Prova di efficacia per valutare la protezione delle donne incinte dal vaccino contro l'epatite E in Bangladesh.

L'infezione da virus dell'epatite E (HEV) è endemica in Bangladesh e causa complicazioni gravi o fatali nelle donne in gravidanza. Questo progetto finanziato da GLOBVAC mira a valutare la sicurezza, la fattibilità, l'accettabilità, l'immunogenicità, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del vaccino HEV (Hecolin, Innovax, Cina) somministrato a donne in età fertile in un'area rurale del Bangladesh (Matlab). Il vaccino ha dimostrato di essere sia efficace che sicuro nella popolazione adulta generale in Cina, ma non ci sono dati sufficienti sulla sua efficacia tra le donne incinte, il gruppo che ha più da guadagnare dalla vaccinazione.

Il piano di ricerca è stato attentamente progettato e sarà condotto da un team multidisciplinare di ricercatori presso l'International Center for Diarrheal Disease Research (iccdr,b) in Bangladesh e il Norwegian Institute of Public Health e l'Innlandet Hospital Trust in Norvegia. In un periodo di 2 anni, 20.745 donne non gravide saranno reclutate e riceveranno il vaccino contro l'epatite E o un vaccino contro l'epatite B (gruppo di controllo). Tutte le donne che sviluppano sintomi di epatite E saranno testate per la malattia. Coloro che rimangono incinte durante lo studio saranno anche controllati e testati durante le regolari visite domiciliari. Gli esiti clinici e gli eventi avversi del vaccino saranno attentamente monitorati.

Per valutare il profilo iniziale di sicurezza e l'immunogenicità del vaccino, durante l'estate 2017 è stato completato uno studio pilota. Sono stati arruolati un totale di 100 donne e uomini non gravidi, di età compresa tra 16 e 39 anni, che hanno ricevuto in modo casuale il vaccino contro l'epatite E o un vaccino contro l'epatite B. I partecipanti sono stati vaccinati il ​​giorno 0 e il giorno 30 e i campioni di sangue, macchie di sangue essiccato (DBS) e saliva sono stati raccolti il ​​giorno 0 e il giorno 60 per l'uso nella convalida dei test di laboratorio e nelle analisi di immunogenicità sierologica e cellulare. Dopo ogni vaccinazione, sono state effettuate visite domiciliari per 7 giorni per registrare le reazioni avverse. Non sono state osservate reazioni avverse gravi e sono state registrate solo poche reazioni avverse locali lievi, tutte risolte senza sequele. I risultati preliminari di immunogenicità, hanno mostrato che 44 partecipanti erano sieroconvertiti (HEV), dopo solo due dosi di vaccino. Inoltre, durante questo studio pilota è stata testata l'implementazione dei protocolli e delle procedure per tutte le fasi della sperimentazione in preparazione dell'inizio della sperimentazione principale.

Inoltre, è stata avviata la sorveglianza dell'epatite in Matlab al fine di istituire un sistema di sorveglianza HEV. Tutte le donne di età compresa tra 16 e 39 anni sono incluse nella sorveglianza e sono invitate a contattare il personale icddr,b se presentano ittero di qualsiasi durata o altri sintomi di epatite. Ai pazienti ricoverati all'ospedale Matlab viene prelevato un campione di sangue per la diagnostica dell'epatite e i casi acuti di HEV vengono studiati virologicamente, clinicamente e immunologicamente. Le visite alle famiglie avvengono bisettimanalmente per documentare eventuali casi di epatite.