Ensaio de eficácia para avaliar a proteção de mulheres grávidas pela vacina contra hepatite E em Bangladesh.

A infecção pelo vírus da hepatite E (HEV) é endêmica em Bangladesh, causando complicações graves ou fatais em mulheres grávidas. Este projeto financiado pelo GLOBVAC visa avaliar a segurança, viabilidade, aceitabilidade, imunogenicidade, eficácia e custo-efetividade da vacina HEV (Hecolin, Innovax, China) quando administrada a mulheres em idade reprodutiva em uma área rural em Bangladesh (Matlab). A vacina demonstrou ser eficaz e segura na população adulta em geral na China, mas não há dados suficientes sobre sua eficácia entre mulheres grávidas, o grupo com mais a ganhar com a vacinação.

O plano de pesquisa foi cuidadosamente elaborado e será conduzido por uma equipe multidisciplinar de pesquisadores do Centro Internacional de Pesquisa de Doenças Diarreicas (iccdr, b) em Bangladesh e do Instituto Norueguês de Saúde Pública e Innlandet Hospital Trust na Noruega. Durante um período de 2 anos, 20.745 mulheres não grávidas serão recrutadas e receberão a vacina contra hepatite E ou hepatite B (grupo controle). Todas as mulheres que desenvolverem sintomas de hepatite E serão testadas para a doença. As mulheres que engravidarem durante o estudo também serão examinadas e testadas durante as visitas domiciliares regulares. Os resultados clínicos e os eventos adversos da vacina serão monitorados de perto.

Para avaliar o perfil de segurança inicial e a imunogenicidade da vacina, um estudo piloto foi concluído durante o verão de 2017. Um total de 100 mulheres e homens não grávidas, com idades entre 16 e 39 anos, foram inscritos e receberam aleatoriamente a vacina contra hepatite E ou uma vacina contra hepatite B. Os participantes foram vacinados no dia 0 e no dia 30, e amostras de sangue, sangue seco (DBS) e saliva foram coletadas no dia 0 e no dia 60 para uso na validação de ensaios laboratoriais e análises sorológicas e de imunogenicidade celular. Após cada vacinação, foram realizadas visitas domiciliares por 7 dias para registrar as reações adversas. Não foram observadas reações adversas graves, e apenas algumas reações adversas locais leves foram registradas, todas resolvidas sem sequelas. Resultados preliminares de imunogenicidade mostraram que 44 participantes haviam soroconvertido (HEV), após apenas duas doses da vacina. Além disso, durante este estudo piloto, a implementação de protocolos e procedimentos para todas as etapas do ensaio foram testadas em preparação para o início do ensaio principal.

Além disso, a vigilância da hepatite no Matlab foi iniciada para estabelecer um sistema de vigilância do HEV. Todas as mulheres de 16 a 39 anos são incluídas na vigilância e solicitadas a entrar em contato com a equipe do icddr,b se apresentarem icterícia de qualquer duração ou outros sintomas de hepatite. Os pacientes internados no hospital Matlab têm uma amostra de sangue coletada para diagnóstico de hepatite, e os casos agudos de HEV são investigados virológica, clínica e imunologicamente. As visitas domiciliares ocorrem quinzenalmente para documentar possíveis casos de hepatite.