バングラデシュにおける E 型肝炎ワクチンによる妊婦の保護を評価する有効性試験。

E 型肝炎ウイルス (HEV) 感染症はバングラデシュの風土病であり、妊婦に重度または致命的な合併症を引き起こします。 この GLOBVAC 資金提供プロジェクトは、バングラデシュの農村地域 (Matlab) で出産可能年齢の女性に投与された場合の HEV ワクチン (Hecolin、Innovax、中国) の安全性、実現可能性、受容性、免疫原性、有効性、および費用対効果を評価することを目的としています。 このワクチンは、中国の一般成人人口において効果的かつ安全であることが示されていますが、予防接種から最も利益を得られるグループである妊婦における有効性に関するデータは不十分です。

研究計画は慎重に設計されており、バングラデシュの国際下痢症研究センター (iccdr,b) とノルウェーのノルウェー公衆衛生研究所およびインランデット病院トラストの学際的な研究者チームによって実施されます。 2 年間で 20,745 人の妊娠していない女性が募集され、E 型肝炎ワクチンまたは B 型肝炎ワクチン (対照群) のいずれかが接種されます。 E型肝炎の症状を発症したすべての女性は、この病気の検査を受けます。 研究中に妊娠した人は、定期的な家庭訪問時にもチェックおよびテストされます。 臨床転帰とワクチンの有害事象は綿密に監視されます。

ワクチンの初期の安全性プロファイルと免疫原性を評価するために、パイロット研究が 2017 年夏に完了しました。 妊娠していない 16 歳から 39 歳までの合計 100 人の女性と男性が登録され、E 型肝炎ワクチンまたは B 型肝炎ワクチンのいずれかを無作為に接種されました。 参加者は 0 日目と 30 日目にワクチン接種を受け、0 日目と 60 日目に血液、乾燥血液スポット (DBS)、および唾液サンプルが収集され、実験室でのアッセイ検証および血清学的および細胞免疫原性分析に使用されました。 各ワクチン接種後、有害反応を記録するために7日間家庭訪問を行った。 重篤な有害反応は観察されず、わずかな軽度の局所的な有害反応が記録されただけで、すべて後遺症なしに解決しました. 予備的な免疫原性の結果では、ワクチンを 2 回接種しただけで 44 人の参加者がセロコンバート (HEV) したことが示されました。 さらに、このパイロット研究中に、主要な試験の開始に備えて、試験のすべての段階のプロトコルと手順の実装がテストされました。

さらに、HEV サーベイランス システムを確立するために、Matlab での肝炎サーベイランスが開始されました。 16 歳から 39 歳までのすべての女性が監視に含まれており、何らかの期間の黄疸やその他の肝炎の症状を経験した場合は、icddr,b のスタッフに連絡するように求められています。 Matlab 病院に入院した患者は、肝炎の診断のために血液サンプルを採取され、急性 HEV の症例は、ウイルス学的、臨床的、免疫学的に調査されます。 家庭訪問は隔週で行われ、肝炎の可能性があるかどうかを記録します。