Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Wirksamkeit von Serum-Chromogranin-A-Spiegeln bei der Diagnose von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (CgA)

29. April 2016 aktualisiert von: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Klinische Wirksamkeit von Chromogranin A (CgA)-Spiegeln im Serum auf die diagnostische Relevanz, das Ansprechen nach chirurgischer Resektion und das Wiederauftreten von endokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (PET)

Chromogranin A (CgA) ist ein Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von 49 bis 52 kDa, das von chromaffinen Zellen des Nebennierenmarks, enterochromaffinen Zellen (ECL) und endokrinen Zellen des Magens und der Bauchspeicheldrüse produziert wird, und es ist der Vorläufer mehrerer funktionelle Peptide einschließlich Vasostatin und Pankreastatin.

Wichtig ist, dass CgA im Serum oder Plasma gemessen oder in den sekretorischen Vesikeln als allgemeiner diagnostischer Biomarker für neuroendokrine Tumore (NETs) nachgewiesen werden kann, und Plasma-CgA-Spiegel liefern auch Informationen über die Tumorlast und das Ansprechen auf die Behandlung. Es hat eine Sensitivität und Spezifität zwischen 27 % und 81 %.

Einige Studien haben einen Zusammenhang zwischen CgA-Konzentrationen und Tumorlokalisation oder Differenzierungsgrad festgestellt. Es wurde auch vorgeschlagen, dass Plasma-CgA-Spiegel bei gut differenzierten Tumoren häufiger erhöht sind als bei schlecht differenzierten Tumoren des Mitteldarms. Einige andere klinische Serien haben Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Plasma-CgA-Spiegeln und dem Ausmaß der Erkrankung, der Tumorlast oder dem Vorhandensein von Metastasen geliefert, und hohe Ausgangswerte von CgA deuten auf eine schlechte Prognose hin.

Es gibt jedoch immer noch Kontroversen über die Wirksamkeit von CgA-Spiegeln im Serum hinsichtlich diagnostischer Relevanz, Ansprechen auf die Behandlung nach chirurgischer Resektion oder Sandostatin-Analoga, klinisch-pathologische Merkmale von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (PNETs).

Bis heute wurde außerdem ein genauer Zusammenhang zwischen CgA-Spiegeln und Überleben nicht eindeutig nachgewiesen, obwohl eine Reihe von Studien darauf hindeuten, dass dieser Zusammenhang bestehen könnte. Insbesondere gibt es keine relevanten Daten zum Wert des Serum-CgA-Spiegels für den klinischen Nutzen in der koreanischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine interventionelle, prospektive, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Relevanz von CgA-Spiegeln bei Patienten mit PNET, wie sie in der aktuellen klinischen Praxis durchgeführt wird.

Es wird eine Messung der CgA-Spiegel zu Studienbeginn (präoperative Maßnahmen nach Zustimmung) und danach in 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Resektion geben. Es wird ein immunradiometrischer Assay (IRMA, Normalwerte: < 100 ng/mL) verwendet.

Die Entnahme von Blutproben wird wie folgt durchgeführt:

Probenentnahme zur Serumgewinnung:

7 ml Blut ohne Antikoagulantien werden 30 min bei Raumtemperatur stehen gelassen, bevor das Serum durch Zentrifugation (3500 U/min) abgetrennt wird. Das Serum wird bei -20 °C gelagert

Bewertungen: Baseline (präoperative Maßnahmen nach Zustimmung), 3, 6, 12 und 24 Monate

Klinische Parameter: Gewicht, Größe, Leistungsstatus, Vitalfunktionen einschließlich Blutdruck, klinische Anzeichen und Symptome, Überlebensdaten

Biochemische Blutparameter: Natrium, Kalium, Calcium, Glucose, Harnstoff, Kreatinin, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT).

Computertomographie (CT): präoperativer Zustand und 3, 6, 12, 24 Monate nach Resektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Differentialdiagnose mit PNET in der präoperativen radiologischen Diagnostik
  • Die Lebenserwartung ist gleich oder mehr als 6 Monate
  • die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz
  • Protonenpumpenhemmer nehmen
  • Herzinsuffizienz Grad 3 und 4
  • chronisch atrophische Gastritis.
  • multiple endokrine Neoplasie oder Cushing-Syndrom oder Mischtumoren oder Phäochromozytom oder medulläres Schilddrüsenkarzinom.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder hellem Hautkrebs
  • die aus psychologischen oder räumlichen Gründen während des Studiums nicht weiterverfolgt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: neuroendokriner Tumor der Bauchspeicheldrüse
Chromogranin A
Biologisch: Chromogranin A
Der Plasmaspiegel von Chromogranin A (CgA) wurde bei eingeschlossenen Patienten gemessen, bei denen präoperativ PNET diagnostiziert wurde. Nach der chirurgischen Resektion wurde der CgA-Spiegel nur bei dem Patienten mit PNET gemessen. In der PNET-Gruppe wurde der CgA-Spiegel regelmäßig 3, 6, 12 und 24 Monate nach der chirurgischen Resektion überprüft.
Andere Namen:
  • CgA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des CgA bei Patienten mit PNET, Änderung der CgA-Spiegel vor der Operation nach 3 Monaten
Zeitfenster: Voroperation, 3 Monate
In der PNET-Gruppe wurde der Plasmaspiegel von CgA regelmäßig gemessen.
Voroperation, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des CgA bei Patienten mit Krankheitsprogression, Änderung der präoperativen CgA-Spiegel nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Voroperation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
In der PNET-Gruppe wurde der CgA-Plasmaspiegel regelmäßig überprüft, um den Status der Krankheitsprogression zu verfolgen.
Voroperation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Krankheitsprogression von PNET unter Verwendung von CT-Bildgebung, Änderung von der präoperativen Bildgebung von CT nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Voroperation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
In der PNET-Gruppe wurde das CT regelmäßig kontrolliert, um den Status des Krankheitsverlaufs zu verfolgen.
Voroperation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CgA_PNET_AMC_Korea

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht funktionierender endokriner Pankreastumor

Klinische Studien zur Chromogranin A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren