- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02759718
Клиническая эффективность уровней сывороточного хромогранина А при диагностике нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (CgA)
Клиническая эффективность уровней сывороточного хромогранина А (CgA) в отношении диагностической значимости, ответа после хирургической резекции и рецидива эндокринных опухолей поджелудочной железы (ПЭТ)
Хромогранин А (CgA) представляет собой гликопротеин с молекулярной массой от 49 до 52 кДа, продуцируемый хромаффинными клетками мозгового вещества надпочечников, энтерохромаффиноподобными (ECL) клетками и эндокринными клетками желудка и поджелудочной железы, и является предшественником нескольких функциональные пептиды, включая вазостатин и панкреастатин.
Важно отметить, что CgA можно измерить в сыворотке или плазме или обнаружить в секреторных везикулах в качестве общего диагностического биомаркера нейроэндокринных опухолей (НЭО), а уровни CgA в плазме также предоставляют информацию о бремени опухоли и ответе на лечение. Он имеет чувствительность и специфичность от 27% до 81%.
В некоторых исследованиях отмечена связь между концентрациями CgA и локализацией опухоли или степенью ее дифференцировки. Также было высказано предположение, что уровни CgA в плазме чаще повышены при хорошо дифференцированных опухолях по сравнению с низкодифференцированными опухолями средней кишки. Некоторые другие клинические серии предоставили доказательства связи между уровнями CgA в плазме и степенью заболевания, опухолевой массой или наличием метастазов, а высокие исходные уровни CgA свидетельствуют о плохом прогнозе.
Тем не менее, до сих пор существуют разногласия относительно эффективности уровней CgA в сыворотке в отношении диагностической значимости, ответа на лечение после хирургической резекции или аналога сандостатина, клинико-патологических особенностей нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (ПНЭО).
Более того, на сегодняшний день точная связь между уровнями CgA и выживаемостью четко не продемонстрирована, хотя ряд исследований предполагает, что такая связь может существовать. В частности, нет соответствующих данных о значении уровня CgA в сыворотке для клинической полезности у корейской популяции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционное, проспективное, многоцентровое пилотное исследование для оценки клинической значимости уровней CgA у пациентов с ПНЭО в соответствии с текущей клинической практикой.
Будет проведено измерение уровней CgA на исходном уровне (предоперационные меры после согласия) и впоследствии, через 3, 6, 12 и 24 месяца после резекции. Будет использоваться иммунорадиометрический анализ (IRMA, нормальные значения: <100 нг/мл).
Сбор образцов крови будет происходить, как описано ниже:
Извлечение образцов для сбора сыворотки:
7 мл крови без антикоагулянтов оставляют на 30 мин при комнатной температуре, после чего сыворотку отделяют центрифугированием (3500 об/мин). Сыворотка будет храниться при температуре -20ºC.
Оценки: Исходный уровень (предоперационные меры после согласия), 3, 6, 12 и 24 месяца
Клинические параметры: вес, рост, функциональное состояние, жизненно важные показатели, включая артериальное давление, клинические признаки и симптомы, данные о выживании.
Биохимические показатели крови: натрий, калий, кальций, глюкоза, мочевина, креатинин, билирубин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ).
Компьютерная томография (КТ): состояние до операции и через 3, 6, 12, 24 мес после резекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым проводится дифференциальный диагноз с ПНЭО при предоперационной рентгенологической диагностике
- Ожидаемая продолжительность жизни равна или превышает 6 месяцев
- письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- почечная недостаточность
- прием ингибитора протонной помпы
- сердечная недостаточность 3 и 4 степени
- хронический атрофический гастрит.
- множественная эндокринная неоплазия или синдром Кушинга, или смешанные опухоли, или феохромоцитома, или медуллярная карцинома щитовидной железы.
- наличие в анамнезе злокачественной опухоли, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи
- за которыми нельзя наблюдать во время исследования по психологическим или географическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы
хромогранин А
|
Уровень хромогранина А (CgA) в плазме измеряли у включенных в исследование пациентов с диагнозом ПНЭО в предоперационном состоянии. После хирургической резекции уровень CgA измеряли только у пациента с ПНЭО.
В группе ПНЭО регулярно контролировали уровень CgA через 3, 6, 12 и 24 мес после хирургической резекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая точность th CgA у пациента с ПНЭО, изменение дооперационного уровня CgA через 3 месяца
Временное ограничение: до операции, 3 мес.
|
В группе PNET регулярно измеряли уровень CgA в плазме.
|
до операции, 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая точность th CgA у пациента с прогрессированием заболевания, изменение дооперационного уровня CgA через 3, 6, 12 и 24 мес.
Временное ограничение: до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
В группе PNET регулярно проверяли уровень CgA в плазме, чтобы следить за статусом прогрессирования заболевания.
|
до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
Прогрессирование ПНЭО с помощью КТ, изменение по сравнению с предоперационной КТ через 3, 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
В группе ПНЭО регулярно проверяли КТ, чтобы следить за статусом прогрессирования заболевания.
|
до операции, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания поджелудочной железы
- Аденома
- Новообразования поджелудочной железы
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования эндокринных желез
- Аденома, островковая клетка
Другие идентификационные номера исследования
- CgA_PNET_AMC_Korea
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хромогранин А
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты, Канада
-
Shiga UniversityTokyo UniversityЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйКоррекция ошибки рефракции | Ослабление яркого светаСоединенные Штаты
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутингВрожденная катарактаКитай
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйСиндром дефицита внимания | Эмоциональная дисфункцияФранция
-
New York State Psychiatric InstituteЗавершенныйСильное депрессивное расстройство | ДистимияСоединенные Штаты
-
University of Castilla-La ManchaЕще не набирают