Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna stężenia chromograniny A w surowicy w diagnostyce guzów neuroendokrynnych trzustki (CgA)

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Skuteczność kliniczna oznaczania chromograniny A (CgA) w surowicy w odniesieniu do trafności diagnostycznej, odpowiedzi po resekcji chirurgicznej i nawrotów guzów endokrynnych trzustki (PET)

Chromogranina A (CgA) jest glikoproteiną o masie cząsteczkowej od 49 do 52 kDa, wytwarzaną przez komórki chromafinowe rdzenia nadnerczy, komórki enterochromafinopodobne (ECL) oraz komórki wydzielania wewnętrznego żołądka i trzustki, i jest prekursorem kilku funkcjonalne peptydy, w tym wazostatyna i pankrestatyna.

Co ważne, CgA można mierzyć w surowicy lub osoczu lub wykrywać w pęcherzykach wydzielniczych jako ogólny biomarker diagnostyczny guzów neuroendokrynnych (NET), a poziomy CgA w osoczu dostarczają również informacji dotyczących obciążenia nowotworem i odpowiedzi na leczenie. Ma czułość i swoistość od 27% do 81%.

Niektóre badania wykazały związek między stężeniem CgA a lokalizacją guza lub stopniem zróżnicowania. Zaproponowano również, że poziomy CgA w osoczu są częściej podwyższone w dobrze zróżnicowanych guzach w porównaniu ze słabo zróżnicowanymi guzami jelita środkowego. Niektóre inne serie badań klinicznych dostarczyły dowodów na związek między stężeniem CgA w osoczu a rozległością choroby, masą guza lub obecnością przerzutów, a wysokie wyjściowe poziomy CgA sugerują złe rokowanie.

Jednak wciąż istnieją kontrowersje dotyczące wpływu stężenia CgA w surowicy na znaczenie diagnostyczne, odpowiedź na leczenie po resekcji chirurgicznej lub analogu sandostatyny, kliniczno-patologiczne cechy guzów neuroendokrynnych trzustki (PNET).

Do tej pory nie wykazano ponadto dokładnego związku między stężeniem CgA a przeżyciem, chociaż wiele badań sugeruje, że związek ten może istnieć. Brak jest zwłaszcza danych dotyczących wartości stężenia CgA w surowicy dla przydatności klinicznej w populacji koreańskiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę znaczenia klinicznego poziomów CgA u pacjentów z PNET, zgodnie z obecną praktyką kliniczną.

Nastąpi pomiar poziomu CgA na początku (pomiar przedoperacyjny po uzyskaniu zgody) oraz później, w 3, 6, 12 i 24 miesiące po resekcji. Zastosowany zostanie test immunoradiometryczny (IRMA, wartości prawidłowe: < 100 ng/ml).

Pobieranie próbek krwi będzie przebiegać zgodnie z poniższym opisem:

Ekstrakcja próbek do pobrania surowicy:

7 ml krwi bez antykoagulantów pozostawia się na 30 minut w temperaturze pokojowej przed oddzieleniem surowicy przez wirowanie (3500 obr./min). Surowica będzie przechowywana w temperaturze -20ºC

Oceny: linia podstawowa (środki przedoperacyjne po uzyskaniu zgody), 3, 6, 12 i 24 miesiące

Parametry kliniczne: waga, wzrost, stan sprawności, parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, objawy kliniczne i podmiotowe, dane dotyczące przeżycia

Parametry biochemiczne krwi: sód, potas, wapń, glukoza, mocznik, kreatynina, bilirubina, fosfataza alkaliczna, transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT).

Tomografia komputerowa (CT): stan przedoperacyjny i 3,6,12,24 miesiące po resekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem różnicowym z PNET w przedoperacyjnej diagnostyce radiologicznej
  • Oczekiwana długość życia jest równa lub większa niż 6 miesięcy
  • którym wyrażono pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek
  • przyjmowanie inhibitora pompy protonowej
  • niewydolność serca stopnia 3 i 4
  • przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka.
  • mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza lub zespół Cushinga lub guzy mieszane lub guz chromochłonny lub rak rdzeniasty tarczycy.
  • przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  • których nie można obserwować w trakcie badania z przyczyn psychologicznych lub geograficznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: guz neuroendokrynny trzustki
chromogranina A
Biologiczny: Chromogranina A
Stężenie chromograniny A (CgA) w osoczu oznaczano u włączonych do badania pacjentów, u których rozpoznano PNET w stanie przedoperacyjnym. Po resekcji chirurgicznej stężenie CgA oznaczano tylko u chorego z PNET. W grupie PNET regularnie oznaczano CgA po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od resekcji chirurgicznej.
Inne nazwy:
  • CgA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność diagnostyczna CgA u pacjentki z PNET, zmiana CgA w stosunku do poziomu przedoperacyjnego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące
W grupie PNET regularnie oznaczano stężenie CgA w osoczu.
przed operacją, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność diagnostyczna CgA u pacjentki z progresją choroby, zmiana CgA w stosunku do poziomu przedoperacyjnego w 3, 6, 12 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
W grupie PNET regularnie sprawdzano stężenie CgA w osoczu w celu monitorowania stanu zaawansowania choroby.
przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Progresja choroby PNET w obrazowaniu CT, zmiana z przedoperacyjnego obrazowania CT po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
W grupie PNET regularnie sprawdzano tomografię komputerową w celu monitorowania stanu zaawansowania choroby.
przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CgA_PNET_AMC_Korea

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj