Behandling og vurdering af fibromyalgi

Hos St. Joseph's Care Group (SJCG) vil reumatolog og kronisk smertelæge afgøre, om en klient er berettiget til at deltage i undersøgelsen ved hjælp af inklusions-/udelukkelseskriterierne (som beskrevet i det vedhæftede bevillingsforslag). Lægen ville derefter spørge, om klienten ville være åben for at diskutere deres mulige involvering i en forskningsundersøgelse. Hvis det er tilfældet, vil et andet medlem af forskerteamet end læger besøge klienten på Chronic Pain Management-programmet på SJCG for at diskutere projektet og fuldføre processen med informeret samtykke, hvis klienten ønsker at deltage.

Efter informeret samtykke vil deltageren blive tildelt en af ​​to grupper efter en begrænset randomiseringsprocedure. Dette vil blive gennemført ved hjælp af open source-minimeringssoftware kaldet Qminim. Processen med minimering sikrer, at gruppestørrelser er lige store og eliminerer potentielle skævheder, der kan blive introduceret, hvilket er vigtigt for klinisk forskning af små størrelser. Gruppe 1 vil modtage Radial Shockwave Therapy (RSWT), mens gruppe 2 vil være placebogruppen. Når deltagerne i placebogruppen har gennemført undersøgelsen, vil RSWT blive tilbudt, selvom det ikke vil indgå i dataanalysen. Deltagerne vil blive grupperet til minimering baseret på køn og alder i følgende intervaller: 18-30, 31-45, 46-60 år. Alle deltageroplysninger/gruppetildelinger vil blive kodet for at bevare fortroligheden. Gruppeopgaven vil være ukendt for deltageren, indtil de afslutter undersøgelsen (eller trækker sig fra undersøgelsen).

Følgende indledende vurderinger vil finde sted før modtagelse af RSWT eller placebo: Ved SJCG: deltagerne vil gennemgå kvantitativ sensorisk test for allodyni og hyperalgesi af en af ​​lægerne. På Lakehead University School of Kinesiology: deltagerne vil have grundlæggende demografiske oplysninger såsom højde, vægt og alder, målt og registreret på en dataabstraktionsformular af et medlem af forskerholdet. Deltageren vil også blive bedt om at overveje det mest smertefulde sted inden for hver af de 3 mest smertefulde områder i hans/hendes krop. Deltagerne markerer på en 100 millimeter VAS-skala på det punkt, der svarer til smerteintensiteten for hver region. Mængden af ​​smerte vil blive estimeret ved at måle afstanden fra "ingen smerte"-markøren i millimeter til det mærke, som deltageren har givet for hvert spørgsmål. Dette vil blive registreret på dataabstraktionsskemaet. Tryksmertetærskel vil derefter blive målt på det mest smertefulde sted inden for hver af de 3 mest smertefulde områder ved hjælp af en Baseline© Pressure Tolerance Meter (60 lbs). Tryk vil blive påført vinkelret på vævet i de tre mest smertefulde områder som angivet af deltageren. Deltageren vil blive bedt om at rapportere, hvornår trykket på området blev smertefuldt, og mængden af ​​tryk skal registreres i pund på dataabstraktionsformularen. 30 sekunders hvile skal tillades for restitution, og den samme teknik skal anvendes på de andre smertefulde steder. Den specifikke placering af den smertefulde region skal markeres og dokumenteres af et uddannet medlem af forskerholdet. Derefter vil deltagerne blive bedt om at udfylde Beighton Scoring Screen for hypermobilitet, Beck's Depression Scale og Pain Catastrophizing Scale spørgeskemaer. Alle score vil blive registreret på dataabstraktionsformularen. På Lakehead University (NOSM-rum 1002A, C, D E, F eller School of Kinesiology SB-1028): Deltagerne vil blive planlagt til at få taget en blodprøve af en registreret phlebotomist. Specialiserede vacutainere vil blive brugt til at isolere perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), som senere vil blive brugt i cytokinproteinanalyse. Alt taget blod vil blive mærket med en deltagerkode for at bevare fortroligheden og opbevares på NOSM.

På TBRHSC: 15 tilfældigt udvalgte deltagere fra hver gruppe vil gennemgå helhjernefunktionel MRI (fMRI) billeddannelse af et medlem af forskerholdet på TBRHSC. Scanningerne vil omfatte en hviletilstand fMRI, en 8 minutters scanning under skiftende 30 sekunder tændt, 30 sekunder off fremkaldt tryksmertestimulus, et T1 højopløsnings anatomisk billede og et diffusionstensorbillede. Se venligst vedhæftede bevillingsforslag for detaljer vedrørende denne billeddannelsesmetode.

Når de indledende foranstaltninger er afsluttet, vil deltagerne blive planlagt til at begynde den tildelte behandling baseret på gruppetildeling. Gruppe 1 vil modtage RSWT til det mest smertefulde sted inden for hver af de 3 mest smertefulde regioner, mens gruppe 2 (placebo) vil modtage en lignende behandling, men en blød gummihætte vil blive sat på applikatoren, hvilket efterlader luft mellem senderen og hætten og deltagerens hud. Behandlinger vil blive fordelt med en uges mellemrum over en 5 ugers periode og vil finde sted på Lakehead University's School of Kinesiology, værelse SB-1028.

Efter afslutning af behandlingerne vil deltagerne udfylde de samme foranstaltninger/spørgeskemaer, som blev udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Et hætteglas med blod vil også blive taget igen, og hvis deltageren var i fMRI-gruppen, vil de gentage de samme billedbehandlingssessioner som beskrevet ovenfor.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe ledet af et andet forskerteammedlem, hvor kvalitativ feedback vedrørende undersøgelsen vil blive diskuteret. Dette er en patientcentreret tilgang, der vil hjælpe efterforskerne med at engagere fibromyalgisamfundet og tillade dette input at vejlede fremtidige undersøgelsesdesign.

Det forventes, at 50 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hovedanalysen vil være en sammenligning af præ- og post-resultaterne, hvilket betyder, at dette er et gentagne mål studiedesign. Dette design har den fordel, at det minimerer effekten af ​​inter-emne-variabilitet. En effektanalyse blev udført a priori, og det blev bestemt, at denne prøvestørrelse er tilstrækkelig; mindste detekterbare forskelle på 10 % og standardafvigelse på ±15 %, hvilket resulterer i en potens på 0,892.