Effektivitetsforsøk for å evaluere beskyttelse av gravide kvinner ved hepatitt E-vaksine i Bangladesh.

Hepatitt E-virus (HEV)-infeksjon er endemisk i Bangladesh, og forårsaker alvorlige eller dødelige komplikasjoner hos gravide kvinner. Dette GLOBVAC-finansierte prosjektet tar sikte på å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten, akseptabiliteten, immunogenisiteten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til HEV-vaksinen (Hecolin, Innovax, Kina) når det gis kvinner i fertil alder i et landlig område i Bangladesh (Matlab). Vaksinen har vist seg å være både effektiv og trygg i den generelle voksne befolkningen i Kina, men det er utilstrekkelig data om dens effekt blant gravide kvinner, gruppen som har mest å vinne på vaksinasjon.

Forskningsplanen er nøye utformet og vil bli utført av et tverrfaglig team av forskere ved International Centre for Diarrheal Disease Research (iccdr,b) i Bangladesh og Folkehelseinstituttet og Sykehuset Innlandet i Norge. Over en periode på 2 år skal 20 745 ikke-gravide kvinner rekrutteres og motta enten hepatitt E-vaksine eller hepatitt B-vaksine (kontrollgruppe). Alle kvinner som utvikler hepatitt E-symptomer vil bli testet for sykdommen. De som blir gravide under studien vil også bli sjekket og testet ved vanlige hjemmebesøk. Kliniske utfall og vaksinebivirkninger vil bli overvåket nøye.

For å evaluere den første sikkerhetsprofilen og immunogenisiteten til vaksinen, ble en pilotstudie fullført sommeren 2017. Totalt 100 ikke-gravide kvinner og menn, i alderen 16-39 år, ble registrert og fikk tilfeldig enten hepatitt E-vaksine eller hepatitt B-vaksine. Deltakerne ble vaksinert på dag 0 og dag 30, og blod, tørkede blodflekker (DBS) og spyttprøver ble samlet på dag 0 og dag 60 for bruk i laboratorieanalysevalidering og serologiske og cellulære immunogenisitetsanalyser. Etter hver vaksinasjon ble det gjennomført hjemmebesøk i 7 dager for å registrere bivirkninger. Ingen alvorlige bivirkninger ble observert, og bare noen få milde lokale bivirkninger ble registrert som alle forsvant uten følgetilstander. Foreløpige immunogenisitetsresultater viste at 44 deltakere hadde serokonvertert (HEV), etter bare to doser av vaksinen. Videre, under denne pilotstudien, ble implementeringen av protokoller og prosedyrer for alle stadier av forsøket testet som forberedelse til starten av hovedforsøket.

I tillegg er hepatittovervåking i Matlab igangsatt for å etablere et HEV-overvåkingssystem. Alle kvinner i alderen 16-39 er inkludert i overvåkingen, og oppfordres til å kontakte icddr,b-personalet dersom de opplever gulsott av en eller annen varighet, eller andre symptomer på hepatitt. Pasienter innlagt på Matlab sykehus får tatt blodprøve for hepatittdiagnostikk, og akutte HEV-tilfeller utredes virologisk, klinisk og immunologisk. Husstandsbesøk finner sted annenhver uke for å dokumentere eventuelle hepatitttilfeller.