- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02759718
Klinische effectiviteit van serum chromogranine A-niveaus bij de diagnose van neuro-endocriene tumoren van de pancreas (CgA)
Klinische effectiviteit van serum chromogranine A (CgA)-niveaus op diagnostische relevantie, respons na chirurgische resectie en recidief van endocriene pancreastumoren (PET)
Chromogranine A (CgA) is een glycoproteïne met een molecuulgewicht van 49 tot 52 kDa, geproduceerd door chromaffinecellen van het bijniermerg, enterochromaffine-achtige (ECL) cellen en endocriene cellen van de maag en pancreas, en het is de voorloper van verschillende functionele peptiden waaronder vasostatine en pancreastatine.
Belangrijk is dat CgA kan worden gemeten in het serum of plasma of kan worden gedetecteerd in de secretoire blaasjes als een algemene diagnostische biomarker voor neuro-endocriene tumoren (NET's), en plasma-CgA-niveaus geven ook informatie over de tumorbelasting en respons op behandeling. Het heeft een sensitiviteit en specificiteit tussen 27% en 81%.
Sommige onderzoeken hebben een verband gevonden tussen CgA-concentraties en tumorlocatie of mate van differentiatie. Er is ook voorgesteld dat CgA-spiegels in het plasma vaker verhoogd zijn bij goed gedifferentieerde tumoren in vergelijking met slecht gedifferentieerde tumoren van de middendarm. Enkele andere klinische reeksen hebben bewijs geleverd van een verband tussen plasma-CgA-spiegels en de mate van ziekte, tumorbelasting of aanwezigheid van metastasen, en hoge uitgangswaarden van CgA wijzen op een slechte prognose.
Er bestaan echter nog steeds controverses over de effectiviteit van serum CgA-spiegels op diagnostische relevantie, behandelingsrespons na chirurgische resectie of sandostatine-analoog, klinisch-pathologische kenmerken van pancreas neuro-endocriene tumoren (PNET's).
Bovendien is tot op heden een precies verband tussen CgA-spiegels en overleving niet duidelijk aangetoond, hoewel een aantal onderzoeken suggereert dat dit verband mogelijk bestaat. Er zijn met name geen relevante gegevens over de waarde van het serum-CgA-gehalte voor klinisch nut bij de Koreaanse bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een interventionele, prospectieve pilotstudie in meerdere centra om de klinische relevantie van CgA-spiegels bij patiënten met PNET te beoordelen, zoals uitgevoerd in de huidige klinische praktijk.
Er zal een meting van CgA-waarden plaatsvinden bij aanvang (preoperatieve maatregelen na toestemming) en daarna, 3, 6, 12 en 24 maanden na resectie. Immunoradiometrische assay (IRMA, normale waarden: < 100 ng/mL) zal worden gebruikt.
Het verzamelen van bloedmonsters verloopt zoals hieronder beschreven:
Extractie van monsters voor serumverzameling:
Men laat 7 ml bloed zonder antistollingsmiddelen 30 minuten bij kamertemperatuur staan voordat het serum wordt afgescheiden door centrifugeren (3500 rpm). Het serum wordt bewaard bij -20ºC
Beoordelingen: basislijn (preoperatieve maatregelen na toestemming), 3,6, 12 en 24 maanden
Klinische parameters: gewicht, lengte, prestatiestatus, vitale functies inclusief bloeddruk, klinische tekenen en symptomen, overlevingsgegevens
Bloedbiochemische parameters: natrium, kalium, calcium, glucose, ureum, creatinina, bilirubine, alkalische fosfatase, aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT).
Computertomografie (CT): preoperatieve toestand en 3,6,12,24 maanden na resectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met differentiële diagnose met PNET bij preoperatieve radiologische diagnose
- De levensverwachting is gelijk aan of langer dan 6 maanden
- wie schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- nierinsufficiëntie
- protonpompremmer gebruiken
- hartinsufficiëntie graad 3 en 4
- chronische atrofische gastritis.
- multipele endocriene neoplasie of het syndroom van Cushing of gemengde tumoren of feochromocytoom of medullair schildkliercarcinoom.
- voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor, met uitzondering van carcinoma in situ van de baarmoederhals of niet-melanoom huidkanker
- die om psychologische of geografische redenen niet kunnen worden opgevolgd tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: pancreas neuro-endocriene tumor
chromogranine A
|
De plasmaspiegel van chromogranine A (CgA) werd gemeten bij ingeschreven patiënten bij wie in preoperatieve toestand de diagnose PNET werd gesteld. Na chirurgische resectie werd de CgA-spiegel alleen gemeten bij de patiënt met PNET.
In de PNET-groep werd de CgA-spiegel regelmatig gecontroleerd 3, 6, 12 en 24 maanden na chirurgische resectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid van de CgA bij de patiënt met PNET, verandering ten opzichte van preoperatieve niveaus van CgA na 3 maanden
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden
|
In de PNET-groep werd regelmatig de plasmaspiegel van CgA gemeten.
|
voor de operatie, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid van de CgA bij de patiënt met ziekteprogressie, verandering ten opzichte van preoperatieve niveaus van CgA na 3, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
In de PNET-groep werd de plasmaspiegel van CgA regelmatig gecontroleerd om de status van ziekteprogressie op te volgen.
|
voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Ziekteprogressie van PNET met behulp van CT-beeldvorming, verandering van preoperatieve beeldvorming van CT na 3, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
In de PNET-groep werd de CT regelmatig gecontroleerd om de status van ziekteprogressie op te volgen.
|
voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Alvleesklier Ziekten
- Adenoom
- Pancreasneoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Endocriene klierneoplasmata
- Adenoom, eilandcel
Andere studie-ID-nummers
- CgA_PNET_AMC_Korea
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-functionerende pancreas endocriene tumor
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.WervingGeavanceerde vaste tumor | Metastatische vaste tumor | Volwassen B-cel non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Antengene Biologics LimitedWervingGeavanceerde vaste tumor | Metastatische vaste tumor | Volwassen B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië
-
Tarapeutics Science Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairChina
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.WervingGeavanceerde vaste tumor | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten, China
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.BeëindigdVaste tumor | Non-Hodgkin lymfoomChina
-
Adagene (Suzhou) LimitedVoltooidVaste tumor | Non-Hodgkin lymfoomChina
-
Antengene Therapeutics LimitedWervingVaste tumor, non-Hodgkin-lymfoomChina, Taiwan
-
Adagene (Suzhou) LimitedBeëindigdVaste tumor | Non-Hodgkin lymfoomChina
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.WervingVaste tumor | Non-Hodgkin lymfoomChina
Klinische onderzoeken op Chromogranine A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorneale infiltratieve gebeurtenissen | HoornvliesontstekingVerenigde Staten
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterVoltooidAstigmatismeVerenigd Koninkrijk
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
University of OttawaVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornis | Opzettelijke zelfbeschadiging