Tratamento e Avaliação da Fibromialgia

No St. Joseph's Care Group (SJCG), o reumatologista e o médico da dor crônica determinarão se um cliente é elegível para participar do estudo usando os critérios de inclusão/exclusão (descritos na proposta de concessão anexa). O médico então perguntaria se o cliente estaria aberto a discutir seu possível envolvimento em um estudo de pesquisa. Nesse caso, um membro da equipe de pesquisa que não seja médico visitará o cliente no programa de Gerenciamento da Dor Crônica no SJCG para discutir o projeto e concluir o processo de consentimento informado, se o cliente desejar participar.

Após o consentimento informado, o participante seria designado para um dos dois grupos após um procedimento de randomização restrito. Isso será concluído usando um software de minimização de código aberto chamado Qminim. O processo de minimização garante que os tamanhos dos grupos sejam iguais e elimina possíveis vieses que podem ser introduzidos, o que é importante para pesquisas clínicas de tamanhos pequenos. O grupo 1 receberá terapia por ondas de choque radiais (RSWT), enquanto o grupo 2 será o grupo placebo. Assim que os participantes do grupo placebo concluírem o estudo, o RSWT será oferecido, embora não seja incluído na análise de dados. Os participantes serão agrupados para minimização com base no sexo e idade nas seguintes faixas: 18-30, 31-45, 46-60 anos. Todas as informações do participante/designação de grupo serão codificadas para manter a confidencialidade. A designação do grupo será desconhecida do participante até que ele conclua o estudo (ou se retire do estudo).

As seguintes avaliações iniciais ocorrerão antes de receber o RSWT ou placebo: No SJCG: os participantes serão submetidos a testes sensoriais quantitativos para alodinia e hiperalgesia por um dos médicos. Na Lakehead University School of Kinesiology: os participantes terão informações demográficas básicas, como altura, peso e idade, medidas e registradas em um formulário de abstração de dados por um membro da equipe de pesquisa. O participante também será solicitado a considerar o ponto mais dolorido dentro de cada uma das 3 regiões mais doloridas de seu corpo. Os participantes marcarão em uma escala VAS de 100 milímetros o ponto que corresponde à intensidade da dor para cada região. A quantidade de dor será estimada medindo-se em milímetros a distância do marcador "sem dor" até a marca fornecida pelo participante para cada questão. Isso será registrado no formulário de abstração de dados. Em seguida, o limiar de dor por pressão será medido no ponto mais dolorido dentro de cada uma das 3 regiões mais doloridas usando um Medidor de Tolerância à Pressão Baseline© (60 lbs). A pressão será aplicada perpendicularmente ao tecido nas três regiões mais dolorosas indicadas pelo participante. O participante será solicitado a relatar quando a pressão aplicada na região se tornou dolorosa e a quantidade de pressão será registrada em libras no formulário de abstração de dados. Um descanso de 30 segundos deve ser permitido para recuperação e a mesma técnica deve ser aplicada aos outros locais dolorosos. A localização específica da região dolorosa deve ser marcada e documentada por um membro treinado da equipe de pesquisa. Em seguida, os participantes serão solicitados a preencher os questionários Beighton Scoring Screen para hipermobilidade, Escala de Depressão de Beck e Escala de Catastrofização da Dor. Todas as pontuações serão registradas no formulário de abstração de dados. Na Lakehead University (salas NOSM 1002A, C, D E, F ou School of Kinesiology SB-1028): os participantes terão uma amostra de sangue coletada por um flebotomista registrado. Vacutainers especializados serão usados ​​para isolar células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) que serão posteriormente usadas na análise de proteínas citocinas. Todo sangue coletado será rotulado com um código de participante para manter a confidencialidade e armazenado no NOSM.

No TBRHSC: 15 participantes selecionados aleatoriamente de cada grupo serão submetidos a ressonância magnética funcional do cérebro (fMRI) por um membro da equipe de pesquisa do TBRHSC. As varreduras incluirão uma fMRI em estado de repouso, uma varredura de 8 minutos durante 30 segundos alternados, 30 segundos desligados, estímulo de dor evocada por pressão, uma imagem anatômica T1 de alta resolução e uma imagem de tensor de difusão. Consulte a proposta de concessão em anexo para obter detalhes sobre este método de imagem.

Uma vez concluídas as medidas iniciais, os participantes serão agendados para iniciar o tratamento alocado com base na designação do grupo. O grupo 1 receberá RSWT no ponto mais dolorido dentro de cada uma das 3 regiões mais doloridas, enquanto o grupo 2 (placebo) receberá um tratamento semelhante, mas uma tampa de borracha macia será aplicada ao aplicador, deixando ar entre o transmissor e a tampa e a pele do participante. Os tratamentos serão espaçados com uma semana de intervalo durante um período de 5 semanas e ocorrerão na Escola de Cinesiologia da Lakehead University, sala SB-1028.

Após a conclusão dos tratamentos, os participantes preencherão as mesmas medidas/questionários que foram realizados no início do estudo. Além disso, um frasco de sangue será coletado novamente e, se o participante estiver no grupo fMRI, ele repetirá as mesmas sessões de imagem detalhadas acima.

Na conclusão do estudo, os participantes serão convidados a participar de um grupo focal liderado por outro membro da equipe de pesquisa, durante o qual será discutido feedback qualitativo sobre o estudo. Esta é uma abordagem centrada no paciente que ajudará os investigadores a envolver a comunidade de fibromialgia e permitirá que essa contribuição guie o desenho de estudos futuros.

A previsão é que 50 participantes participem do estudo. A análise principal será uma comparação dos resultados pré e pós, o que significa que este é um desenho de estudo de medidas repetidas. Este projeto tem a vantagem de minimizar o efeito da variabilidade inter-sujeitos. Uma análise de poder foi realizada a priori e foi determinado que esse tamanho de amostra é suficiente; diferenças mínimas detectáveis ​​de 10% e desvio padrão de ±15%, resultando em uma potência de 0,892.