Seerumin kromograniini A -tasojen kliininen tehokkuus haiman neuroendokriinisten kasvainten diagnosoinnissa (CgA)
Seerumin kromograniini A (CgA) -tasojen kliininen tehokkuus diagnostiseen merkitykseen, vasteeseen leikkauksen jälkeen ja haiman endokriinisten kasvainten (PET) uusiutumiseen
Kromograniini A (CgA) on glykoproteiini, jonka molekyylipaino on 49-52 kDa ja jota tuottavat lisämunuaisytimen kromafiinisolut, enterokromafiinia muistuttavat (ECL) solut sekä mahalaukun ja haiman endokriiniset solut, ja se on monien esiaste toiminnalliset peptidit mukaan lukien vasostatiini ja pankreastiini.
Tärkeää on, että CgA voidaan mitata seerumista tai plasmasta tai havaita eritysvesikkeleissä yleisenä diagnostisena biomarkkerina neuroendokriinisille kasvaimille (NET), ja plasman CgA-tasot tarjoavat myös tietoa kasvaimen kuormituksesta ja hoitovasteesta. Sen herkkyys ja spesifisyys on 27–81 %.
Jotkut tutkimukset ovat havainneet yhteyden CgA-pitoisuuksien ja kasvaimen sijainnin tai erilaistumisasteen välillä. On myös ehdotettu, että plasman CgA-tasot ovat useammin kohonneet hyvin erilaistuneissa kasvaimissa verrattuna huonosti erilaistuneisiin keskisuolen kasvaimiin. Jotkut muut kliiniset sarjat ovat antaneet todisteita yhteydestä plasman CgA-tasojen ja sairauden laajuuden, kasvaintaakan tai etäpesäkkeiden esiintymisen välillä, ja korkeat CgA:n perustasot viittaavat huonoon ennusteeseen.
Edelleen on kuitenkin olemassa kiistaa seerumin CgA-tasojen tehokkuudesta diagnostisen merkityksen, kirurgisen resektion tai sandostatiinianalogin jälkeisen hoitovasteen sekä haiman neuroendokriinisten kasvainten (PNET) kliinisten patologisten ominaisuuksien suhteen.
Tähän mennessä ei myöskään ole selkeästi osoitettu tarkkaa yhteyttä CgA-tasojen ja eloonjäämisen välillä, vaikka useat tutkimukset viittaavat siihen, että tämä yhteys saattaa olla olemassa. Erityisesti ei ole relevanttia tietoa seerumin CgA-tason arvosta kliinisen käyttökelpoisuuden kannalta Korean väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio, prospektiivinen, monikeskuspilottitutkimus CgA-tasojen kliinisen merkityksen arvioimiseksi potilailla, joilla on PNET, nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
CgA-tasot mitataan lähtötilanteessa (preoperatiiviset toimenpiteet suostumuksen jälkeen) ja sen jälkeen 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua resektiosta. Käytetään immunoradiometristä määritystä (IRMA, normaaliarvot: < 100 ng/ml).
Verinäytteiden otto etenee alla kuvatulla tavalla:
Näytteiden poisto seerumin keräämistä varten:
7 ml verta ilman antikoagulantteja annetaan seistä 30 minuuttia huoneenlämmössä ennen kuin seerumi erotetaan sentrifugoimalla (3500 rpm). Seerumia säilytetään -20 ºC:ssa
Arviot: Lähtötilanne (preoperatiiviset toimenpiteet suostumuksen jälkeen), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kliiniset parametrit: paino, pituus, suorituskykytila, elintoiminnot, mukaan lukien verenpaine, kliiniset merkit ja oireet, eloonjäämistiedot
Veren biokemialliset parametrit: Natrium, kalium, kalsium, glukoosi, urea, kreatiniini, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT).
Tietokonetomografia (CT): ennen leikkausta ja 3,6,12,24 kuukautta resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erotusdiagnoosi PNET:llä preoperatiivisessa radiologisessa diagnoosissa
- Elinajanodote on yhtä suuri tai yli 6 kuukautta
- jolle kirjallinen tietoinen suostumus osallistuu tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten vajaatoiminta
- protonipumpun estäjän ottaminen
- sydämen vajaatoiminta, asteet 3 ja 4
- krooninen atrofinen gastriitti.
- multippeli endokriininen neoplasia tai Cushingin oireyhtymä tai sekakasvaimet tai feokromosytooma tai medullaarinen kilpirauhassyöpä.
- aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai ei-melanooma-ihosyöpää
- joita ei voida seurata tutkimuksen aikana psykologisista tai maantieteellisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: haiman neuroendokriininen kasvain
kromograniini A
|
Plasman kromograniini A:n (CgA) taso mitattiin tutkimukseen osallistuneilta potilailta, joilla diagnosoitiin PNET ennen leikkausta. Kirurgisen resektion jälkeen CgA-taso mitattiin vain potilaalta, jolla oli PNET.
PNET-ryhmässä CgA-taso tarkistettiin säännöllisesti 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua kirurgisesta resektiosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Th CgA:n diagnostinen tarkkuus PNET-potilaalla, muutos leikkausta edeltäneistä CgA-tasoista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta
|
PNET-ryhmässä plasman CgA-taso mitattiin säännöllisesti.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CgA:n diagnostinen tarkkuus potilaalla, jolla sairaus etenee, muutos ennen leikkausta CgA-tasoista 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
PNET-ryhmässä plasman CgA-taso tarkistettiin säännöllisesti taudin etenemisen tilan seuraamiseksi.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
PNET:n taudin eteneminen TT-kuvauksella, muutos preoperatiivisesta TT-kuvauksesta 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
PNET-ryhmässä CT tarkastettiin säännöllisesti taudin etenemisen tilan seuraamiseksi.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Haiman sairaudet
- Adenoma
- Haiman kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Adenoma, saarekesolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- CgA_PNET_AMC_Korea
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .