섬유 근육통의 치료 및 평가

Joseph's Care Group(SJCG)에서 류마티스 전문의와 만성 통증 전문의는 고객이 포함/제외 기준(첨부된 보조금 제안서에 요약됨)을 사용하여 연구에 참여할 자격이 있는지 판단합니다. 그런 다음 의사는 고객이 연구 연구에 참여할 가능성에 대해 논의할 수 있는지 물어볼 것입니다. 그렇다면 의사 이외의 연구팀 구성원이 SJCG의 만성 통증 관리 프로그램에서 고객과 함께 방문하여 프로젝트에 대해 논의하고 고객이 참여를 원할 경우 사전 동의 절차를 완료합니다.

정보에 입각한 동의에 따라 참가자는 제한된 무작위 절차에 따라 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 이것은 Qminim이라는 오픈 소스 최소화 소프트웨어를 사용하여 완료됩니다. 최소화 프로세스는 그룹 크기가 동일하도록 보장하고 작은 크기의 임상 연구에 중요한 도입될 수 있는 잠재적 편향을 제거합니다. 그룹 1은 방사성 충격파 요법(RSWT)을 받고 그룹 2는 위약 그룹이 됩니다. 위약 그룹의 참가자가 연구를 완료하면 RSWT가 제공되지만 데이터 분석에는 포함되지 않습니다. 참가자는 18-30세, 31-45세, 46-60세 범위의 성별 및 연령에 따라 최소화되도록 그룹화됩니다. 모든 참가자 정보/그룹 할당은 기밀 유지를 위해 코딩됩니다. 연구를 완료할 때까지(또는 연구에서 철회할 때까지) 그룹 할당은 참가자에게 알려지지 않습니다.

RSWT 또는 위약을 받기 전에 다음과 같은 초기 평가가 수행됩니다. SJCG에서: 참가자는 의사 중 한 명에 의해 이질통 및 통각과민에 대한 정량적 감각 테스트를 받게 됩니다. Lakehead University School of Kinesiology에서: 참가자는 키, 몸무게, 나이와 같은 기본 인구 통계 정보를 가지고 연구팀의 구성원이 데이터 추상화 양식에 기록하고 측정합니다. 참가자는 또한 자신의 신체에서 가장 고통스러운 3개 영역 각각에서 가장 고통스러운 지점을 고려하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 각 부위의 통증 강도에 해당하는 지점을 100밀리미터 VAS 눈금으로 표시합니다. 통증의 정도는 "통증 없음" 표시에서 각 질문에 대해 참가자가 제공한 표시까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하여 추정합니다. 이는 데이터 추상화 양식에 기록됩니다. 다음으로 Baseline© Pressure Tolerance Meter(60lbs)를 사용하여 3개의 가장 고통스러운 영역 내에서 가장 고통스러운 지점에서 욕창 역치를 측정합니다. 참가자가 표시한 대로 가장 고통스러운 세 부위의 조직에 수직으로 압력을 가합니다. 참가자는 해당 부위에 가해진 압력이 고통스러워졌을 때 보고하도록 요청받게 되며 압력의 양은 데이터 추상화 양식에 파운드로 기록됩니다. 회복을 위해 30초간 휴식을 취하고 다른 통증 부위에도 동일한 방법을 적용한다. 통증 부위의 특정 위치는 훈련된 연구팀 구성원이 표시하고 문서화해야 합니다. 다음으로, 참가자는 과운동성에 대한 Beighton Scoring Screen, Beck의 우울증 척도 및 통증 격화 척도 설문지를 작성해야 합니다. 모든 점수는 데이터 추상화 양식에 기록됩니다. Lakehead University(NOSM 룸 1002A, C, D E, F 또는 School of Kinesiology SB-1028)에서: 참가자는 등록된 채혈자가 혈액 샘플을 채취할 예정입니다. 나중에 사이토카인 단백질 분석에 사용될 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 전문화된 배큐테이너가 사용될 것입니다. 채취한 모든 혈액에는 기밀을 유지하기 위해 참가자 코드가 표시되고 NOSM에 저장됩니다.

TBRHSC에서: 각 그룹에서 무작위로 선택된 15명의 참가자는 TBRHSC의 연구팀 구성원에 의해 전체 뇌 기능 MRI(fMRI) 영상을 받게 됩니다. 스캔에는 휴식 상태 fMRI, 유발된 압박 통증 자극을 30초 켜고 30초 끄기를 번갈아 하는 동안 8분 스캔, T1 고해상도 해부 이미지 및 확산 텐서 이미지가 포함됩니다. 이 이미징 방법에 대한 자세한 내용은 첨부된 보조금 제안서를 참조하십시오.

초기 조치가 완료되면 참가자는 그룹 할당에 따라 할당된 치료를 시작할 예정입니다. 그룹 1은 가장 고통스러운 3개 부위 각각에서 가장 고통스러운 지점에 RSWT를 받는 반면, 그룹 2(위약)는 유사한 치료를 받지만 도포기에 부드러운 고무 캡을 적용하여 트랜스미터와 캡 사이에 공기를 남깁니다. 그리고 참가자의 피부. 치료는 5주 동안 1주 간격으로 Lakehead University의 School of Kinesiology, SB-1028호에서 진행됩니다.

치료가 완료되면 참가자는 연구 시작 시 수행한 것과 동일한 측정/질문을 완료합니다. 또한, 한 병의 혈액을 다시 채취하고 참가자가 fMRI 그룹에 있는 경우 위에서 설명한 동일한 이미징 세션을 반복합니다.

연구 종료 시 참가자는 연구에 대한 질적 피드백이 논의되는 동안 다른 연구팀 구성원이 이끄는 포커스 그룹에 참여하도록 초대됩니다. 이는 조사관이 섬유 근육통 커뮤니티에 참여하고 이 정보가 향후 연구 설계를 안내하는 데 도움이 되는 환자 중심 접근 방식입니다.

50명의 참가자가 연구에 등록할 것으로 예상됩니다. 주요 분석은 사전 결과와 사후 결과를 비교하는 것입니다. 이는 반복 측정 연구 설계를 의미합니다. 이 설계는 개체 간 가변성의 영향을 최소화하는 이점이 있습니다. 전력 분석이 선험적으로 수행되었으며 이 샘플 크기가 충분한 것으로 결정되었습니다. 10%의 최소 감지 가능 차이 및 ±15%의 표준 편차로 인해 검정력은 0.892입니다.