Zkouška účinnosti k vyhodnocení ochrany těhotných žen vakcínou proti hepatitidě E v Bangladéši.

Infekce virem hepatitidy E (HEV) je v Bangladéši endemická a způsobuje vážné nebo smrtelné komplikace u těhotných žen. Tento projekt financovaný GLOBVAC si klade za cíl posoudit bezpečnost, proveditelnost, přijatelnost, imunogenicitu, účinnost a nákladovou efektivitu vakcíny proti HEV (Hecolin, Innovax, Čína) při podávání ženám v plodném věku ve venkovské oblasti v Bangladéši (Matlab). Ukázalo se, že vakcína je účinná a bezpečná u běžné dospělé populace v Číně, ale nejsou k dispozici dostatečné údaje o její účinnosti u těhotných žen, což je skupina, která očkováním nejvíce získá.

Výzkumný plán byl pečlivě navržen a bude veden multidisciplinárním týmem výzkumníků z Mezinárodního centra pro výzkum průjmových onemocnění (iccdr,b) v Bangladéši a Norského institutu veřejného zdraví a Innlandet Hospital Trust v Norsku. Během období 2 let bude přijato 20 745 netěhotných žen, které dostanou buď vakcínu proti hepatitidě E nebo vakcínu proti hepatitidě B (kontrolní skupina). Všechny ženy, u kterých se objeví příznaky hepatitidy E, budou testovány na toto onemocnění. Ty, které během studie otěhotní, budou také kontrolovány a testovány při pravidelných domácích návštěvách. Klinické výsledky a nežádoucí účinky vakcíny budou pečlivě sledovány.

Za účelem vyhodnocení počátečního bezpečnostního profilu a imunogenicity vakcíny byla v létě 2017 dokončena pilotní studie. Celkem bylo zařazeno 100 netěhotných žen a mužů ve věku 16–39 let, kterým byla náhodně podána vakcína proti hepatitidě E nebo vakcína proti hepatitidě B. Účastníci byli očkováni v den 0 a den 30 a vzorky krve, vysušených krevních skvrn (DBS) a slin byly odebrány v den 0 a den 60 pro použití při validaci laboratorního testu a sérologických a buněčných imunogenicitních analýzách. Po každé vakcinaci byly po dobu 7 dnů prováděny domácí návštěvy, aby se zaznamenaly nežádoucí reakce. Nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky a bylo zaznamenáno pouze několik mírných lokálních nežádoucích účinků, které všechny odezněly bez následků. Předběžné výsledky imunogenicity ukázaly, že 44 účastníků prodělalo sérokonverzi (HEV) po pouhých dvou dávkách vakcíny. Kromě toho byla během této pilotní studie testována implementace protokolů a postupů pro všechny fáze hodnocení v rámci přípravy na zahájení hlavního hodnocení.

Kromě toho byl v Matlabu zahájen dohled nad hepatitidou za účelem vytvoření systému sledování HEV. Do sledování jsou zahrnuty všechny ženy ve věku 16-39 let a žádá se, aby kontaktovaly personál icddr,b, pokud se u nich objeví žloutenka jakéhokoli trvání nebo jiné příznaky hepatitidy. Pacientům přijatým do nemocnice Matlab se odebírá krev na diagnostiku hepatitidy a akutní případy HEV jsou vyšetřovány virologicky, klinicky a imunologicky. Návštěvy v domácnostech se konají dvakrát týdně, aby se zdokumentovaly všechny možné případy hepatitidy.