방글라데시에서 E형 간염 백신에 의한 임산부의 보호를 평가하기 위한 유효성 시험.
방글라데시에서 E형 간염 바이러스(HEV) 백신에 의한 임산부의 보호 및 중증 HEV 감염 위험 요인을 평가하기 위한 유효성 시험(4상).
연구 개요
상세 설명
E형 간염 바이러스(HEV) 감염은 방글라데시 풍토병으로 임산부에게 심각하거나 치명적인 합병증을 일으킵니다. 이 GLOBVAC 자금 지원 프로젝트는 방글라데시 농촌 지역(Matlab)의 가임기 여성에게 HEV 백신(Hecolin, Innovax, China)의 안전성, 타당성, 수용 가능성, 면역원성, 유효성 및 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 백신은 중국의 일반 성인 인구에서 효과적이고 안전한 것으로 나타났지만, 백신 접종으로 가장 많은 이득을 얻는 그룹인 임산부에 대한 효능에 대한 데이터는 충분하지 않습니다.
연구 계획은 신중하게 설계되었으며 방글라데시의 설사병 연구를 위한 국제 센터(iccdr,b)와 노르웨이 공중 보건 연구소 및 노르웨이의 인란데트 병원 트러스트의 다학제 연구원 팀에 의해 수행될 것입니다. 2년 동안 20,745명의 임신하지 않은 여성이 모집되어 E형 간염 백신 또는 B형 간염 백신(대조군)을 접종받게 됩니다. E형 간염 증상이 나타나는 모든 여성은 질병 검사를 받게 됩니다. 연구 중에 임신한 사람들도 정기적인 가정 방문 중에 검사 및 검사를 받게 됩니다. 임상 결과 및 백신 부작용을 면밀히 모니터링할 것입니다.
백신의 초기 안전성 프로파일과 면역원성을 평가하기 위해 파일럿 연구가 2017년 여름에 완료되었습니다. 16-39세의 총 100명의 비임신 여성 및 남성이 등록되었고 무작위로 E형 간염 백신 또는 B형 간염 백신을 접종 받았습니다. 참가자들은 0일과 30일에 예방접종을 받았고, 혈액, 마른 혈반(DBS) 및 타액 샘플을 실험실 분석 검증 및 혈청학적 및 세포 면역원성 분석에 사용하기 위해 0일과 60일에 수집했습니다. 각 예방접종 후 이상반응을 기록하기 위해 7일 동안 가정방문을 실시하였다. 심각한 이상반응은 관찰되지 않았으며 후유증 없이 모두 해결된 경미한 국소 이상반응이 몇 건만 기록되었습니다. 예비 면역원성 결과에 따르면 44명의 참가자가 단 두 번의 백신 접종 후에 혈청 전환(HEV)이 된 것으로 나타났습니다. 또한, 이 파일럿 연구 동안 시험의 모든 단계에 대한 프로토콜 및 절차의 구현이 주요 시험 시작에 대비하여 테스트되었습니다.
또한 HEV 감시 시스템을 구축하기 위해 Matlab의 간염 감시가 시작되었습니다. 16-39세의 모든 여성이 감시 대상에 포함되며, 일정 기간 동안 황달 또는 기타 간염 증상을 경험하는 경우 icddr,b 직원에게 연락하도록 요청됩니다. Matlab 병원에 입원한 환자는 간염 진단을 위해 혈액 샘플을 채취하고 급성 HEV 사례는 바이러스학적, 임상적 및 면역학적으로 조사됩니다. 가능한 간염 사례를 기록하기 위해 격주로 가정 방문을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16~39세 여성
- Matlab 지역에 거주
제외 기준:
- 임신
- 백신 성분에 대한 알레르기
- 심각한 만성 질환
- 급성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HEV 백신
헤콜린, 0.6ml 근육주사 0일, 1개월 및 6개월.
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0.6ml 헤콜린 백신 im. 0일, 1개월 및 6개월.
다른 이름들:
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위약 비교기: HBV 백신
Hepa-B, 1ml 근육 주사 0일, 1개월 및 6개월.
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1ml Hepa-B 백신 im. 0일, 1개월 및 6개월.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방글라데시 여성의 HEV 질병 예방에 대한 HEV 백신의 효과
기간: 2 년
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방글라데시 시골 여성의 임신 중 HEV 질병 예방에 있어 E형 간염 바이러스(HEV) 백신의 효과를 확인하기 위해
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방글라데시 가임기 여성에서 HEV 백신의 안전성을 확인하기 위해
기간: 2 년
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 백신 접종과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
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2 년
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방글라데시 가임기 여성에서 HEV 백신의 면역원성을 결정하기 위해
기간: 2 년
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3회 투여 후 혈청 전환된 참가자 수
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2 년
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임신하지 않은 방글라데시 가임기 여성의 HEV 질병 예방에 대한 HEV 백신의 효과
기간: 2 년
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참가자의 HEV 질병 예방에 있어 E형 간염 바이러스(HEV) 백신의 효과를 확인하기 위해
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2 년
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보호의 혈청학적 상관관계 추정
기간: 2 년
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1차 백신 반응에 대한 백신의 마지막 투여 전과 후 1개월 후에 항-HEV IgG 수준을 평가하고 HEV 질병이 발생하는지 기록합니다.
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2 년
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방글라데시 시골에서 가임기 여성의 HEV 백신 접종의 타당성, 수용 가능성 및 비용 효율성 평가
기간: 2 년
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장애당비용, 조정생존연도, 질보정생존연도 분석
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2 년
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결과와 관련하여 급성 HEV 사례를 바이러스학적, 임상적 및 면역학적으로 조사합니다.
기간: 2 년
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질병의 중증도 및 면역학적 반응과 관련하여 급성 HEV 사례를 조사합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanne Dudman, MD, PhD, Norwegian Institute of Public Health
- 수석 연구원: K Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh, Centre for Child and Adolescent Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 61067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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