線維筋痛症の治療と評価

St. Joseph's Care Group (SJCG) では、リウマチ専門医および慢性疼痛専門医が、包含/除外基準 (添付の助成金提案書に概説されている) を使用して、クライアントが研究に参加する資格があるかどうかを判断します。 次に、医師は、クライアントが調査研究への参加の可能性について話し合うことにオープンであるかどうかを尋ねます. その場合、医師以外の研究チームのメンバーが SJCG の慢性疼痛管理プログラムでクライアントを訪問し、プロジェクトについて話し合い、クライアントが参加を希望する場合はインフォームド コンセント プロセスを完了します。

インフォームド コンセントに続いて、参加者は、制限された無作為化手順に従って 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 これは、Qminim と呼ばれるオープンソースの最小化ソフトウェアを使用して完了します。 最小化のプロセスにより、グループサイズが等しくなり、導入される可能性のある潜在的なバイアスが排除されます。これは、小さなサイズの臨床研究にとって重要です。 グループ 1 は放射状衝撃波療法 (RSWT) を受け、グループ 2 はプラセボ グループになります。 プラセボ群の参加者が研究を完了すると、RSWT が提供されますが、データ分析には含まれません。 参加者は、次の範囲の性別と年齢に基づいて最小化のためにグループ化されます: 18 ～ 30 歳、31 ～ 45 歳、46 ～ 60 歳。 すべての参加者情報/グループ割り当ては、機密性を維持するためにコード化されます。 グループの割り当ては、参加者が研究を完了する (または研究から撤退する) まで、参加者にはわかりません。

RSWTまたはプラセボを受ける前に、次の初期評価が行われます。 レイクヘッド大学キネシオロジー スクール: 参加者は、身長、体重、年齢などの基本的な人口統計情報を、研究チームのメンバーによって測定され、データ抽象化フォームに記録されます。 参加者は、自分の体の 3 つの最も痛みを伴う領域のそれぞれの中で最も痛みを伴う場所を検討するよう求められます。 参加者は、各領域の痛みの強さに対応するポイントで 100 ミリメートルの VAS スケールにマークを付けます。 痛みの量は、「痛みなし」マーカーから参加者が質問ごとに提供したマークまでの距離をミリメートル単位で測定することによって推定されます。 これは、データ抽象化フォームに記録されます。 次に、Baseline© Pressure Tolerance Meter (60 lbs) を使用して、3 つの最も痛みを伴う領域のそれぞれの中で最も痛みを伴う場所で圧力痛の閾値を測定します。 圧力は、参加者によって示される 3 つの最も痛みを伴う領域の組織に垂直に適用されます。 参加者は、領域に加えられた圧力がいつ痛みを伴うようになったかを報告するよう求められ、圧力の量はデータ抽象化フォームにポンド単位で記録されます。 回復のために 30 秒の休憩を取り、他の痛みのある場所にも同じテクニックを適用する必要があります。 痛みを伴う領域の特定の場所は、研究チームの訓練を受けたメンバーによってマークされ、文書化されるものとします。 次に、参加者は、過可動性、ベックのうつ病スケール、および痛み壊滅スケールのアンケートについて、ベイトン スコアリング スクリーンに記入するよう求められます。 すべてのスコアは、データ抽象化フォームに記録されます。 レイクヘッド大学 (NOSM 部屋 1002A、C、D E、F または運動学 SB-1028 校): 参加者は、登録された瀉血医によって採血される予定です。 専用のバキュテナーを使用して末梢血単核細胞 (PBMC) を分離し、後でサイトカインタンパク質分析に使用します。 採取されたすべての血液は、機密性を維持するために参加者コードのラベルが付けられ、NOSM に保管されます。

TBRHSC: 各グループから無作為に選ばれた 15 人の参加者が、TBRHSC の研究チームのメンバーによる全脳機能的 MRI (fMRI) イメージングを受けます。 スキャンには、安静状態の fMRI、30 秒オン、30 秒オフの誘発圧痛刺激を交互に行う 8 分間のスキャン、T1 高解像度解剖学的画像、および拡散テンソル画像が含まれます。 このイメージング方法の詳細については、添付の助成金提案書をご覧ください。

最初の措置が完了すると、参加者はグループの割り当てに基づいて割り当てられた治療を開始するようにスケジュールされます。 グループ 1 は、3 つの最も痛みを伴う領域のそれぞれの中で最も痛みを伴う場所に RSWT を受けます。グループ 2 (プラセボ) は同様の治療を受けますが、柔らかいゴム製のキャップがアプリケーターに適用され、送信機とキャップの間に空気が残ります。そして参加者の肌。 治療は 5 週間にわたって 1 週間間隔で行われ、レイクヘッド大学のキネシオロジー学部、部屋 SB-1028 で行われます。

治療が完了すると、参加者は研究の開始時に行われたのと同じ測定/アンケートに回答します。 また、1 バイアルの血液が再び採取され、参加者が fMRI グループに属していた場合は、上記で説明した同じイメージング セッションが繰り返されます。

研究の終わりに、参加者は別の研究チームメンバーが率いるフォーカスグループに参加するよう招待され、その間に研究に関する定性的なフィードバックが議論されます. これは患者中心のアプローチであり、研究者が線維筋痛症コミュニティに関与し、この情報を将来の研究デザインの指針とするのに役立ちます。

50人の参加者が研究に登録されると予想されます。 主な分析は、プレアウトカムとポストアウトカムの比較であり、これは反復測定研究デザインであることを意味します。 この設計には、被験者間変動の影響を最小限に抑えるという利点があります。 検出力分析がアプリオリに実行され、このサンプルサイズで十分であると判断されました。検出可能な最小差は 10%、標準偏差は ±15% で、検出力は 0.892 です。