Eficácia clínica dos níveis séricos de cromogranina A no diagnóstico de tumores neuroendócrinos pancreáticos (CgA)
Eficácia clínica dos níveis séricos de cromogranina A (CgA) na relevância diagnóstica, resposta após ressecção cirúrgica e recorrência de tumores endócrinos pancreáticos (PET)
A cromogranina A (CgA) é uma glicoproteína com peso molecular de 49 a 52 kDa produzida por células cromafins da medula adrenal, células enterocromafins-like (ECL) e células endócrinas do estômago e pâncreas, sendo precursora de diversos péptidos funcionais incluindo vasostatina e pancreastatina.
É importante ressaltar que a CgA pode ser medida no soro ou plasma ou detectada nas vesículas secretoras como um biomarcador de diagnóstico geral para tumores neuroendócrinos (TNEs), e os níveis plasmáticos de CgA também fornecem informações sobre a carga tumoral e a resposta ao tratamento. Tem uma sensibilidade e especificidade entre 27% e 81%.
Alguns estudos observaram uma associação entre as concentrações de CgA e a localização do tumor ou grau de diferenciação. Também foi proposto que os níveis plasmáticos de CgA são mais frequentemente elevados em tumores bem diferenciados em comparação com tumores pouco diferenciados do intestino médio. Algumas outras séries clínicas forneceram evidências de uma associação entre os níveis plasmáticos de CgA e a extensão da doença, carga tumoral ou presença de metástases, e altos níveis basais de CgA são sugestivos de mau prognóstico.
No entanto, ainda existem controvérsias sobre a eficácia dos níveis séricos de CgA na relevância diagnóstica, resposta ao tratamento após ressecção cirúrgica ou análogo de sandostatina, características clinicopatológicas de tumores neuroendócrinos pancreáticos (PNETs).
Além disso, até o momento, uma associação precisa entre os níveis de CgA e a sobrevida não foi claramente demonstrada, embora vários estudos sugiram que essa relação possa existir. Não há, especialmente, dados relevantes sobre o valor do nível sérico de CgA para utilidade clínica na população coreana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto intervencional, prospectivo e multicêntrico para avaliar a relevância clínica dos níveis de CgA em pacientes com PNET, conforme realizado na prática clínica atual.
Haverá uma medição dos níveis de CgA no início (medidas pré-operatórias após o consentimento) e posteriormente, em 3, 6, 12 e 24 meses após a ressecção. Ensaio imunorradiométrico (IRMA, valores normais: < 100 ng/mL) será utilizado.
A coleta de amostras de sangue ocorrerá conforme detalhado abaixo:
Extração de amostras para coleta de soro:
7 ml de sangue sem anticoagulantes serão deixados em repouso por 30 minutos em temperatura ambiente antes do soro ser separado por centrifugação (3500 rpm). O soro será armazenado a -20ºC
Avaliações: linha de base (medidas pré-operatórias após consentimento), 3,6, 12 e 24 meses
Parâmetros clínicos: peso, altura, status de desempenho, sinais vitais, incluindo pressão arterial, sinais e sintomas clínicos, dados de sobrevivência
Parâmetros bioquímicos do sangue: Sódio, potássio, cálcio, glicose, uréia, creatinina, bilirrubina, fosfatase alcalina, aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT).
Tomografia computadorizada (TC): condição pré-operatória e 3,6,12,24 meses após a ressecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico diferencial com PNET no diagnóstico radiológico pré-operatório
- A expectativa de vida é igual ou superior a 6 meses
- quem consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- insuficiência renal
- tomando inibidor da bomba de prótons
- insuficiência cardíaca grau 3 e 4
- gastrite atrófica crônica.
- neoplasia endócrina múltipla ou síndrome de Cushing ou tumores mistos ou feocromocitoma ou carcinoma medular da tireoide.
- história prévia de tumor maligno, com exceção de carcinoma in situ do colo uterino ou câncer de pele não melanoma
- quem não pode ser acompanhado durante o estudo por razões psicológicas ou geográficas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: tumor neuroendócrino pancreático
cromogranina A
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O nível plasmático de cromogranina A (CgA) foi medido em pacientes inscritos que foram diagnosticados como PNET em condição pré-operatória. Após a ressecção cirúrgica, o nível de CgA foi medido apenas no paciente com PNET.
No grupo PNET, o nível de CgA foi verificado regularmente em 3, 6, 12 e 24 meses após a ressecção cirúrgica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da CgA no paciente com PNET, mudança dos níveis pré-operatórios de CgA em 3 meses
Prazo: pré-operatório, 3 meses
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No grupo PNET, o nível plasmático de CgA foi medido regularmente.
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pré-operatório, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da CgA no paciente com progressão da doença, alteração dos níveis pré-operatórios de CgA aos 3, 6,12 e 24 meses
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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No grupo PNET, o nível plasmático de CgA foi verificado regularmente para acompanhar o estado de progressão da doença.
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pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Progressão da doença de PNET usando imagem de TC, mudança de imagem pré-operatória de TC em 3, 6,12 e 24 meses
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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No grupo PNET, a TC foi verificada regularmente para acompanhar o estado de progressão da doença.
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pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Adenoma, Célula Ilhota
Outros números de identificação do estudo
- CgA_PNET_AMC_Korea
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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