评估孟加拉国戊型肝炎疫苗对孕妇的保护作用的有效性试验。

戊型肝炎病毒 (HEV) 感染在孟加拉国流行，可导致孕妇出现严重或致命的并发症。 这个由 GLOBVAC 资助的项目旨在评估孟加拉国农村地区育龄妇女接种 HEV 疫苗（Hecolin，Innovax，中国）的安全性、可行性、可接受性、免疫原性、有效性和成本效益（Matlab）。 该疫苗已被证明在中国的一般成年人群中既有效又安全，但关于其在孕妇中的有效性的数据不足，孕妇是接种疫苗获益最多的群体。

该研究计划经过精心设计，将由孟加拉国国际腹泻病研究中心 (iccdr,b) 以及挪威公共卫生研究所和挪威 Innlandet 医院信托基金的多学科研究人员团队实施。 在 2 年的时间里，将招募 20,745 名未怀孕的女性，她们将接种戊型肝炎疫苗或乙型肝炎疫苗（对照组）。 所有出现戊型肝炎症状的女性都将接受疾病检测。 那些在研究期间怀孕的人也将在定期家访中接受检查和测试。 将密切监测临床结果和疫苗不良事件。

为了评估疫苗的初始安全性和免疫原性，2017 年夏季完成了一项试点研究。 共有 100 名年龄在 16-39 岁之间的未怀孕女性和男性被纳入研究，并随机接种了戊型肝炎疫苗或乙型肝炎疫苗。 参与者在第 0 天和第 30 天接种疫苗，并在第 0 天和第 60 天收集血液、干血斑 (DBS) 和唾液样本，用于实验室检测验证以及血清学和细胞免疫原性分析。 每次接种疫苗后，进行为期 7 天的家访，以记录不良反应。 未观察到严重不良反应，仅记录到少数轻度局部不良反应，均已解决，无后遗症。 初步免疫原性结果显示，仅接种两剂疫苗后，就有 44 名参与者发生了血清转化 (HEV)。 此外，在该试点研究期间，对试验所有阶段的方案和程序的实施进行了测试，为主要试验的开始做准备。

此外，为了建立 HEV 监测系统，已经启动了 Matlab 中的肝炎监测。 所有 16-39 岁的女性都被纳入监测范围，并要求如果她们出现任何持续时间的黄疸或其他肝炎症状，请联系 icddr,b 工作人员。 入住 Matlab 医院的患者会采集血液样本进行肝炎诊断，并对急性 HEV 病例进行病毒学、临床和免疫学调查。 每两周进行一次家庭访问，以记录任何可能的肝炎病例。