラメータ：ナトリウム、カリウム、カルシウム、グルコース、尿素、クレアチニン、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）。
コンピューター断層撮影 (CT) : 術前の状態、および切除後 3、6、12、24 か月。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 術前放射線診断でPNETと鑑別診断された患者
- -平均余命は6か月以上です
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腎不全
- プロトンポンプ阻害薬を服用中
- 心不全グレード 3 および 4
- 慢性萎縮性胃炎。
- 多発性内分泌腫瘍またはクッシング症候群または混合腫瘍または褐色細胞腫または甲状腺髄様癌。
- -子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の既往歴
- 心理学的または地理的な理由により、研究中にフォローアップできない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：膵神経内分泌腫瘍
クロモグラニンA
|
クロモグラニン A (CgA) の血漿レベルは、術前状態で PNET と診断された登録患者で測定されました。外科的切除後、CgA レベルは PNET 患者でのみ測定されました。
PNET グループでは、外科的切除後 3、6、12、および 24 か月で CgA レベルを定期的にチェックしました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PNET 患者における CgA の診断精度、術前 3 か月の CgA レベルからの変化
時間枠：術前、3ヶ月
|
PNETグループでは、CgAの血漿レベルが定期的に測定されました。
|
術前、3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患の進行を伴う患者における CgA の診断精度、3、6、12、および 24 か月での CgA の術前レベルからの変化
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
PNETグループでは、CgAの血漿レベルを定期的にチェックして、疾患の進行状況を追跡しました。
|
術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
CTイメージングを使用したPNETの疾患進行、3、6、12、および24か月でのCTの術前イメージングからの変化
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
PNET グループでは、CT を定期的にチェックして疾患の進行状況を追跡しました。
|
術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。