Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit van serum chromogranine A-niveaus bij de diagnose van neuro-endocriene tumoren van de pancreas (CgA)

29 april 2016 bijgewerkt door: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Klinische effectiviteit van serum chromogranine A (CgA)-niveaus op diagnostische relevantie, respons na chirurgische resectie en recidief van endocriene pancreastumoren (PET)

Chromogranine A (CgA) is een glycoproteïne met een molecuulgewicht van 49 tot 52 kDa, geproduceerd door chromaffinecellen van het bijniermerg, enterochromaffine-achtige (ECL) cellen en endocriene cellen van de maag en pancreas, en het is de voorloper van verschillende functionele peptiden waaronder vasostatine en pancreastatine.

Belangrijk is dat CgA kan worden gemeten in het serum of plasma of kan worden gedetecteerd in de secretoire blaasjes als een algemene diagnostische biomarker voor neuro-endocriene tumoren (NET's), en plasma-CgA-niveaus geven ook informatie over de tumorbelasting en respons op behandeling. Het heeft een sensitiviteit en specificiteit tussen 27% en 81%.

Sommige onderzoeken hebben een verband gevonden tussen CgA-concentraties en tumorlocatie of mate van differentiatie. Er is ook voorgesteld dat CgA-spiegels in het plasma vaker verhoogd zijn bij goed gedifferentieerde tumoren in vergelijking met slecht gedifferentieerde tumoren van de middendarm. Enkele andere klinische reeksen hebben bewijs geleverd van een verband tussen plasma-CgA-spiegels en de mate van ziekte, tumorbelasting of aanwezigheid van metastasen, en hoge uitgangswaarden van CgA wijzen op een slechte prognose.

Er bestaan ​​echter nog steeds controverses over de effectiviteit van serum CgA-spiegels op diagnostische relevantie, behandelingsrespons na chirurgische resectie of sandostatine-analoog, klinisch-pathologische kenmerken van pancreas neuro-endocriene tumoren (PNET's).

Bovendien is tot op heden een precies verband tussen CgA-spiegels en overleving niet duidelijk aangetoond, hoewel een aantal onderzoeken suggereert dat dit verband mogelijk bestaat. Er zijn met name geen relevante gegevens over de waarde van het serum-CgA-gehalte voor klinisch nut bij de Koreaanse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een interventionele, prospectieve pilotstudie in meerdere centra om de klinische relevantie van CgA-spiegels bij patiënten met PNET te beoordelen, zoals uitgevoerd in de huidige klinische praktijk.

Er zal een meting van CgA-waarden plaatsvinden bij aanvang (preoperatieve maatregelen na toestemming) en daarna, 3, 6, 12 en 24 maanden na resectie. Immunoradiometrische assay (IRMA, normale waarden: < 100 ng/mL) zal worden gebruikt.

Het verzamelen van bloedmonsters verloopt zoals hieronder beschreven:

Extractie van monsters voor serumverzameling:

Men laat 7 ml bloed zonder antistollingsmiddelen 30 minuten bij kamertemperatuur staan ​​voordat het serum wordt afgescheiden door centrifugeren (3500 rpm). Het serum wordt bewaard bij -20ºC

Beoordelingen: basislijn (preoperatieve maatregelen na toestemming), 3,6, 12 en 24 maanden

Klinische parameters: gewicht, lengte, prestatiestatus, vitale functies inclusief bloeddruk, klinische tekenen en symptomen, overlevingsgegevens

Bloedbiochemische parameters: natrium, kalium, calcium, glucose, ureum, creatinina, bilirubine, alkalische fosfatase, aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT).

Computertomografie (CT): preoperatieve toestand en 3,6,12,24 maanden na resectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met differentiële diagnose met PNET bij preoperatieve radiologische diagnose
  • De levensverwachting is gelijk aan of langer dan 6 maanden
  • wie schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • nierinsufficiëntie
  • protonpompremmer gebruiken
  • hartinsufficiëntie graad 3 en 4
  • chronische atrofische gastritis.
  • multipele endocriene neoplasie of het syndroom van Cushing of gemengde tumoren of feochromocytoom of medullair schildkliercarcinoom.
  • voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor, met uitzondering van carcinoma in situ van de baarmoederhals of niet-melanoom huidkanker
  • die om psychologische of geografische redenen niet kunnen worden opgevolgd tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: pancreas neuro-endocriene tumor
chromogranine A
De plasmaspiegel van chromogranine A (CgA) werd gemeten bij ingeschreven patiënten bij wie in preoperatieve toestand de diagnose PNET werd gesteld. Na chirurgische resectie werd de CgA-spiegel alleen gemeten bij de patiënt met PNET. In de PNET-groep werd de CgA-spiegel regelmatig gecontroleerd 3, 6, 12 en 24 maanden na chirurgische resectie.
Andere namen:
  • CgA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van de CgA bij de patiënt met PNET, verandering ten opzichte van preoperatieve niveaus van CgA na 3 maanden
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden
In de PNET-groep werd regelmatig de plasmaspiegel van CgA gemeten.
voor de operatie, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van de CgA bij de patiënt met ziekteprogressie, verandering ten opzichte van preoperatieve niveaus van CgA na 3, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
In de PNET-groep werd de plasmaspiegel van CgA regelmatig gecontroleerd om de status van ziekteprogressie op te volgen.
voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Ziekteprogressie van PNET met behulp van CT-beeldvorming, verandering van preoperatieve beeldvorming van CT na 3, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
In de PNET-groep werd de CT regelmatig gecontroleerd om de status van ziekteprogressie op te volgen.
voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-functionerende pancreas endocriene tumor

Klinische onderzoeken op Chromogranine A

3
Abonneren