Hatékonysági kísérlet a terhes nők hepatitis E vakcina általi védelmének értékelésére Bangladesben.

A hepatitis E vírus (HEV) fertőzés endémiás Bangladesben, súlyos vagy végzetes szövődményeket okozva terhes nőknél. A GLOBVAC által finanszírozott projekt célja a HEV-oltás (Hecolin, Innovax, Kína) biztonságosságának, megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, immunogenitásának, hatékonyságának és költséghatékonyságának felmérése fogamzóképes korú nőknél Banglades vidéki térségében (Matlab). A vakcina hatékonynak és biztonságosnak bizonyult az általános felnőtt lakosság körében Kínában, de nincs elegendő adat a hatásosságáról a terhes nők körében, akik a legtöbbet nyernek az oltással.

A kutatási tervet gondosan megtervezték, és a bangladesi Nemzetközi Hasmenés-betegség Kutatóközpont (iccdr,b), valamint a norvég Közegészségügyi Intézet és az Innlandet Hospital Trust multidiszciplináris kutatócsoportja végzi majd. 2 év alatt 20 745 nem terhes nőt vesznek fel, akik hepatitis E vakcinát vagy hepatitis B vakcinát kapnak (kontrollcsoport). Minden nőt, akinél hepatitis E tünetek jelentkeznek, megvizsgálják a betegségre. Azokat, akik a vizsgálat során teherbe esnek, a rendszeres otthoni látogatások során is ellenőrizni és tesztelni fogják. A klinikai kimeneteleket és az oltással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket szorosan ellenőrizni fogják.

A vakcina kezdeti biztonsági profiljának és immunogenitásának értékelése érdekében 2017 nyarán egy kísérleti tanulmány készült. Összesen 100 nem terhes, 16-39 éves nőt és férfit vettek fel, akik véletlenszerűen kaptak hepatitis E vakcinát vagy hepatitis B vakcinát. A résztvevőket a 0. és a 30. napon vakcinázták, és a 0. és a 60. napon vért, szárított vérfoltokat (DBS) és nyálmintákat gyűjtöttek a laboratóriumi vizsgálatok validálásához, valamint szerológiai és sejtes immunogenitási elemzésekhez. Minden egyes oltást követően 7 napon keresztül otthoni látogatásokat végeztek a mellékhatások rögzítése céljából. Súlyos mellékhatásokat nem figyeltek meg, és csak néhány enyhe helyi mellékhatást jegyeztek fel, amelyek mindegyike következmények nélkül megszűnt. Az előzetes immunogenitási eredmények azt mutatták, hogy 44 résztvevőnél alakult ki szerokonverzió (HEV) már két vakcina adag után. Ezen túlmenően a kísérleti tanulmány során a protokollok és eljárások végrehajtását a vizsgálat minden szakaszában tesztelték a főpróba megkezdésének előkészítéseként.

Ezenkívül a Matlabban megkezdték a hepatitis felügyeletét egy HEV felügyeleti rendszer létrehozása érdekében. Minden 16-39 éves nőt bevonnak a megfigyelésbe, és kérik, hogy lépjenek kapcsolatba az icddr,b személyzetével, ha bármilyen időtartamú sárgaságot vagy a hepatitis egyéb tüneteit tapasztalják. A Matlab kórházba kerülő betegektől hepatitis diagnosztikához vérmintát vesznek, az akut HEV eseteket virológiai, klinikai és immunológiailag is kivizsgálják. Háztartási látogatásokra kéthetente kerül sor az esetleges hepatitises esetek dokumentálására.