Klinická účinnost hladin sérového chromograninu A na diagnostiku neuroendokrinních nádorů pankreatu (CgA)
Klinická účinnost hladin sérového chromograninu A (CgA) na diagnostickou relevanci, odezvu po chirurgické resekci a recidivu endokrinních nádorů pankreatu (PET)
Chromogranin A (CgA) je glykoprotein o molekulové hmotnosti 49 až 52 kDa produkovaný chromafinními buňkami dřeně nadledvin, buňkami podobnými enterochromafinu (ECL) a endokrinními buňkami žaludku a slinivky břišní a je prekurzorem několika funkční peptidy včetně vazostatinu a pankreatinu.
Důležité je, že CgA lze měřit v séru nebo plazmě nebo detekovat v sekrečních váčcích jako obecný diagnostický biomarker pro neuroendokrinní nádory (NET) a hladiny CgA v plazmě také poskytují informace týkající se nádorové zátěže a odpovědi na léčbu. Má senzitivitu a specificitu mezi 27 % a 81 %.
Některé studie zaznamenaly souvislost mezi koncentracemi CgA a lokalizací nádoru nebo stupněm diferenciace. Bylo také navrženo, že plazmatické hladiny CgA jsou častěji zvýšené u dobře diferencovaných nádorů ve srovnání se špatně diferencovanými nádory středního střeva. Některé další klinické série poskytly důkaz o souvislosti mezi hladinami CgA v plazmě a rozsahem onemocnění, nádorovou zátěží nebo přítomností metastáz a vysoké výchozí hladiny CgA svědčí pro špatnou prognózu.
Stále však existují spory o účinnosti sérových hladin CgA na diagnostickou relevanci, léčebnou odpověď po chirurgické resekci nebo analogu sandostatinu, klinicko-patologické vlastnosti neuroendokrinních nádorů pankreatu (PNET).
Dodnes navíc nebyla jasně prokázána přesná souvislost mezi hladinami CgA a přežitím, i když řada studií naznačuje, že tento vztah může existovat. Zejména neexistují žádné relevantní údaje o hodnotě sérové hladiny CgA pro klinickou užitečnost u korejské populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční, prospektivní, multicentrická pilotní studie k posouzení klinického významu hladin CgA u pacientů s PNET, jak je prováděna v současné klinické praxi.
Bude provedeno měření hladin CgA na začátku (předoperační opatření po souhlasu) a poté za 3, 6, 12 a 24 měsíců po resekci. Bude použit imunoradiometrický test (IRMA, normální hodnoty: < 100 ng/ml).
Odběr vzorků krve bude probíhat následovně:
Extrakce vzorků pro odběr séra:
7 ml krve bez antikoagulancií se nechá stát 30 minut při pokojové teplotě, než se sérum oddělí centrifugací (3500 ot./min.). Sérum bude skladováno při -20ºC
Hodnocení: Základní (předoperační opatření po souhlasu), 3, 6, 12 a 24 měsíců
Klinické parametry: hmotnost, výška, výkonnostní stav, vitální znaky včetně krevního tlaku, klinické příznaky a symptomy, údaje o přežití
Biochemické parametry krve: Sodík, draslík, vápník, glukóza, močovina, kreatinin, bilirubin, alkalická fosfatáza, aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT).
Počítačová tomografie (CT): předoperační stav a 3,6,12,24 měsíců po resekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diferenciální diagnózou PNET v předoperační radiologické diagnostice
- Očekávaná délka života je stejná nebo delší než 6 měsíců
- kteří písemně informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- renální insuficience
- užívání inhibitoru protonové pumpy
- srdeční nedostatečnost 3. a 4. stupně
- chronická atrofická gastritida.
- mnohočetná endokrinní neoplazie nebo Cushingův syndrom nebo smíšené nádory nebo feochromocytom nebo medulární karcinom štítné žlázy.
- předchozí anamnéza maligního nádoru, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
- kteří nemohou být během studia sledováni z psychologických nebo geografických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pankreatický neuroendokrinní nádor
chromogranin A
|
Plazmatická hladina chromograninu A (CgA) byla měřena u zařazených pacientů s diagnózou PNET v předoperačním stavu. Po chirurgické resekci byla hladina CgA měřena pouze u pacienta s PNET.
Ve skupině PNET byla hladina CgA pravidelně kontrolována 3, 6, 12 a 24 měsíců po chirurgické resekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost th CgA u pacienta s PNET, změna od předoperačních hladin CgA za 3 měsíce
Časové okno: předoperační, 3 měsíce
|
Ve skupině PNET byla pravidelně měřena plazmatická hladina CgA.
|
předoperační, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost th CgA u pacienta s progresí onemocnění, změna od předoperačních hladin CgA ve 3, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Ve skupině PNET byla pravidelně kontrolována plazmatická hladina CgA za účelem sledování stavu progrese onemocnění.
|
předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Progrese onemocnění PNET pomocí CT zobrazení, změna oproti předoperačnímu zobrazení CT ve 3, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Ve skupině PNET bylo pravidelně kontrolováno CT za účelem sledování stavu progrese onemocnění.
|
předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenom
- Novotvary pankreatu
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary endokrinních žláz
- Adenom, Islet Cell
Další identifikační čísla studie
- CgA_PNET_AMC_Korea
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .