Испытание эффективности для оценки защиты беременных женщин вакциной против гепатита Е в Бангладеш.

Инфекция вируса гепатита Е (HEV) является эндемичной в Бангладеш и вызывает тяжелые или смертельные осложнения у беременных женщин. Этот проект, финансируемый GLOBVAC, направлен на оценку безопасности, осуществимости, приемлемости, иммуногенности, эффективности и рентабельности вакцины против ВГЕ (Hecolin, Innovax, Китай) при введении женщинам детородного возраста в сельской местности Бангладеш (Matlab). Было показано, что вакцина эффективна и безопасна для взрослого населения Китая в целом, но недостаточно данных о ее эффективности среди беременных женщин, группы, которая больше всего выиграет от вакцинации.

План исследования был тщательно разработан и будет проводиться междисциплинарной группой исследователей из Международного центра исследований диарейных заболеваний (iccdr,b) в Бангладеш и Норвежского института общественного здравоохранения и больничного фонда Innlandet в Норвегии. В течение 2 лет будут набраны 20 745 небеременных женщин, которые получат либо вакцину против гепатита Е, либо вакцину против гепатита В (контрольная группа). Все женщины, у которых разовьются симптомы гепатита Е, будут проверены на это заболевание. Те, кто забеременеет во время исследования, также будут проверяться и тестироваться во время регулярных посещений на дому. Клинические исходы и побочные эффекты вакцины будут тщательно отслеживаться.

Чтобы оценить первоначальный профиль безопасности и иммуногенность вакцины, летом 2017 года было завершено пилотное исследование. Всего было включено 100 небеременных женщин и мужчин в возрасте от 16 до 39 лет, которые случайным образом получили либо вакцину против гепатита Е, либо вакцину против гепатита В. Участники были вакцинированы на 0-й и 30-й день, а образцы крови, высушенных пятен крови (DBS) и слюны были собраны на 0-й и 60-й день для использования в валидации лабораторных анализов и серологических и клеточных анализов иммуногенности. После каждой вакцинации проводились посещения на дому в течение 7 дней для регистрации побочных реакций. Серьезных побочных реакций не наблюдалось, было зарегистрировано лишь несколько легких местных побочных реакций, которые все разрешились без последствий. Предварительные результаты иммуногенности показали, что у 44 участников произошла сероконверсия (HEV) уже после двух доз вакцины. Кроме того, в ходе этого пилотного исследования было проверено выполнение протоколов и процедур для всех стадий исследования в рамках подготовки к началу основного исследования.

Кроме того, в Matlab был начат эпиднадзор за гепатитом с целью создания системы эпиднадзора за HEV. Все женщины в возрасте 16-39 лет включены в эпиднадзор, и им предлагается связаться с персоналом icddr,b, если они испытывают желтуху любой продолжительности или другие симптомы гепатита. У пациентов, поступивших в больницу Матлаб, берут образец крови для диагностики гепатита, а случаи острого ВГЕ исследуют вирусологически, клинически и иммунологически. Посещения на дому происходят раз в две недели для документирования любых возможных случаев гепатита.