Efectividad clínica de los niveles séricos de cromogranina A en el diagnóstico de tumores neuroendocrinos pancreáticos (CgA)
Efectividad clínica de los niveles séricos de cromogranina A (CgA) sobre la relevancia diagnóstica, la respuesta después de la resección quirúrgica y la recurrencia de tumores endocrinos pancreáticos (PET)
La cromogranina A (CgA) es una glicoproteína con un peso molecular de 49 a 52 kDa producida por las células cromafines de la médula suprarrenal, las células tipo enterocromafines (ECL) y las células endocrinas del estómago y el páncreas, y es el precursor de varios péptidos funcionales que incluyen vasostatina y pancreastatina.
Es importante destacar que la CgA puede medirse en el suero o el plasma o detectarse dentro de las vesículas secretoras como un biomarcador de diagnóstico general para tumores neuroendocrinos (NET), y los niveles de CgA en plasma también brindan información sobre la carga tumoral y la respuesta al tratamiento. Tiene una sensibilidad y especificidad entre 27% y 81%.
Algunos estudios han notado una asociación entre las concentraciones de CgA y la ubicación del tumor o el grado de diferenciación. También se ha propuesto que los niveles plasmáticos de CgA están elevados con mayor frecuencia en tumores bien diferenciados en comparación con tumores pobremente diferenciados del intestino medio. Algunas otras series clínicas han proporcionado evidencia de una asociación entre los niveles de CgA en plasma y la extensión de la enfermedad, la carga tumoral o la presencia de metástasis, y los niveles basales altos de CgA sugieren un mal pronóstico.
Sin embargo, aún existen controversias sobre la efectividad de los niveles séricos de CgA en la relevancia diagnóstica, la respuesta al tratamiento después de la resección quirúrgica o el análogo de sandostatin, las características clinicopatológicas de los tumores neuroendocrinos pancreáticos (PNET).
Además, hasta la fecha no se ha demostrado claramente una asociación precisa entre los niveles de CgA y la supervivencia, aunque varios estudios sugieren que esta relación puede existir. Especialmente, no hay datos relevantes sobre el valor del nivel de CgA en suero para la utilidad clínica en la población coreana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto multicéntrico prospectivo de intervención para evaluar la relevancia clínica de los niveles de CgA en pacientes con PNET tal como se realiza en la práctica clínica actual.
Habrá una medición de los niveles de CgA al inicio (medidas preoperatorias después del consentimiento) y luego, a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la resección. Se utilizará ensayo inmunorradiométrico (IRMA, valores normales: < 100 ng/mL).
La toma de muestras de sangre se procederá como se detalla a continuación:
Extracción de muestras para recogida de suero:
Se dejarán reposar 7 ml de sangre sin anticoagulantes durante 30 minutos a temperatura ambiente antes de separar el suero por centrifugación (3500 rpm). El suero se almacenará a -20ºC
Evaluaciones: línea de base (medidas preoperatorias después del consentimiento), 3, 6, 12 y 24 meses
Parámetros clínicos: peso, altura, estado funcional, signos vitales, incluida la presión arterial, signos y síntomas clínicos, datos de supervivencia
Parámetros bioquímicos sanguíneos: sodio, potasio, calcio, glucosa, urea, creatinina, bilirrubina, fosfatasa alcalina, aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT).
Tomografía computarizada (TC): estado preoperatorio y 3, 6, 12, 24 meses después de la resección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico diferencial con TNEP en el diagnóstico radiológico preoperatorio
- La esperanza de vida es igual o superior a 6 meses.
- quienes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal
- tomar inhibidor de la bomba de protones
- insuficiencia cardiaca grado 3 y 4
- gastritis crónica atrófica.
- neoplasia endocrina múltiple o síndrome de Cushing o tumores mixtos o feocromocitoma o carcinoma medular de tiroides.
- Historia previa de tumor maligno, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de piel no melanoma.
- quienes no pueden ser seguidos durante el estudio por razones psicológicas o geográficas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: tumor neuroendocrino pancreático
cromogranina A
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El nivel plasmático de cromogranina A (CgA) se midió en pacientes reclutados que fueron diagnosticados como PNET en condiciones preoperatorias. Después de la resección quirúrgica, el nivel de CgA solo se midió en el paciente con PNET.
En el grupo PNET, el nivel de CgA se controló periódicamente a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la resección quirúrgica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de th CgA en el paciente con PNET, cambio de los niveles preoperatorios de CgA a los 3 meses
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses
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En el grupo PNET, el nivel plasmático de CgA se midió regularmente.
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preoperatorio, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de th CgA en el paciente con progresión de la enfermedad, cambio de los niveles preoperatorios de CgA a los 3, 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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En el grupo PNET, el nivel plasmático de CgA se controló regularmente para hacer un seguimiento del estado de progresión de la enfermedad.
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preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Progresión de la enfermedad de PNET usando imágenes de TC, cambio de imágenes preoperatorias de TC a los 3, 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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En el grupo PNET, la TC se controló periódicamente para hacer un seguimiento del estado de progresión de la enfermedad.
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preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Adenoma, Célula De Los Islotes
Otros números de identificación del estudio
- CgA_PNET_AMC_Korea
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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