Effektivitetsforsøg til evaluering af beskyttelse af gravide kvinder ved hepatitis E-vaccine i Bangladesh.

Hepatitis E-virus (HEV)-infektion er endemisk i Bangladesh og forårsager alvorlige eller dødelige komplikationer hos gravide kvinder. Dette GLOBVAC-finansierede projekt har til formål at vurdere sikkerheden, gennemførligheden, acceptabiliteten, immunogeniciteten, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​HEV-vaccinen (Hecolin, Innovax, Kina), når den gives kvinder i den fødedygtige alder i et landområde i Bangladesh (Matlab). Vaccinen har vist sig at være både effektiv og sikker i den almindelige voksne befolkning i Kina, men der er utilstrækkelige data om dens effekt blandt gravide kvinder, den gruppe, der har mest at vinde ved vaccination.

Forskningsplanen er omhyggeligt designet og vil blive udført af et tværfagligt team af forskere ved International Center for Diarrheal Disease Research (iccdr,b) i Bangladesh og Norwegian Institute of Public Health og Innlandet Hospital Trust i Norge. Over en periode på 2 år vil 20.745 ikke-gravide kvinder blive rekrutteret og modtage enten hepatitis E-vaccinen eller en hepatitis B-vaccine (kontrolgruppe). Alle kvinder, der udvikler hepatitis E-symptomer, vil blive testet for sygdommen. De, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil også blive tjekket og testet ved almindelige hjemmebesøg. Kliniske resultater og vaccinebivirkninger vil blive overvåget nøje.

For at evaluere vaccinens indledende sikkerhedsprofil og immunogenicitet blev et pilotstudie afsluttet i løbet af sommeren 2017. I alt 100 ikke-gravide kvinder og mænd i alderen 16-39 blev tilmeldt og modtog tilfældigt enten hepatitis E-vaccinen eller en hepatitis B-vaccine. Deltagerne blev vaccineret på dag 0 og dag 30, og blod, tørrede blodpletter (DBS) og spytprøver blev indsamlet på dag 0 og dag 60 til brug i laboratorieanalysevalidering og serologiske og cellulære immunogenicitetsanalyser. Efter hver vaccination blev der gennemført hjemmebesøg i 7 dage for at registrere bivirkninger. Ingen alvorlige bivirkninger blev observeret, og der blev kun registreret nogle få milde lokale bivirkninger, som alle forsvandt uden følgesygdomme. Foreløbige immunogenicitetsresultater viste, at 44 deltagere havde serokonverteret (HEV), efter blot to doser af vaccinen. Ydermere blev implementeringen af ​​protokoller og procedurer for alle faser af forsøget under denne pilotundersøgelse testet som forberedelse til starten af ​​hovedforsøget.

Derudover er der iværksat hepatitisovervågning i Matlab for at etablere et HEV-overvågningssystem. Alle kvinder i alderen 16-39 er inkluderet i overvågningen og anmodes om at kontakte icddr,b personalet, hvis de oplever gulsot af nogen varighed eller andre symptomer på hepatitis. Patienter indlagt på Matlab hospital får taget en blodprøve til hepatitisdiagnostik, og akutte HEV-tilfælde undersøges virologisk, klinisk og immunologisk. Husstandsbesøg finder sted hver anden uge for at dokumentere eventuelle hepatitistilfælde.