Ensayo de eficacia para evaluar la protección de las mujeres embarazadas por la vacuna contra la hepatitis E en Bangladesh.

La infección por el virus de la hepatitis E (VHE) es endémica en Bangladesh y provoca complicaciones graves o mortales en mujeres embarazadas. Este proyecto financiado por GLOBVAC tiene como objetivo evaluar la seguridad, viabilidad, aceptabilidad, inmunogenicidad, eficacia y rentabilidad de la vacuna HEV (Hecolin, Innovax, China) cuando se administra a mujeres en edad fértil en una zona rural de Bangladesh (Matlab). Se ha demostrado que la vacuna es efectiva y segura en la población adulta general en China, pero no hay datos suficientes sobre su eficacia entre las mujeres embarazadas, el grupo que más se beneficia de la vacunación.

El plan de investigación ha sido cuidadosamente diseñado y será realizado por un equipo multidisciplinario de investigadores en el Centro Internacional para la Investigación de Enfermedades Diarreicas (iccdr,b) en Bangladesh y el Instituto Noruego de Salud Pública y el Hospital Trust Innlandet en Noruega. Durante un período de 2 años, 20.745 mujeres no embarazadas serán reclutadas y recibirán la vacuna contra la hepatitis E o la vacuna contra la hepatitis B (grupo de control). Todas las mujeres que desarrollen síntomas de hepatitis E se someterán a pruebas para detectar la enfermedad. Las que queden embarazadas durante el estudio también serán revisadas y examinadas durante las visitas domiciliarias periódicas. Los resultados clínicos y los eventos adversos de la vacuna serán monitoreados de cerca.

Para evaluar el perfil de seguridad inicial y la inmunogenicidad de la vacuna, se completó un estudio piloto durante el verano de 2017. Un total de 100 mujeres y hombres no embarazadas, de 16 a 39 años de edad, se inscribieron y recibieron al azar la vacuna contra la hepatitis E o la vacuna contra la hepatitis B. Los participantes fueron vacunados el día 0 y el día 30, y se recolectaron muestras de sangre, gotas de sangre seca (DBS) y saliva el día 0 y el día 60 para su uso en la validación de ensayos de laboratorio y análisis de inmunogenicidad serológica y celular. Después de cada vacunación, se realizaron visitas domiciliarias durante 7 días para registrar las reacciones adversas. No se observaron reacciones adversas graves y solo se registraron algunas reacciones adversas locales leves que se resolvieron sin secuelas. Los resultados preliminares de inmunogenicidad mostraron que 44 participantes se habían seroconvertido (HEV), después de solo dos dosis de la vacuna. Además, durante este estudio piloto se probó la implementación de protocolos y procedimientos para todas las etapas del ensayo como preparación para el inicio del ensayo principal.

Además, se ha iniciado la vigilancia de hepatitis en Matlab para establecer un sistema de vigilancia de HEV. Todas las mujeres de 16 a 39 años están incluidas en la vigilancia y se les solicita que se comuniquen con el personal de icddr,b si experimentan ictericia de cualquier duración u otros síntomas de hepatitis. A los pacientes ingresados ​​en el hospital Matlab se les toma una muestra de sangre para el diagnóstico de hepatitis, y los casos agudos de VHE se investigan virológica, clínica e inmunológicamente. Las visitas domiciliarias se realizan cada dos semanas para documentar cualquier posible caso de hepatitis.