Traitement et évaluation de la fibromyalgie

Au St. Joseph's Care Group (SJCG), le rhumatologue et le spécialiste de la douleur chronique détermineront si un client est admissible à participer à l'étude en utilisant les critères d'inclusion/exclusion (décrits dans la proposition de subvention ci-jointe). Le médecin demanderait alors au client s'il serait disposé à discuter de sa possible participation à une étude de recherche. Si tel est le cas, un membre de l'équipe de recherche autre que les médecins rendra visite au client du programme de gestion de la douleur chronique du SJCG pour discuter du projet et compléter le processus de consentement éclairé si le client souhaite participer.

Après consentement éclairé, le participant serait affecté à l'un des deux groupes suivant une procédure de randomisation restreinte. Cela sera complété à l'aide d'un logiciel de minimisation open-source appelé Qminim. Le processus de minimisation garantit que la taille des groupes est égale et élimine les biais potentiels qui peuvent être introduits, ce qui est important pour la recherche clinique de petite taille. Le groupe 1 recevra la thérapie par ondes de choc radiales (RSWT) tandis que le groupe 2 sera le groupe placebo. Une fois que les participants du groupe placebo auront terminé l'étude, le RSWT sera proposé, bien qu'il ne soit pas inclus dans l'analyse des données. Les participants seront regroupés par minimisation en fonction du sexe et de l'âge dans les tranches suivantes : 18-30, 31-45, 46-60 ans. Toutes les informations sur les participants / affectations de groupe seront codées pour préserver la confidentialité. L'affectation de groupe sera inconnue du participant jusqu'à ce qu'il termine l'étude (ou se retire de l'étude).

Les évaluations initiales suivantes auront lieu avant de recevoir le RSWT ou le placebo : Au SJCG : les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'allodynie et l'hyperalgésie par l'un des médecins. À l'école de kinésiologie de l'Université Lakehead : les participants auront des informations démographiques de base telles que la taille, le poids et l'âge, mesurées et enregistrées sur un formulaire d'abstraction de données par un membre de l'équipe de recherche. Le participant sera également invité à considérer l'endroit le plus douloureux dans chacune des 3 régions les plus douloureuses de son corps. Les participants marqueront sur une échelle VAS de 100 millimètres le point qui correspond à l'intensité de la douleur pour chaque région. La quantité de douleur sera estimée en mesurant en millimètres la distance entre le marqueur "pas de douleur" et la marque fournie par le participant pour chaque question. Cela sera enregistré sur le formulaire d'abstraction de données. Le seuil de douleur à la pression sera ensuite mesuré à l'endroit le plus douloureux dans chacune des 3 régions les plus douloureuses à l'aide d'un compteur de tolérance à la pression Baseline© (60 lb). La pression sera appliquée perpendiculairement au tissu dans les trois régions les plus douloureuses comme indiqué par le participant. Le participant sera invité à signaler le moment où la pression appliquée à la région est devenue douloureuse et la quantité de pression doit être enregistrée en livres sur le formulaire d'abstraction des données. Un repos de 30 secondes doit être accordé pour la récupération et la même technique doit être appliquée aux autres endroits douloureux. L'emplacement spécifique de la région douloureuse doit être marqué et documenté par un membre qualifié de l'équipe de recherche. Ensuite, les participants seront invités à remplir les questionnaires Beighton Scoring Screen for hypermobility, Beck's Depression Scale et Pain Catastrophizing Scale. Tous les scores seront enregistrés sur le formulaire d'abstraction des données. À l'Université Lakehead (salles 1002A, C, D E, F de l'EMNO ou École de kinésiologie SB-1028) : les participants devront se faire prélever un échantillon de sang par un phlébotomiste agréé. Des vacutainers spécialisés seront utilisés pour isoler les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) qui seront ensuite utilisées dans l'analyse des protéines cytokines. Tout le sang prélevé sera étiqueté avec un code de participant pour maintenir la confidentialité et conservé à l'EMNO.

Au TBRHSC : 15 participants sélectionnés au hasard dans chaque groupe subiront une imagerie par IRM fonctionnelle du cerveau entier (IRMf) par un membre de l'équipe de recherche du TBRHSC. Les scans comprendront une IRMf à l'état de repos, un scan de 8 minutes pendant une alternance de 30 secondes d'activation et de 30 secondes de stimulation de la douleur par pression évoquée, une image anatomique haute résolution T1 et une image du tenseur de diffusion. Veuillez consulter la proposition de subvention ci-jointe pour plus de détails concernant cette méthode d'imagerie.

Une fois les mesures initiales terminées, les participants seront programmés pour commencer le traitement attribué en fonction de l'affectation de groupe. Le groupe 1 recevra RSWT à l'endroit le plus douloureux dans chacune des 3 régions les plus douloureuses, tandis que le groupe 2 (placebo) recevra un traitement similaire mais un capuchon en caoutchouc souple sera appliqué sur l'applicateur, laissant de l'air entre l'émetteur et le capuchon et la peau du participant. Les traitements seront espacés d'une semaine sur une période de 5 semaines et auront lieu à l'école de kinésiologie de l'Université Lakehead, salle SB-1028.

À la fin des traitements, les participants rempliront les mêmes mesures/questionnaires qui ont été effectués au début de l'étude. De plus, un flacon de sang sera repris et si le participant était dans le groupe IRMf, il répétera les mêmes séances d'imagerie décrites ci-dessus.

À la fin de l'étude, les participants seront invités à participer à un groupe de discussion dirigé par un autre membre de l'équipe de recherche au cours duquel des commentaires qualitatifs concernant l'étude seront discutés. Il s'agit d'une approche centrée sur le patient qui aidera les chercheurs à engager la communauté de la fibromyalgie et permettra à cette contribution d'orienter la conception de l'étude future.

Il est prévu que 50 participants seront inscrits à l'étude. L'analyse principale sera une comparaison des résultats avant et après, ce qui signifie qu'il s'agit d'une étude à mesures répétées. Cette conception a l'avantage de minimiser l'effet de la variabilité inter-sujets. Une analyse de puissance a été réalisée a priori et il a été déterminé que cette taille d'échantillon est suffisante ; différences minimales détectables de 10 % et écart type de ± 15 % résultant en une puissance de 0,892.