Trattamento e valutazione della fibromialgia

Al St. Joseph's Care Group (SJCG) il reumatologo e il medico del dolore cronico determineranno se un cliente è idoneo a partecipare allo studio utilizzando i criteri di inclusione/esclusione (delineati nella proposta di sovvenzione allegata). Il medico chiederebbe quindi se il cliente sarebbe aperto a discutere il loro possibile coinvolgimento in uno studio di ricerca. In tal caso, un membro del gruppo di ricerca diverso dai medici visiterà il cliente presso il programma di gestione del dolore cronico presso SJCG per discutere il progetto e completare il processo di consenso informato se il cliente desidera partecipare.

Dopo il consenso informato, il partecipante verrebbe assegnato a uno dei due gruppi seguendo una procedura di randomizzazione ristretta. Questo sarà completato utilizzando un software di minimizzazione open source chiamato Qminim. Il processo di minimizzazione garantisce che le dimensioni dei gruppi siano uguali ed elimina potenziali pregiudizi che possono essere introdotti, il che è importante per la ricerca clinica di piccole dimensioni. Il gruppo 1 riceverà la terapia con onde d'urto radiali (RSWT) mentre il gruppo 2 sarà il gruppo placebo. Una volta che i partecipanti al gruppo placebo avranno completato lo studio, RSWT sarà offerto, sebbene non sarà incluso nell'analisi dei dati. I partecipanti saranno raggruppati per minimizzazione in base al sesso e all'età nei seguenti intervalli: 18-30, 31-45, 46-60 anni. Tutte le informazioni sui partecipanti/assegnazioni di gruppo saranno codificate per mantenere la riservatezza. L'assegnazione di gruppo sarà sconosciuta al partecipante fino al completamento dello studio (o al ritiro dallo studio).

Le seguenti valutazioni iniziali avverranno prima di ricevere l'RSWT o il placebo: Al SJCG: i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per allodinia e iperalgesia da parte di uno dei medici. Alla Lakehead University School of Kinesiology: i partecipanti avranno informazioni demografiche di base come altezza, peso ed età, misurate e registrate su un modulo di astrazione dei dati da un membro del gruppo di ricerca. Al partecipante verrà inoltre chiesto di considerare il punto più doloroso all'interno di ciascuna delle 3 regioni più dolorose del suo corpo. I partecipanti segneranno su una scala VAS di 100 millimetri nel punto che corrisponde all'intensità del dolore per ciascuna regione. L'entità del dolore sarà stimata misurando in millimetri la distanza dal marker "nessun dolore" al segno fornito dal partecipante per ogni domanda. Questo sarà registrato sul modulo di estrazione dei dati. La soglia del dolore alla pressione verrà quindi misurata nel punto più doloroso all'interno di ciascuna delle 3 regioni più dolorose utilizzando un misuratore di tolleranza alla pressione Baseline © (60 libbre). La pressione verrà applicata perpendicolarmente al tessuto nelle tre regioni più dolorose come indicato dal partecipante. Al partecipante verrà chiesto di segnalare quando la pressione applicata alla regione è diventata dolorosa e la quantità di pressione deve essere registrata in libbre sul modulo di estrazione dei dati. Sarà concesso un riposo di 30 secondi per il recupero e la stessa tecnica sarà applicata alle altre sedi dolorose. La posizione specifica della regione dolorosa deve essere contrassegnata e documentata da un membro addestrato del gruppo di ricerca. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di completare il Beighton Scoring Screen for hypermobility, Beck's Depression Scale e Pain Catastrophizing Scale questionari. Tutti i punteggi saranno registrati sul modulo di estrazione dei dati. Presso la Lakehead University (stanze NOSM 1002A, C, D E, F o School of Kinesiology SB-1028): i partecipanti saranno programmati per avere un campione di sangue prelevato da un flebotomo registrato. I vacutainer specializzati verranno utilizzati per isolare le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) che verranno successivamente utilizzate nell'analisi delle proteine ​​delle citochine. Tutto il sangue prelevato sarà etichettato con un codice partecipante per mantenere la riservatezza e conservato presso NOSM.

Al TBRHSC: 15 partecipanti selezionati a caso da ciascun gruppo saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale dell'intero cervello (fMRI) da parte di un membro del gruppo di ricerca del TBRHSC. Le scansioni includeranno un fMRI in stato di riposo, una scansione di 8 minuti durante l'alternanza di 30 secondi on, 30 secondi off stimolo del dolore da pressione evocato, un'immagine anatomica ad alta risoluzione T1 e un'immagine del tensore di diffusione. Si prega di consultare la proposta di sovvenzione allegata per i dettagli relativi a questo metodo di imaging.

Una volta completate le misure iniziali, i partecipanti saranno programmati per iniziare il trattamento assegnato in base all'assegnazione di gruppo. Il gruppo 1 riceverà RSWT nel punto più doloroso all'interno di ciascuna delle 3 regioni più dolorose, mentre il gruppo 2 (placebo) riceverà un trattamento simile ma all'applicatore verrà applicato un cappuccio di gomma morbida, lasciando aria tra il trasmettitore e il cappuccio e la pelle del partecipante. I trattamenti saranno distanziati di una settimana l'uno dall'altro per un periodo di 5 settimane e si svolgeranno presso la School of Kinesiology della Lakehead University, stanza SB-1028.

Al termine dei trattamenti, i partecipanti completeranno le stesse misure/questionari che sono stati eseguiti all'inizio dello studio. Inoltre, verrà prelevata nuovamente una fiala di sangue e se il partecipante era nel gruppo fMRI, ripeteranno le stesse sessioni di imaging descritte sopra.

Al termine dello studio, i partecipanti saranno invitati a partecipare a un focus group condotto da un altro membro del team di ricerca durante il quale verrà discusso il feedback qualitativo relativo allo studio. Questo è un approccio incentrato sul paziente che aiuterà i ricercatori a coinvolgere la comunità della fibromialgia e consentirà a questo input di guidare la futura progettazione dello studio.

Si prevede che 50 partecipanti saranno arruolati nello studio. L'analisi principale sarà un confronto tra i risultati pre e post, il che significa che si tratta di un disegno di studio a misure ripetute. Questo disegno ha il vantaggio di minimizzare l'effetto della variabilità inter-soggetto. È stata eseguita un'analisi di potenza a priori ed è stato determinato che questa dimensione del campione è sufficiente; differenze minime rilevabili del 10% e deviazione standard di ±15% risultanti in una potenza di 0,892.