Fibromyalgian hoito ja arviointi

St. Joseph's Care Groupissa (SJCG) reumatologi ja kroonisen kivun lääkäri määrittävät, onko asiakas oikeutettu osallistumaan tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteereillä (jotka on esitetty liitteenä olevassa apurahaehdotuksessa). Lääkäri kysyy sitten, olisiko asiakas avoin keskustelemaan mahdollisesta osallistumisestaan ​​tutkimustutkimukseen. Jos näin on, joku muu tutkimusryhmän jäsen kuin lääkärit vierailee asiakkaan kanssa SJCG:n kroonisen kivun hallintaohjelmassa keskustelemaan projektista ja suorittamaan tietoisen suostumusprosessin, jos asiakas haluaa osallistua.

Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistuja jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä rajoitetun satunnaistamisen jälkeen. Tämä tehdään avoimen lähdekoodin Qminimin minimointiohjelmistolla. Minimointiprosessi varmistaa, että ryhmien koot ovat yhtä suuret ja eliminoi mahdollisen harhaanjohtamisen, mikä on tärkeää pienten ryhmien kliinisen tutkimuksen kannalta. Ryhmä 1 saa radiaalista shokkiaaltoterapiaa (RSWT), kun taas ryhmä 2 on lumeryhmä. Kun plaseboryhmän osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen, RSWT:tä tarjotaan, vaikka sitä ei sisällytetä data-analyysiin. Osallistujat ryhmitellään minimoimiseksi sukupuolen ja iän perusteella seuraaviin ryhmiin: 18-30, 31-45, 46-60 vuotta. Kaikki osallistujan tiedot/ryhmätehtävät koodataan luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Ryhmätehtävä on osallistujalle tuntematon ennen kuin hän on suorittanut tutkimuksen (tai vetäytynyt tutkimuksesta).

Seuraavat alustavat arvioinnit suoritetaan ennen RSWT:n tai lumelääkkeen saamista: SJCG:ssä: yksi lääkäreistä tekee osallistujille kvantitatiivisen sensorisen testin allodynian ja hyperalgesian varalta. Lakehead University School of Kinesiology: osallistujilla on perustiedot demografisista tiedoista, kuten pituus, paino ja ikä, jotka tutkimusryhmän jäsen on mitannut ja tallentanut tiedon abstraktiolomakkeelle. Osallistujaa pyydetään myös pohtimaan tuskallisinta kohtaa jokaisella kolmella tuskallisimmalla alueella. Osallistujat merkitsevät 100 millimetrin VAS-asteikolla kohtaan, joka vastaa kunkin alueen kivun voimakkuutta. Kivun määrä arvioidaan mittaamalla millimetreinä etäisyys "ei kipua" -merkistä osallistujan kunkin kysymyksen kohdalla antamaan merkkiin. Tämä kirjataan tiedonottolomakkeelle. Painekipukynnys mitataan seuraavaksi tuskallisimmasta kohdasta kussakin kolmessa tuskallisimmassa alueella Baseline© paineensietomittarilla (60 lbs). Painetta kohdistetaan kohtisuoraan kudokseen nähden kolmella tuskallisimmalla alueella osallistujan ilmoittamalla tavalla. Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, milloin alueelle kohdistettu paine on tullut kipeäksi ja paineen määrä merkitään punnoina tiedonottolomakkeeseen. Toipumista varten annetaan 30 sekunnin lepo ja samaa tekniikkaa sovelletaan muihin kipeisiin kohtiin. Tutkimusryhmän koulutetun jäsenen tulee merkitä ja dokumentoida kipeän alueen tarkka sijainti. Seuraavaksi osallistujia pyydetään täyttämään Beighton Scoring Screen hyperliikkuvuus-, Beckin masennusasteikko- ja Pain Catastrophizing Scale -kyselylomakkeet. Kaikki pisteet kirjataan tiedonottolomakkeelle. Lakeheadin yliopistossa (NOSM-huoneet 1002A, C, D E, F tai School of Kinesiology SB-1028): rekisteröity flebotomisti ottaa osallistujilta verinäyte. Erikoisvacutainers-laitteita käytetään perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) eristämiseen, joita käytetään myöhemmin sytokiiniproteiinianalyysissä. Kaikki otettu veri merkitään osallistujakoodilla luottamuksellisuuden säilyttämiseksi ja tallennetaan NOSM:iin.

TBRHSC:ssä: 15 satunnaisesti valitulle osallistujalle kustakin ryhmästä TBRHSC:n tutkimusryhmän jäsen tekee kokoaivojen toiminnallisen MRI-kuvauksen (fMRI). Skannaukset sisältävät lepotilan fMRI:n, 8 minuutin skannauksen vuorotellen 30 sekuntia päällä, 30 sekuntia pois aiheuttamasta painekipuärsykkeestä, T1-korkean resoluution anatomisen kuvan ja diffuusiotensorikuvan. Katso liitteenä oleva apurahaehdotus saadaksesi lisätietoja tästä kuvantamismenetelmästä.

Kun ensimmäiset toimenpiteet on suoritettu, osallistujat ajoitetaan aloittamaan määrätty hoito ryhmätehtävän perusteella. Ryhmä 1 saa RSWT:n tuskallisimpiin kohtiin kussakin kolmesta tuskallisimmasta alueesta, kun taas ryhmä 2 (plasebo) saa samanlaisen hoidon, mutta applikaattoriin laitetaan pehmeä kumikorkki, jolloin ilma jää lähettimen ja korkin väliin. ja osallistujan iho. Hoidot jaetaan viikon välein viiden viikon ajanjakson aikana, ja ne suoritetaan Lakeheadin yliopiston kinesiologian koulussa, huoneessa SB-1028.

Hoitojen päätyttyä osallistujat täyttävät samat mittaukset/kyselylomakkeet, jotka suoritettiin tutkimuksen alussa. Myös yksi veripullo otetaan uudelleen ja jos osallistuja oli fMRI-ryhmässä, hän toistaa samat kuvantamisistunnot, jotka on kuvattu yllä.

Tutkimuksen päätteeksi osallistujat kutsutaan osallistumaan toisen tutkimusryhmän jäsenen johtamaan fokusryhmään, jossa keskustellaan tutkimukseen liittyvästä laadullisesta palautteesta. Tämä on potilaskeskeinen lähestymistapa, joka auttaa tutkijoita sitoutumaan fibromyalgiayhteisöön ja antaa tämän panoksen ohjata tulevaa tutkimussuunnittelua.

Tutkimukseen otetaan mukaan 50 osallistujaa. Pääanalyysi on esi- ja jälkitulosten vertailu, mikä tarkoittaa, että kyseessä on toistuvien mittausten tutkimussuunnitelma. Tämän suunnittelun etuna on se, että se minimoi aiheiden välisen vaihtelun vaikutuksen. Tehoanalyysi suoritettiin etukäteen ja todettiin, että tämä näytekoko on riittävä; pienin havaittavissa oleva ero on 10 % ja standardipoikkeama ±15 %, mikä johtaa tehoon 0,892.