Efficacité clinique des taux sériques de chromogranine A sur le diagnostic des tumeurs neuroendocrines pancréatiques (CgA)
Efficacité clinique des taux sériques de chromogranine A (CgA) sur la pertinence diagnostique, la réponse après résection chirurgicale et la récidive des tumeurs endocrines pancréatiques (TEP)
La chromogranine A (CgA) est une glycoprotéine d'un poids moléculaire de 49 à 52 kDa produite par les cellules chromaffines de la médullosurrénale, les cellules de type entérochromaffine (ECL) et les cellules endocrines de l'estomac et du pancréas, et c'est le précurseur de plusieurs peptides fonctionnels dont la vasostatine et la pancréastatine.
Il est important de noter que la CgA peut être mesurée dans le sérum ou le plasma ou détectée dans les vésicules de sécrétion en tant que biomarqueur diagnostique général des tumeurs neuroendocrines (TNE), et les taux plasmatiques de CgA fournissent également des informations sur la charge tumorale et la réponse au traitement. Il a une sensibilité et une spécificité entre 27% et 81%.
Certaines études ont noté une association entre les concentrations de CgA et l'emplacement de la tumeur ou le degré de différenciation. Il a également été proposé que les taux plasmatiques de CgA soient plus fréquemment élevés dans les tumeurs bien différenciées que dans les tumeurs peu différenciées de l'intestin moyen. Certaines autres séries cliniques ont fourni des preuves d'une association entre les taux plasmatiques de CgA et l'étendue de la maladie, la charge tumorale ou la présence de métastases, et des taux initiaux élevés de CgA suggèrent un mauvais pronostic.
Cependant, il existe encore des controverses sur l'efficacité des taux sériques de CgA sur la pertinence diagnostique, la réponse au traitement après résection chirurgicale ou analogue de la sandostatine, les caractéristiques clinicopathologiques des tumeurs neuroendocrines pancréatiques (PNET).
De plus, à ce jour, une association précise entre les niveaux de CgA et la survie n'a pas été clairement démontrée, même si un certain nombre d'études suggèrent que cette relation peut exister. Il n'y a, en particulier, aucune donnée pertinente sur la valeur du taux sérique de CgA pour l'utilité clinique dans la population coréenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote interventionnelle, prospective et multicentrique pour évaluer la pertinence clinique des niveaux de CgA chez les patients atteints de PNET, telle qu'elle est réalisée dans la pratique clinique actuelle.
Il y aura une mesure des niveaux de CgA au départ (mesures préopératoires après consentement) et ensuite, à 3, 6, 12 et 24 mois après la résection. Un dosage immunoradiométrique (IRMA, valeurs normales : < 100 ng/mL) sera utilisé.
La collecte des échantillons de sang se déroulera comme indiqué ci-dessous :
Extraction d'échantillons pour la collecte de sérum :
7 ml de sang sans anticoagulants seront laissés reposer 30 min à température ambiante avant de séparer le sérum par centrifugation (3500 rpm). Le sérum sera stocké à -20ºC
Évaluations : de base (mesures préopératoires après consentement), 3, 6, 12 et 24 mois
Paramètres cliniques : poids, taille, indice de performance, signes vitaux, y compris la pression artérielle, signes et symptômes cliniques, données de survie
Paramètres biochimiques sanguins : sodium, potassium, calcium, glucose, urée, créatinine, bilirubine, phosphatase alcaline, aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT).
Tomodensitométrie (TDM) : état préopératoire, et 3,6,12,24 mois après résection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un diagnostic différentiel avec PNET dans le diagnostic radiologique préopératoire
- L'espérance de vie est égale ou supérieure à 6 mois
- qui a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale
- prendre un inhibiteur de la pompe à protons
- insuffisance cardiaque grade 3 et 4
- gastrite atrophique chronique.
- néoplasie endocrinienne multiple ou syndrome de Cushing ou tumeurs mixtes ou phéochromocytome ou carcinome médullaire de la thyroïde.
- antécédents de tumeur maligne, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau autre que le mélanome
- qui ne peuvent être suivis pendant l'étude pour des raisons psychologiques ou géographiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: tumeur neuroendocrine du pancréas
chromogranine A
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Le taux plasmatique de chromogranine A (CgA) a été mesuré chez les patients inscrits qui ont été diagnostiqués comme PNET dans un état préopératoire. Après résection chirurgicale, le taux de CgA n'a été mesuré que chez le patient atteint de PNET.
Dans le groupe PNET, le taux de CgA était régulièrement contrôlé à 3, 6, 12 et 24 mois après la résection chirurgicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de th CgA chez le patient atteint de PNET, changement par rapport aux niveaux préopératoires de CgA à 3 mois
Délai: préopératoire, 3 mois
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Dans le groupe PNET, le taux plasmatique de CgA était régulièrement mesuré.
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préopératoire, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique du th CgA chez le patient présentant une progression de la maladie, changement par rapport aux niveaux préopératoires de CgA à 3, 6, 12 et 24 mois
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Dans le groupe PNET, le taux plasmatique de CgA a été régulièrement contrôlé pour suivre l'état de progression de la maladie.
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préopératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Progression de la maladie de PNET à l'aide de l'imagerie CT, changement par rapport à l'imagerie préopératoire de CT à 3, 6, 12 et 24 mois
Délai: préopératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Dans le groupe PNET, le CT a été régulièrement contrôlé pour suivre l'état de progression de la maladie.
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préopératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies pancréatiques
- Adénome
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs des glandes endocrines
- Adénome, îlot cellulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CgA_PNET_AMC_Korea
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