Behandling og vurdering av fibromyalgi

Ved St. Joseph's Care Group (SJCG) vil revmatolog og kronisk smertelege avgjøre om en klient er kvalifisert til å delta i studien ved å bruke inklusjons-/eksklusjonskriteriene (skissert i vedlagte stipendforslag). Legen ville da spørre om klienten ville være åpen for å diskutere deres mulige involvering i en forskningsstudie. I så fall vil et annet medlem av forskningsteamet enn leger besøke klienten ved Chronic Pain Management-programmet ved SJCG for å diskutere prosjektet og fullføre prosessen med informert samtykke hvis klienten ønsker å delta.

Etter informert samtykke vil deltakeren bli tildelt en av to grupper etter en begrenset randomiseringsprosedyre. Dette vil bli fullført ved å bruke åpen kildekode-minimeringsprogramvare kalt Qminim. Prosessen med minimering sikrer at gruppestørrelser er like og eliminerer potensielle skjevheter som kan introduseres, noe som er viktig for klinisk forskning av små størrelser. Gruppe 1 vil motta Radial Shockwave Therapy (RSWT) mens gruppe 2 vil være placebogruppen. Når deltakerne i placebogruppen har fullført studien, vil RSWT bli tilbudt, selv om det ikke vil bli inkludert i dataanalysen. Deltakerne vil bli gruppert for minimering basert på kjønn og alder i følgende områder: 18-30, 31-45, 46-60 år. All deltakerinformasjon/gruppeoppdrag vil bli kodet for å opprettholde konfidensialitet. Gruppeoppgave vil være ukjent for deltakeren før de fullfører studien (eller trekker seg fra studien).

Følgende innledende vurderinger vil skje før de mottar RSWT eller placebo: Ved SJCG: deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for allodyni og hyperalgesi av en av legene. Ved Lakehead University School of Kinesiology: deltakerne vil ha grunnleggende demografisk informasjon som høyde, vekt og alder, målt og registrert på et dataabstraksjonsskjema av et medlem av forskerteamet. Deltakeren vil også bli bedt om å vurdere det mest smertefulle stedet innenfor hver av de 3 mest smertefulle områdene i kroppen hans/hennes. Deltakerne vil markere på en 100 millimeter VAS-skala på punktet som tilsvarer smerteintensiteten for hver region. Mengden smerte vil bli estimert ved å måle i millimeter avstanden fra "ingen smerte"-markøren til merket gitt av deltakeren for hvert spørsmål. Dette vil bli registrert på dataabstraksjonsskjemaet. Smerteterskel for trykk vil deretter bli målt på det mest smertefulle stedet innenfor hver av de 3 mest smertefulle områdene ved hjelp av en Baseline© Pressure Tolerance Meter (60 lbs). Trykk vil påføres vinkelrett på vevet i de tre mest smertefulle områdene som angitt av deltakeren. Deltakeren vil bli bedt om å rapportere når trykket som ble påført regionen ble smertefullt, og mengden trykk skal registreres i pund på dataabstraksjonsskjemaet. En 30 sekunders hvile skal tillates for restitusjon, og samme teknikk skal brukes på de andre smertefulle stedene. Den spesifikke plasseringen av den smertefulle regionen skal merkes og dokumenteres av et opplært medlem av forskerteamet. Deretter vil deltakerne bli bedt om å fylle ut Beighton Scoring Screen for hypermobility, Beck's Depression Scale og Pain Catastrophizing Scale. Alle poengsum vil bli registrert på dataabstraksjonsskjemaet. Ved Lakehead University (NOSM rom 1002A, C, D E, F eller School of Kinesiology SB-1028): deltakerne vil bli planlagt å få tatt en blodprøve av en registrert phlebotomist. Spesialiserte vacutainere vil bli brukt til å isolere perifere blodmononukleære celler (PBMC) som senere vil bli brukt i cytokinproteinanalyse. Alt blod som tas vil bli merket med en deltakerkode for å opprettholde konfidensialitet, og lagres på NOSM.

Ved TBRHSC: 15 tilfeldig utvalgte deltakere fra hver gruppe vil gjennomgå funksjonell MR (fMRI) av hele hjernen av et medlem av forskerteamet ved TBRHSC. Skanningene vil inkludere en hviletilstand fMRI, en 8-minutters skanning under vekselvis 30 sekunder på, 30 sekunder av fremkalt trykksmertestimulus, et T1 høyoppløselig anatomisk bilde og et diffusjonstensorbilde. Se vedlagte tilskuddsforslag for detaljer om denne bildebehandlingsmetoden.

Når de første tiltakene er fullført, vil deltakerne planlegges å begynne den tildelte behandlingen basert på gruppeoppgave. Gruppe 1 vil motta RSWT til det mest smertefulle stedet innenfor hver av de 3 mest smertefulle regionene, mens gruppe 2 (placebo) vil motta en lignende behandling, men en myk gummihette vil bli satt på applikatoren, og etterlater luft mellom senderen og hetten og deltakerens hud. Behandlingene vil foregå med en ukes mellomrom over en 5 ukers periode og vil finne sted ved Lakehead Universitys School of Kinesiology, rom SB-1028.

Etter endt behandling vil deltakerne fylle ut de samme tiltakene/spørreskjemaene som ble utført i begynnelsen av studien. I tillegg vil ett hetteglass med blod bli tatt igjen, og hvis deltakeren var i fMRI-gruppen, vil de gjenta de samme avbildningsøktene som er beskrevet ovenfor.

Ved avslutningen av studien vil deltakerne bli invitert til å delta i en fokusgruppe ledet av et annet forskerteam der kvalitative tilbakemeldinger om studien vil bli diskutert. Dette er en pasientsentrert tilnærming som vil hjelpe etterforskerne med å engasjere fibromyalgisamfunnet og la disse innspillene veilede fremtidig studiedesign.

Det er forventet at 50 deltakere vil bli registrert i studien. Hovedanalysen vil være en sammenligning av pre- og post-resultatene, det vil si at dette er et studiedesign med gjentatte tiltak. Denne utformingen har fordelen av å minimere effekten av inter-subjekt variabilitet. En kraftanalyse ble utført a priori og det ble bestemt at denne prøvestørrelsen er tilstrekkelig; minimum detekterbare forskjeller på 10 % og standardavvik på ±15 %, noe som resulterer i en potens på 0,892.