Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet av serumkromogranin A-nivåer ved diagnostikk av nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (CgA)

29. april 2016 oppdatert av: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Klinisk effektivitet av serumkromogranin A (CgA) nivåer på diagnostisk relevans, respons etter kirurgisk reseksjon og tilbakefall av endokrine svulster i bukspyttkjertelen (PET)

Chromogranin A (CgA) er et glykoprotein med en molekylvekt på 49 til 52 kDa produsert av kromaffinceller i binyremargen, enterokromaffinlignende (ECL) celler og endokrine celler i magen og bukspyttkjertelen, og det er forløperen til flere funksjonelle peptider inkludert vasostatin og pankreastatin.

Viktigere er at CgA kan måles i serum eller plasma eller detekteres i de sekretoriske vesiklene som en generell diagnostisk biomarkør for nevroendokrine svulster (NET), og plasma CgA-nivåer gir også informasjon om tumorbelastning og respons på behandling. Den har en sensitivitet og spesifisitet mellom 27 % og 81 %.

Noen studier har notert en sammenheng mellom CgA-konsentrasjoner og tumorplassering eller grad av differensiering. Det har også blitt foreslått at plasma CgA-nivåer er hyppigere forhøyet i godt differensierte svulster sammenlignet med dårlig differensierte svulster i mellomtarmen. Noen andre kliniske serier har gitt bevis på en assosiasjon mellom plasma CgA-nivåer og omfanget av sykdom, tumorbelastning eller tilstedeværelse av metastaser, og høye baseline-nivåer av CgA tyder på en dårlig prognose.

Imidlertid eksisterer det fortsatt kontroverser effektiviteten av serum CgA-nivåer på diagnostisk relevans, behandlingsrespons etter kirurgisk reseksjon eller sandostatinanalog, klinikopatologiske trekk ved pankreas nevroendokrine svulster (PNET).

Til dags dato har dessuten en presis sammenheng mellom CgA-nivåer og overlevelse ikke blitt tydelig demonstrert, selv om en rekke studier tyder på at dette forholdet kan eksistere. Det er spesielt ingen relevante data om verdien av serum CgA-nivå for klinisk nytte i koreansk befolkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En intervensjonell, prospektiv, multisenterpilotstudie for å vurdere den kliniske relevansen av CgA-nivåer hos pasienter med PNET som utført i gjeldende klinisk praksis.

Det vil bli en måling av CgA-nivåer ved baseline (preoperative tiltak etter samtykke) og etterpå, i 3, 6, 12 og 24 måneder etter reseksjon. Immunradiometrisk analyse (IRMA, normale verdier: < 100 ng/ml) vil bli brukt.

Innsamlingen av blodprøver vil fortsette som beskrevet nedenfor:

Ekstraksjon av prøver for seruminnsamling:

7 ml blod uten antikoagulantia får stå i 30 minutter ved romtemperatur før serumet separeres ved sentrifugering (3500 rpm). Serumet vil bli lagret ved -20ºC

Vurderinger: Baseline (preoperative tiltak etter samtykke), 3,6, 12 og 24 måneder

Kliniske parametere: vekt, høyde, ytelsesstatus, vitale tegn inkludert blodtrykk, kliniske tegn og symptomer, overlevelsesdata

Biokjemiske parametre i blod: Natrium, kalium, kalsium, glukose, urea, kreatinina, bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT).

Computertomografi (CT): preoperativ tilstand og 3,6,12,24 måneder etter reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med differensialdiagnose med PNET i preoperativ radiologisk diagnose
  • Forventet levealder er lik eller mer enn 6 måneder
  • som har skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvikt
  • tar protonpumpehemmer
  • hjertesvikt grad 3 og 4
  • kronisk atrofisk gastritt.
  • multippel endokrin neoplasi eller Cushings syndrom eller blandede svulster eller feokromocytom eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.
  • tidligere historie med ondartet svulst, med unntak av karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  • som ikke kan følges opp under studiet på grunn av psykologiske eller geografiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen
kromogranin A
Biologisk: Kromogranin A
Plasmanivået av kromogranin A (CgA) ble målt hos innrullerte pasienter som ble diagnostisert som PNET i preoperativ tilstand. Etter kirurgisk reseksjon ble CgA-nivået kun målt hos pasienten med PNET. I PNET-gruppen ble CgA-nivået regelmessig kontrollert 3, 6, 12 og 24 måneder etter kirurgisk reseksjon.
Andre navn:
  • CgA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av th CgA hos pasienten med PNET, endring fra preoperative nivåer av CgA ved 3 måneder
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder
I PNET-gruppen ble plasmanivået av CgA regelmessig målt.
før operasjon, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av th CgA hos pasienten med sykdomsprogresjon, endring fra preoperative nivåer av CgA ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
I PNET-gruppen ble plasmanivået av CgA regelmessig kontrollert for å følge opp status for sykdomsprogresjon.
før operasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sykdomsprogresjon av PNET ved bruk av CT-avbildning, endring fra preoperativ avbildning av CT ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
I PNET-gruppen ble CT regelmessig kontrollert for å følge opp status for sykdomsprogresjon.
før operasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CgA_PNET_AMC_Korea

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere