Tratamiento y Evaluación de la Fibromialgia

En St. Joseph's Care Group (SJCG), el reumatólogo y el médico especialista en dolor crónico determinarán si un cliente es elegible para participar en el estudio utilizando los criterios de inclusión/exclusión (descritos en la propuesta de subvención adjunta). Luego, el médico preguntaría si el cliente estaría abierto a discutir su posible participación en un estudio de investigación. Si es así, un miembro del equipo de investigación que no sea médico visitará al cliente en el programa de Manejo del Dolor Crónico en SJCG para discutir el proyecto y completar el proceso de consentimiento informado si el cliente desea participar.

Luego del consentimiento informado, el participante sería asignado a uno de dos grupos siguiendo un procedimiento de aleatorización restringido. Esto se completará utilizando un software de minimización de código abierto llamado Qminim. El proceso de minimización asegura que los tamaños de los grupos sean iguales y elimina el sesgo potencial que puede introducirse, lo cual es importante para la investigación clínica de tamaños pequeños. El grupo 1 recibirá terapia de ondas de choque radiales (RSWT), mientras que el grupo 2 será el grupo de placebo. Una vez que los participantes del grupo placebo hayan completado el estudio, se ofrecerá RSWT, aunque no se incluirá en el análisis de datos. Los participantes se agruparán para la minimización en función del sexo y la edad en los siguientes rangos: 18-30, 31-45, 46-60 años. Toda la información de los participantes/la asignación de grupos se codificará para mantener la confidencialidad. La asignación de grupo será desconocida para el participante hasta que complete el estudio (o se retire del estudio).

Las siguientes evaluaciones iniciales ocurrirán antes de recibir el RSWT o el placebo: En SJCG: los participantes se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas para alodinia e hiperalgesia por parte de uno de los médicos. En la Escuela de Kinesiología de la Universidad de Lakehead: los participantes tendrán información demográfica básica, como altura, peso y edad, medida y registrada en un formulario de extracción de datos por un miembro del equipo de investigación. También se le pedirá al participante que considere el lugar más doloroso dentro de cada una de las 3 regiones más dolorosas de su cuerpo. Los participantes marcarán en una escala EVA de 100 milímetros el punto que corresponda a la intensidad del dolor de cada región. La cantidad de dolor se estimará midiendo en milímetros la distancia desde el marcador de "sin dolor" hasta la marca proporcionada por el participante para cada pregunta. Esto se registrará en el formulario de extracción de datos. A continuación, se medirá el umbral del dolor por presión en el lugar más doloroso dentro de cada una de las 3 regiones más dolorosas utilizando un medidor de tolerancia a la presión Baseline© (60 libras). Se aplicará presión perpendicular al tejido en las tres regiones más dolorosas según lo indique el participante. Se le pedirá al participante que informe cuándo la presión aplicada a la región se volvió dolorosa y la cantidad de presión se registrará en libras en el formulario de extracción de datos. Se permitirá un descanso de 30 segundos para la recuperación y se aplicará la misma técnica en las demás zonas dolorosas. La ubicación específica de la región dolorosa debe ser marcada y documentada por un miembro capacitado del equipo de investigación. A continuación, se les pedirá a los participantes que completen los cuestionarios Beighton Scoring Screen for hypermobility, Beck's Depression Scale y Pain Catastrophizing Scale. Todos los puntajes se registrarán en el formulario de extracción de datos. En la Universidad de Lakehead (salas NOSM 1002A, C, DE, F o Escuela de Kinesiología SB-1028): se programará a los participantes para que un flebotomista registrado les extraiga una muestra de sangre. Se utilizarán vacutainers especializados para aislar células mononucleares de sangre periférica (PBMC) que luego se utilizarán en el análisis de proteínas de citoquinas. Toda la sangre extraída se etiquetará con un código de participante para mantener la confidencialidad y se almacenará en NOSM.

En TBRHSC: 15 participantes seleccionados al azar de cada grupo se someterán a imágenes de resonancia magnética funcional de todo el cerebro (fMRI) por un miembro del equipo de investigación de TBRHSC. Las exploraciones incluirán una IRMf en estado de reposo, una exploración de 8 minutos durante 30 segundos alternados encendido, 30 segundos apagado estímulo de dolor de presión evocado, una imagen anatómica de alta resolución T1 y una imagen de tensor de difusión. Consulte la propuesta de subvención adjunta para obtener detalles sobre este método de imagen.

Una vez que se completen las medidas iniciales, se programará a los participantes para que comiencen el tratamiento asignado según la asignación del grupo. El grupo 1 recibirá RSWT en el lugar más doloroso dentro de cada una de las 3 regiones más dolorosas, mientras que el grupo 2 (placebo) recibirá un tratamiento similar, pero se aplicará una tapa de goma suave al aplicador, dejando aire entre el transmisor y la tapa. y la piel del participante. Los tratamientos se espaciarán con una semana de diferencia durante un período de 5 semanas y se llevarán a cabo en la Escuela de Kinesiología de la Universidad de Lakehead, sala SB-1028.

Al finalizar los tratamientos, los participantes completarán las mismas medidas/cuestionarios que se realizaron al inicio del estudio. Además, se volverá a tomar un vial de sangre y, si el participante estaba en el grupo de resonancia magnética funcional, repetirá las mismas sesiones de imágenes detalladas anteriormente.

Al finalizar el estudio, se invitará a los participantes a participar en un grupo focal dirigido por otro miembro del equipo de investigación durante el cual se analizarán los comentarios cualitativos sobre el estudio. Este es un enfoque centrado en el paciente que ayudará a los investigadores a involucrar a la comunidad de fibromialgia y permitirá que esta información guíe el diseño del estudio futuro.

Se anticipa que 50 participantes se inscribirán en el estudio. El análisis principal será una comparación de los resultados previos y posteriores, lo que significa que se trata de un diseño de estudio de medidas repetidas. Este diseño tiene la ventaja de minimizar el efecto de la variabilidad entre sujetos. Se realizó un análisis de poder a priori y se determinó que este tamaño de muestra es suficiente; diferencias mínimas detectables del 10 % y desviación estándar de ±15 %, lo que da como resultado una potencia de 0,892.