Behandeling en beoordeling van fibromyalgie

Bij St. Joseph's Care Group (SJCG) zullen reumatoloog en chronisch pijnarts bepalen of een cliënt in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek aan de hand van de inclusie-/exclusiecriteria (zoals uiteengezet in het bijgevoegde subsidievoorstel). De arts zou dan vragen of de cliënt open zou staan ​​om hun mogelijke betrokkenheid bij een onderzoek te bespreken. Als dat het geval is, zal een ander lid van het onderzoeksteam dan artsen de cliënt bezoeken in het Chronic Pain Management-programma bij SJCG om het project te bespreken en het proces van geïnformeerde toestemming te voltooien als de cliënt wil deelnemen.

Na geïnformeerde toestemming zou de deelnemer worden toegewezen aan een van de twee groepen na een beperkte randomisatieprocedure. Dit zal worden voltooid met behulp van open-source minimalisatiesoftware genaamd Qminim. Het proces van minimalisatie zorgt ervoor dat de groepsgrootte gelijk is en elimineert mogelijke vooringenomenheid die kan worden geïntroduceerd, wat belangrijk is voor klinisch onderzoek van kleine omvang. Groep 1 krijgt Radial Shockwave Therapy (RSWT) terwijl groep 2 de placebogroep is. Zodra deelnemers in de placebogroep het onderzoek hebben afgerond, wordt RSWT aangeboden, hoewel het niet wordt meegenomen in de data-analyse. Deelnemers worden gegroepeerd voor minimalisatie op basis van geslacht en leeftijd in de volgende bereiken: 18-30, 31-45, 46-60 jaar. Alle deelnemersinformatie/groepsopdrachten worden gecodeerd om de vertrouwelijkheid te waarborgen. De groepsopdracht is onbekend voor de deelnemer totdat deze het onderzoek heeft afgerond (of zich terugtrekt uit het onderzoek).

De volgende eerste beoordelingen zullen plaatsvinden voorafgaand aan het ontvangen van de RSWT of placebo: Bij SJCG: deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische tests voor allodynie en hyperalgesie door een van de artsen. Aan de Lakehead University School of Kinesiology: deelnemers hebben demografische basisinformatie zoals lengte, gewicht en leeftijd, gemeten en vastgelegd op een data-abstractieformulier door een lid van het onderzoeksteam. De deelnemer wordt ook gevraagd om de meest pijnlijke plek in elk van de 3 meest pijnlijke gebieden in zijn/haar lichaam te overwegen. Deelnemers markeren op een VAS-schaal van 100 millimeter het punt dat overeenkomt met de pijnintensiteit voor elke regio. De hoeveelheid pijn wordt geschat door de afstand in millimeters te meten van de markering "geen pijn" tot de markering die de deelnemer voor elke vraag heeft opgegeven. Dit wordt vastgelegd op het gegevensabstractieformulier. Vervolgens wordt de drukpijndrempel gemeten op de meest pijnlijke plek in elk van de 3 meest pijnlijke gebieden met behulp van een Baseline© druktolerantiemeter (60 lbs). Er wordt druk uitgeoefend loodrecht op het weefsel in de drie meest pijnlijke gebieden zoals aangegeven door de deelnemer. De deelnemer wordt gevraagd te melden wanneer de druk die op de regio werd uitgeoefend pijnlijk werd en de hoeveelheid druk wordt in ponden op het gegevensabstractieformulier genoteerd. Er wordt een rust van 30 seconden toegestaan ​​voor herstel en dezelfde techniek wordt toegepast op de andere pijnlijke plekken. De specifieke locatie van het pijnlijke gebied zal worden gemarkeerd en gedocumenteerd door een getraind lid van het onderzoeksteam. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om de vragenlijsten Beighton Scoring Screen voor hypermobiliteit, Beck's Depression Scale en Pain Catastrophizing Scale in te vullen. Alle scores worden genoteerd op het data-abstractieformulier. Aan Lakehead University (NOSM-kamers 1002A, C, DE, F of School of Kinesiology SB-1028): deelnemers zullen een bloedmonster laten nemen door een geregistreerde aderlaten. Gespecialiseerde vacutainers zullen worden gebruikt om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te isoleren, die later zullen worden gebruikt bij cytokine-eiwitanalyse. Al het afgenomen bloed wordt gelabeld met een deelnemerscode om de vertrouwelijkheid te behouden en wordt opgeslagen bij NOSM.

Bij TBRHSC: 15 willekeurig geselecteerde deelnemers uit elke groep ondergaan functionele MRI (fMRI) beeldvorming van het hele brein door een lid van het onderzoeksteam van TBRHSC. De scans omvatten een fMRI in rusttoestand, een scan van 8 minuten tijdens afwisselend 30 seconden aan, 30 seconden uit opgewekte drukpijnprikkel, een T1 anatomisch beeld met hoge resolutie en een diffusie tensorbeeld. Zie het bijgevoegde subsidievoorstel voor meer informatie over deze beeldvormingsmethode.

Zodra de eerste maatregelen zijn voltooid, worden de deelnemers ingepland om met de toegewezen behandeling te beginnen op basis van groepsopdracht. Groep 1 krijgt RSWT op de meest pijnlijke plek in elk van de 3 meest pijnlijke gebieden, terwijl groep 2 (placebo) een vergelijkbare behandeling krijgt, maar er wordt een zachte rubberen dop op de applicator aangebracht, waardoor er lucht tussen de zender en de dop blijft en de huid van de deelnemer. De behandelingen vinden plaats met een tussenpoos van een week over een periode van 5 weken en vinden plaats op Lakehead University's School of Kinesiology, kamer SB-1028.

Na voltooiing van de behandelingen zullen de deelnemers dezelfde metingen/vragenlijsten invullen die aan het begin van het onderzoek werden uitgevoerd. Er wordt ook opnieuw één flesje bloed afgenomen en als de deelnemer in de fMRI-groep zat, herhalen ze dezelfde beeldvormingssessies die hierboven zijn beschreven.

Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep onder leiding van een ander lid van het onderzoeksteam, waarin kwalitatieve feedback over het onderzoek zal worden besproken. Dit is een patiëntgerichte benadering die de onderzoekers zal helpen de fibromyalgiegemeenschap te betrekken en deze input in staat zal stellen om toekomstig onderzoeksontwerp te sturen.

Naar verwachting zullen 50 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. De belangrijkste analyse zal een vergelijking zijn van de pre- en post-outcomes, wat betekent dat dit een studieontwerp met herhaalde metingen is. Dit ontwerp heeft het voordeel dat het effect van variabiliteit tussen proefpersonen wordt geminimaliseerd. Er is a priori een poweranalyse uitgevoerd en er is vastgesteld dat deze steekproefomvang voldoende is; minimaal detecteerbare verschillen van 10% en standaarddeviatie van ±15% resulterend in een vermogen van 0,892.