Efficacia clinica dei livelli sierici di cromogranina A sulla diagnostica dei tumori neuroendocrini pancreatici (CgA)
Efficacia clinica dei livelli sierici di cromogranina A (CgA) sulla rilevanza diagnostica, risposta dopo resezione chirurgica e recidiva di tumori endocrini pancreatici (PET)
La cromogranina A (CgA) è una glicoproteina con un peso molecolare compreso tra 49 e 52 kDa prodotta dalle cellule cromaffini della midollare del surrene, dalle cellule simil-enterocromaffini (ECL) e dalle cellule endocrine dello stomaco e del pancreas, ed è il precursore di diverse peptidi funzionali tra cui vasostatina e pancreastatina.
È importante sottolineare che la CgA può essere misurata nel siero o nel plasma o rilevata all'interno delle vescicole secretorie come biomarcatore diagnostico generale per i tumori neuroendocrini (NET) e i livelli plasmatici di CgA forniscono anche informazioni sul carico tumorale e sulla risposta al trattamento. Ha una sensibilità e specificità tra il 27% e l'81%.
Alcuni studi hanno rilevato un'associazione tra le concentrazioni di CgA e la localizzazione del tumore o il grado di differenziazione. È stato anche proposto che i livelli plasmatici di CgA siano più frequentemente elevati nei tumori ben differenziati rispetto ai tumori scarsamente differenziati dell'intestino medio. Alcune altre serie cliniche hanno fornito prove di un'associazione tra i livelli plasmatici di CgA e l'estensione della malattia, il carico tumorale o la presenza di metastasi e alti livelli basali di CgA suggeriscono una prognosi infausta.
Tuttavia, esistono ancora controversie sull'efficacia dei livelli sierici di CgA sulla rilevanza diagnostica, sulla risposta al trattamento dopo resezione chirurgica o analogo della sandostatina, sulle caratteristiche clinicopatologiche dei tumori neuroendocrini pancreatici (PNET).
Ad oggi, inoltre, non è stata chiaramente dimostrata una precisa associazione tra livelli di CgA e sopravvivenza, anche se alcuni studi suggeriscono che questa relazione possa esistere. Lì, in particolare, non ci sono dati rilevanti sul valore del livello sierico di CgA per l'utilità clinica nella popolazione coreana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota interventistico, prospettico, multicentrico per valutare la rilevanza clinica dei livelli di CgA nei pazienti con PNET come eseguito nell'attuale pratica clinica.
Ci sarà una misurazione dei livelli di CgA al basale (misure preoperatorie dopo il consenso) e successivamente, in 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la resezione. Verrà utilizzato il test immunoradiometrico (IRMA, valori normali: < 100 ng/mL).
La raccolta dei campioni di sangue procederà come di seguito dettagliato:
Estrazione dei campioni per la raccolta del siero:
7 ml di sangue senza anticoagulanti saranno lasciati riposare per 30 minuti a temperatura ambiente prima che il siero venga separato mediante centrifugazione (3500 rpm). Il siero verrà conservato a -20ºC
Valutazioni: basale (misure preoperatorie dopo il consenso), 3, 6, 12 e 24 mesi
Parametri clinici: peso, altezza, performance status, segni vitali compresa la pressione arteriosa, segni e sintomi clinici, dati di sopravvivenza
Parametri biochimici del sangue: sodio, potassio, calcio, glucosio, urea, creatinina, bilirubina, fosfatasi alcalina, aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT).
Tomografia computerizzata (TC): condizione preoperatoria e 3,6,12,24 mesi dopo la resezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi differenziale con PNET nella diagnosi radiologica preoperatoria
- L'aspettativa di vita è uguale o superiore a 6 mesi
- quale consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale
- prendendo un inibitore della pompa protonica
- insufficienza cardiaca di grado 3 e 4
- gastrite atrofica cronica.
- neoplasie endocrine multiple o sindrome di Cushing o tumori misti o feocromocitoma o carcinoma midollare della tiroide.
- precedente storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina o del cancro della pelle non melanoma
- che non possono essere seguiti durante lo studio per motivi psicologici o geografici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: tumore neuroendocrino pancreatico
cromogranina A
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Il livello plasmatico di cromogranina A (CgA) è stato misurato nei pazienti arruolati a cui era stata diagnosticata la PNET in condizioni preoperatorie. Dopo la resezione chirurgica, il livello di CgA è stato misurato solo nel paziente con PNET.
Nel gruppo PNET, il livello di CgA è stato controllato regolarmente a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la resezione chirurgica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica di th CgA nel paziente con PNET, variazione rispetto ai livelli preoperatori di CgA a 3 mesi
Lasso di tempo: preoperazione, 3 mesi
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Nel gruppo PNET, il livello plasmatico di CgA è stato misurato regolarmente.
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preoperazione, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica della th CgA nel paziente con progressione della malattia, variazione rispetto ai livelli preoperatori di CgA a 3, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: preoperazione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Nel gruppo PNET, il livello plasmatico di CgA è stato controllato regolarmente per seguire lo stato della progressione della malattia.
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preoperazione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Progressione della malattia di PNET utilizzando l'imaging TC, cambiamento dall'imaging preoperatorio di TC a 3, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: preoperazione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Nel gruppo PNET, la TC è stata controllata regolarmente per seguire lo stato della progressione della malattia.
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preoperazione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie pancreatiche
- Adenoma
- Neoplasie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Adenoma, cellula dell'isolotto
Altri numeri di identificazione dello studio
- CgA_PNET_AMC_Korea
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