Leczenie i ocena fibromialgii

W St. Joseph's Care Group (SJCG) reumatolog i lekarz zajmujący się przewlekłym bólem określi, czy klient kwalifikuje się do udziału w badaniu, stosując kryteria włączenia/wyłączenia (opisane w załączonej propozycji grantu). Następnie lekarz pyta, czy klient byłby otwarty na omówienie ewentualnego udziału w badaniu naukowym. Jeśli tak, członek zespołu badawczego inny niż lekarze odwiedzi klienta w ramach programu leczenia bólu przewlekłego w SJCG, aby omówić projekt i zakończyć proces świadomej zgody, jeśli klient chciałby w nim uczestniczyć.

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnik zostałby przydzielony do jednej z dwóch grup po ograniczonej procedurze randomizacji. Zostanie to wykonane przy użyciu oprogramowania do minimalizacji typu open source o nazwie Qminim. Proces minimalizacji zapewnia równe rozmiary grup i eliminuje potencjalne błędy, które mogą zostać wprowadzone, co jest ważne w przypadku badań klinicznych o małej liczebności. Grupa 1 otrzyma terapię promieniową falą uderzeniową (RSWT), podczas gdy grupa 2 będzie grupą placebo. Gdy uczestnicy z grupy placebo zakończą badanie, RSWT zostanie zaoferowane, chociaż nie zostanie uwzględnione w analizie danych. Uczestnicy zostaną pogrupowani do minimalizacji na podstawie płci i wieku w następujących przedziałach: 18-30, 31-45, 46-60 lat. Wszystkie informacje o uczestnikach/przydziały do ​​grup zostaną zakodowane w celu zachowania poufności. Przydział do grupy będzie nieznany uczestnikowi do czasu zakończenia badania (lub wycofania się z badania).

Następujące wstępne oceny zostaną przeprowadzone przed otrzymaniem RSWT lub placebo: W SJCG: uczestnicy zostaną poddani ilościowym testom sensorycznym pod kątem allodynii i hiperalgezji przez jednego z lekarzy. W Lakehead University School of Kinesiology: uczestnicy będą mieli podstawowe informacje demograficzne, takie jak wzrost, waga i wiek, mierzone i zapisywane w formularzu abstrakcji danych przez członka zespołu badawczego. Uczestnik zostanie również poproszony o rozważenie najbardziej bolesnego miejsca w każdym z 3 najbardziej bolesnych obszarów jego ciała. Uczestnicy zaznaczą na 100-milimetrowej skali VAS punkt odpowiadający intensywności bólu w każdym regionie. Wielkość bólu zostanie oszacowana poprzez pomiar w milimetrach odległości od znacznika „brak bólu” do znaku podanego przez uczestnika dla każdego pytania. Zostanie to odnotowane w formularzu abstrakcji danych. Próg bólu spowodowanego uciskiem zostanie następnie zmierzony w najbardziej bolesnym miejscu w każdym z 3 najbardziej bolesnych obszarów za pomocą miernika tolerancji nacisku Baseline© (60 funtów). Nacisk zostanie zastosowany prostopadle do tkanki w trzech najbardziej bolesnych obszarach wskazanych przez uczestnika. Uczestnik zostanie poproszony o zgłoszenie, kiedy nacisk wywierany na dany obszar stał się bolesny, a wielkość nacisku zostanie odnotowana w funtach na formularzu abstrakcji danych. Należy zapewnić 30-sekundowy odpoczynek w celu regeneracji i zastosować tę samą technikę w innych bolesnych miejscach. Konkretna lokalizacja bolesnego obszaru zostanie oznaczona i udokumentowana przez przeszkolonego członka zespołu badawczego. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy Skali Depresji Becka i Skali Katastrofizacji Bólu Beighton Scoring Screen dla hipermobilności. Wszystkie wyniki zostaną zapisane w formularzu abstrakcji danych. Na Uniwersytecie Lakehead (sale NOSM 1002A, C, DE, F lub School of Kinesiology SB-1028): uczestnicy zostaną pobrani na próbkę krwi przez zarejestrowanego flebotomistę. Specjalistyczne próżniaki zostaną użyte do wyizolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), które później zostaną wykorzystane do analizy białek cytokin. Cała pobrana krew zostanie oznaczona kodem uczestnika w celu zachowania poufności i przechowywana w NOSM.

W TBRHSC: 15 losowo wybranych uczestników z każdej grupy zostanie poddanych obrazowaniu funkcjonalnemu MRI (fMRI) całego mózgu przez członka zespołu badawczego w TBRHSC. Skany będą obejmować fMRI w stanie spoczynku, 8-minutowy skan podczas naprzemiennego 30-sekundowego włączania i 30-sekundowego przerwy wywołanego bodźcem bólowym wywołanym uciskiem, obraz anatomiczny w wysokiej rozdzielczości T1 oraz obraz tensora dyfuzji. Szczegółowe informacje dotyczące tej metody obrazowania znajdują się w załączonym wniosku o dofinansowanie.

Po zakończeniu działań wstępnych uczestnicy zostaną zaplanowani do rozpoczęcia przydzielonego leczenia w oparciu o przydział do grupy. Grupa 1 otrzyma RSWT w najbardziej bolesnym miejscu w każdym z 3 najbardziej bolesnych obszarów, podczas gdy grupa 2 (placebo) otrzyma podobne leczenie, ale na aplikator zostanie nałożona miękka gumowa nasadka, pozostawiając powietrze między nadajnikiem a nasadką i skóry uczestnika. Zabiegi będą odbywać się w odstępie jednego tygodnia w okresie 5 tygodni i będą odbywać się w Szkole Kinezjologii Uniwersytetu Lakehead, sala SB-1028.

Po zakończeniu zabiegów uczestnicy wypełnią te same pomiary/kwestionariusze, które zostały wykonane na początku badania. Ponadto jedna fiolka krwi zostanie ponownie pobrana, a jeśli uczestnik był w grupie fMRI, powtórzy te same sesje obrazowania opisane powyżej.

Na zakończenie badania uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w grupie fokusowej prowadzonej przez innego członka zespołu badawczego, podczas której zostaną omówione jakościowe informacje zwrotne dotyczące badania. Jest to podejście skoncentrowane na pacjencie, które pomoże badaczom zaangażować się w społeczność chorych na fibromialgię i pozwoli na uwzględnienie tego wkładu w planowaniu przyszłych badań.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział 50 osób. Główna analiza będzie polegała na porównaniu wyników przed i po, co oznacza, że ​​jest to projekt badania z powtarzanymi pomiarami. Ten projekt ma tę zaletę, że minimalizuje efekt zmienności międzyosobniczej. Analiza mocy została przeprowadzona a priori i ustalono, że taka wielkość próby jest wystarczająca; minimalne wykrywalne różnice wynoszące 10% i odchylenie standardowe ±15%, co daje moc 0,892.