Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af serumchromogranin A-niveauer ved diagnosticering af pancreas neuroendokrine tumorer (CgA)

29. april 2016 opdateret af: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Klinisk effektivitet af serumchromogranin A (CgA) niveauer på diagnostisk relevans, respons efter kirurgisk resektion og recidiv af pancreas endokrine tumorer (PET)

Chromogranin A (CgA) er et glykoprotein med en molekylvægt på 49 til 52 kDa produceret af chromaffinceller i binyremarven, enterochromaffin-lignende (ECL) celler og endokrine celler i maven og bugspytkirtlen, og det er forløberen for adskillige funktionelle peptider, herunder vasostatin og pancreastatin.

Vigtigt er det, at CgA kan måles i serum eller plasma eller detekteres i de sekretoriske vesikler som en generel diagnostisk biomarkør for neuroendokrine tumorer (NET), og plasma CgA-niveauer giver også information om tumorbyrde og respons på behandling. Det har en sensitivitet og specificitet mellem 27% og 81%.

Nogle undersøgelser har bemærket en sammenhæng mellem CgA-koncentrationer og tumorplacering eller grad af differentiering. Det er også blevet foreslået, at plasma CgA-niveauer er hyppigere forhøjede i veldifferentierede tumorer sammenlignet med dårligt differentierede tumorer i mellemtarmen. Nogle andre kliniske serier har givet bevis for en sammenhæng mellem plasma CgA-niveauer og omfanget af sygdom, tumorbyrde eller tilstedeværelse af metastaser, og høje baseline-niveauer af CgA tyder på en dårlig prognose.

Der eksisterer dog stadig kontroverser om effektiviteten af ​​serum-CgA-niveauer med hensyn til diagnostisk relevans, behandlingsrespons efter kirurgisk resektion eller sandostatinanalog, klinikopatologiske træk ved pancreas neuroendokrine tumorer (PNET'er).

Til dato er der desuden ikke klart påvist en præcis sammenhæng mellem CgA-niveauer og overlevelse, selvom en række undersøgelser tyder på, at dette forhold kan eksistere. Der er især ingen relevante data om værdien af ​​serum-CgA-niveau for klinisk anvendelighed i den koreanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et interventionelt, prospektivt, multicenter pilotstudie til at vurdere den kliniske relevans af CgA-niveauer hos patienter med PNET som udført i den nuværende kliniske praksis.

Der vil være en måling af CgA-niveauer ved baseline (præoperative tiltag efter samtykke) og bagefter i 3, 6, 12 og 24 måneder efter resektion. Immunradiometrisk assay (IRMA, normale værdier: < 100 ng/ml) vil blive brugt.

Indsamlingen af ​​blodprøver vil forløbe som beskrevet nedenfor:

Ekstraktion af prøver til serumopsamling:

7 ml blod uden antikoagulantia får lov at sidde i 30 minutter ved stuetemperatur, før serumet adskilles ved centrifugering (3500 rpm). Serumet vil blive opbevaret ved -20ºC

Vurderinger: Baseline (præoperative foranstaltninger efter samtykke), 3,6, 12 og 24 måneder

Kliniske parametre: vægt, højde, præstationsstatus, vitale tegn inklusive blodtryk, kliniske tegn og symptomer, overlevelsesdata

Blodbiokemiske parametre: Natrium, kalium, calcium, glucose, urinstof, creatinina, bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALAT).

Computertomografi (CT): præoperativ tilstand og 3,6,12,24 måneder efter resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med differentialdiagnose med PNET i præoperativ radiologisk diagnose
  • Den forventede levetid er lig med eller mere end 6 måneder
  • hvem skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • nyreinsufficiens
  • tager protonpumpehæmmer
  • hjerteinsufficiens grad 3 og 4
  • kronisk atrofisk gastritis.
  • multipel endokrin neoplasi eller Cushings syndrom eller blandede tumorer eller fæokromocytom eller medullært thyreoideacarcinom.
  • tidligere anamnese med ondartet tumor, med undtagelse af carcinoma in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft
  • som ikke kan følges op under studiet af psykologiske eller geografiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: pancreas neuroendokrin tumor
chromogranin A
Biologisk: Chromogranin A
Plasmaniveauet af chromogranin A (CgA) blev målt hos indrullerede patienter, som blev diagnosticeret som PNET i præoperativ tilstand. Efter kirurgisk resektion blev CgA-niveauet kun målt hos patienten med PNET. I PNET-gruppen blev CgA-niveauet regelmæssigt kontrolleret i 3, 6, 12 og 24 måneder efter kirurgisk resektion.
Andre navne:
  • CgA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af th CgA hos patienten med PNET, ændring fra præoperative niveauer af CgA efter 3 måneder
Tidsramme: før operation, 3 måneder
I PNET-gruppen blev plasmaniveauet af CgA regelmæssigt målt.
før operation, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af th CgA hos patienten med sygdomsprogression, ændring fra præoperative niveauer af CgA efter 3, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: før operation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
I PNET-gruppen blev plasmaniveauet af CgA regelmæssigt kontrolleret for at følge op på status for sygdomsprogression.
før operation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sygdomsprogression af PNET ved hjælp af CT-billeddannelse, ændring fra præoperativ billeddannelse af CT efter 3, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: før operation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
I PNET-gruppen blev CT regelmæssigt tjekket for at følge op på status for sygdomsprogression.
før operation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (SKØN)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CgA_PNET_AMC_Korea

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-fungerende pancreas endokrin tumor

Kliniske forsøg med Chromogranin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner