Badanie skuteczności w celu oceny ochrony kobiet w ciąży przez szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E w Bangladeszu.

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E (HEV) występuje endemicznie w Bangladeszu i powoduje poważne lub śmiertelne powikłania u kobiet w ciąży. Ten projekt finansowany przez GLOBVAC ma na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności, akceptowalności, immunogenności, skuteczności i opłacalności szczepionki HEV (Hecolin, Innovax, Chiny) dla kobiet w wieku rozrodczym na obszarach wiejskich w Bangladeszu (Matlab). Wykazano, że szczepionka jest zarówno skuteczna, jak i bezpieczna w ogólnej populacji dorosłych w Chinach, ale nie ma wystarczających danych na temat jej skuteczności wśród kobiet w ciąży, grupy, która najwięcej zyska na szczepieniu.

Plan badań został starannie opracowany i będzie realizowany przez multidyscyplinarny zespół naukowców z Międzynarodowego Centrum Badań nad Chorobami Biegunkowymi (iccdr,b) w Bangladeszu oraz Norweskiego Instytutu Zdrowia Publicznego i Innlandet Hospital Trust w Norwegii. W ciągu 2 lat zostanie zrekrutowanych 20 745 kobiet niebędących w ciąży, które otrzymają albo szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E, albo szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (grupa kontrolna). Wszystkie kobiety, u których wystąpią objawy wirusowego zapalenia wątroby typu E, zostaną przebadane pod kątem tej choroby. Te, które zajdą w ciążę podczas badania, będą również sprawdzane i testowane podczas regularnych wizyt domowych. Wyniki kliniczne i działania niepożądane szczepionki będą ściśle monitorowane.

Aby ocenić początkowy profil bezpieczeństwa i immunogenność szczepionki, latem 2017 r. zakończono badanie pilotażowe. W sumie 100 nieciężarnych kobiet i mężczyzn w wieku 16-39 lat zostało włączonych do badania i losowo otrzymało szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E lub szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Uczestników zaszczepiono w dniu 0 i 30, a próbki krwi, wysuszonych plam krwi (DBS) i śliny pobrano w dniu 0 i 60 do wykorzystania w walidacji testu laboratoryjnego oraz analizie immunogenności serologicznej i komórkowej. Po każdym szczepieniu przez 7 dni odbywały się wizyty domowe w celu odnotowania działań niepożądanych. Nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych, a jedynie kilka łagodnych miejscowych działań niepożądanych, które ustąpiły bez następstw. Wstępne wyniki immunogenności wykazały, że 44 uczestników przeszło serokonwersję (HEV) po zaledwie dwóch dawkach szczepionki. Ponadto podczas tego badania pilotażowego przetestowano wdrożenie protokołów i procedur dla wszystkich etapów próby w ramach przygotowań do rozpoczęcia próby głównej.

Dodatkowo rozpoczęto nadzór wirusowego zapalenia wątroby w Matlabie w celu stworzenia systemu nadzoru HEV. Wszystkie kobiety w wieku 16-39 lat są objęte nadzorem i proszone o kontakt z personelem icddr,b, jeśli wystąpi u nich żółtaczka o dowolnym czasie trwania lub inne objawy zapalenia wątroby. Pacjenci przyjmowani do szpitala Matlab mają pobieraną krew do diagnostyki zapalenia wątroby, a ostre przypadki HEV są badane wirusologicznie, klinicznie i immunologicznie. Wizyty domowe odbywają się co dwa tygodnie w celu udokumentowania ewentualnych przypadków zapalenia wątroby.