Tehokkuuskoe raskaana olevien naisten suojan arvioimiseksi hepatiitti E -rokotteella Bangladeshissa.
Tehokkuuskoe (vaihe IV) raskaana olevien naisten suojan hepatiitti E -virusrokotteelta (HEV) arvioimiseksi Bangladeshissa ja vakavan HEV-infektion riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti E -virus (HEV) -infektio on endeeminen Bangladeshissa ja aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia komplikaatioita raskaana oleville naisille. Tämän GLOBVACin rahoittaman hankkeen tavoitteena on arvioida HEV-rokotteen (Hecolin, Innovax, Kiina) turvallisuutta, toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, immunogeenisyyttä, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta hedelmällisessä iässä oleville naisille Bangladeshin maaseutualueella (Matlab). Rokotteen on osoitettu olevan sekä tehokas että turvallinen yleisessä aikuisväestössä Kiinassa, mutta sen tehosta raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa, joka on rokotuksesta eniten hyötyvä ryhmä.
Tutkimussuunnitelma on huolellisesti suunniteltu, ja sen toteuttaa monitieteinen tutkijaryhmä Kansainvälisessä ripulitautien tutkimuskeskuksessa (iccdr,b) Bangladeshissa ja Norjan kansanterveysinstituutissa ja Innlandet Hospital Trustissa Norjassa. Kahden vuoden aikana rekrytoidaan 20 745 ei-raskaana olevaa naista, jotka saavat joko E-hepatiittirokotteen tai hepatiitti B -rokotteen (kontrolliryhmä). Kaikki naiset, joille kehittyy hepatiitti E -oireita, testataan taudin varalta. Tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet tarkastetaan ja testataan myös säännöllisillä kotikäynneillä. Kliinisiä tuloksia ja rokotteen haittatapahtumia seurataan tarkasti.
Rokotteen alkuperäisen turvallisuusprofiilin ja immunogeenisuuden arvioimiseksi valmistui pilottitutkimus kesällä 2017. Kaikkiaan 100 ei-raskaana olevaa naista ja miestä, iältään 16–39, otettiin mukaan, ja he saivat satunnaisesti joko hepatiitti E -rokotteen tai hepatiitti B -rokotteen. Osallistujat rokotettiin päivinä 0 ja 30, ja veri, kuivatut veripisteet (DBS) ja sylkinäytteet kerättiin päivinä 0 ja 60 käytettäviksi laboratoriotestien validoinnissa sekä serologisissa ja solujen immunogeenisyysanalyyseissä. Jokaisen rokotuksen jälkeen tehtiin kotikäyntejä 7 päivän ajan haittavaikutusten kirjaamiseksi. Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, ja vain muutamia lieviä paikallisia haittavaikutuksia kirjattiin, jotka kaikki hävisivät ilman jälkiä. Alustavat immunogeenisuustulokset osoittivat, että 44 osallistujalla oli serokonvertoitu (HEV) vain kahden rokoteannoksen jälkeen. Lisäksi pilottitutkimuksen aikana testattiin protokollien ja menettelytapojen toteutusta kaikissa kokeen vaiheissa valmisteltaessa pääkokeen alkua.
Lisäksi Matlabissa on aloitettu hepatiittiseuranta HEV-seurantajärjestelmän perustamiseksi. Kaikki 16-39-vuotiaat naiset ovat mukana seurannassa, ja heitä pyydetään ottamaan yhteyttä icddr,b:n henkilökuntaan, jos heillä ilmenee minkä tahansa pituista keltaisuutta tai muita hepatiittioireita. Matlab-sairaalaan joutuneilta potilailta otetaan verinäyte hepatiittidiagnostiikkaa varten ja akuutit HEV-tapaukset tutkitaan virologisesti, kliinisesti ja immunologisesti. Kotitalouskäyntejä tehdään joka toinen viikko mahdollisten hepatiittitapausten dokumentoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 16-39v
- Asuu Matlabin alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Allerginen rokotteen komponenteille
- Vakavat krooniset sairaudet
- Akuutti sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HEV-rokote
Hecolin, 0,6 ml lihaksensisäinen injektio päivä 0, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
0,6 ml Hecolin-rokote im. päivänä 0, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: HBV-rokote
Hepa-B, 1 ml lihaksensisäinen injektio päivä 0, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
1 ml Hepa-B-rokote im. päivänä 0, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HEV-rokotteen tehokkuus naisten HEV-sairauksien ehkäisyssä Bangladeshissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hepatiitti E -virusrokotteen (HEV) tehokkuuden määrittäminen HEV-taudin ehkäisyssä raskauden aikana naisten keskuudessa Bangladeshin maaseudulla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HEV-rokotteen turvallisuuden määrittäminen Bangladeshissa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli rokotukseen liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
2 vuotta
|
|
HEV-rokotteen immunogeenisuuden määrittäminen Bangladeshissa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kolmen annoksen jälkeen serokonversion suorittaneiden osallistujien määrä
|
2 vuotta
|
|
HEV-rokotteen tehokkuus HEV-taudin ehkäisyssä hedelmällisessä iässä olevilla ei-raskaana olevilla bangladeshilaisilla naisilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvittää hepatiitti E -virus (HEV) -rokotteen tehokkuus osallistujien HEV-taudin ehkäisyssä
|
2 vuotta
|
|
Arvioi suojan serologiset korrelaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi anti-HEV IgG -tasot ennen viimeistä rokoteannosta ja kuukausi sen jälkeen primaarisen rokotevasteen saamiseksi ja kirjaa ylös, jos jokin HEV-sairaus ilmenee.
|
2 vuotta
|
|
Arvioi hedelmällisessä iässä olevien naisten HEV-rokotteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja kustannustehokkuus Bangladeshin maaseudulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analysoi kustannus per vammaisuus, mukautettu elinvuosi ja laatu mukautettu elinvuosi
|
2 vuotta
|
|
Tutki akuutit HEV-tapaukset virologisesti, kliinisesti ja immunologisesti suhteessa lopputulokseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutki akuutteja HEV-tapauksia suhteessa sairauden vaikeusasteeseen ja immunologisiin vasteisiin
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Dudman, MD, PhD, Norwegian Institute of Public Health
- Päätutkija: K Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh, Centre for Child and Adolescent Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .