Léčba a hodnocení fibromyalgie

V St. Joseph's Care Group (SJCG) revmatolog a lékař chronické bolesti určí, zda je klient způsobilý k účasti ve studii pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení (nastíněných v přiloženém návrhu grantu). Lékař by se poté zeptal, zda by byl klient otevřený diskusi o svém možném zapojení do výzkumné studie. Pokud ano, jiný člen výzkumného týmu než lékaři navštíví klienta v programu Chronické bolesti v SJCG, aby prodiskutoval projekt a dokončil proces informovaného souhlasu, pokud by se klient chtěl zúčastnit.

Po informovaném souhlasu by byl účastník zařazen do jedné ze dvou skupin po omezeném randomizačním postupu. To bude dokončeno pomocí open-source minimalizačního softwaru s názvem Qminim. Proces minimalizace zajišťuje stejnou velikost skupin a eliminuje potenciální zkreslení, které může být zavedeno, což je důležité pro klinický výzkum malých velikostí. Skupina 1 bude dostávat terapii radiální rázovou vlnou (RSWT), zatímco skupina 2 bude skupinou s placebem. Jakmile účastníci ve skupině s placebem dokončí studii, bude nabídnuta RSWT, i když nebude zahrnuta do analýzy dat. Účastníci budou seskupeni za účelem minimalizace na základě pohlaví a věku v následujících rozmezích: 18-30, 31-45, 46-60 let. Všechny informace o účastnících / přiřazení ke skupině budou kódovány, aby byla zachována jejich důvěrnost. Skupinové zadání bude účastníkovi neznámé, dokud nedokončí studii (nebo ze studie neodstoupí).

Před přijetím RSWT nebo placeba proběhnou následující počáteční hodnocení: Na SJCG: účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování na alodynii a hyperalgezii jedním z lékařů. Na Lakehead University School of Kinesiology: účastníci budou mít základní demografické informace, jako je výška, váha a věk, změřené a zaznamenané na formuláři abstrakce dat členem výzkumného týmu. Účastník bude také požádán, aby zvážil nejbolestivější místo v každé ze 3 nejbolestivějších oblastí svého těla. Účastníci označí na 100milimetrové stupnici VAS bod, který odpovídá intenzitě bolesti pro každou oblast. Míra bolesti bude odhadnuta měřením vzdálenosti od značky „žádná bolest“ ke značce poskytnuté účastníkem pro každou otázku v milimetrech. To bude zaznamenáno na formuláři abstrakce dat. Dále bude měřen práh tlakové bolesti na nejbolestivějším místě v každé ze 3 nejbolestivějších oblastí pomocí měřiče tolerance tlaku Baseline© (60 lb). Tlak bude aplikován kolmo na tkáň ve třech nejbolestivějších oblastech, jak uvádí účastník. Účastník bude požádán, aby nahlásil, kdy tlak aplikovaný na oblast začal být bolestivý, a velikost tlaku bude zaznamenána v librách na formuláři pro odběr dat. Pro zotavení je dovoleno 30 sekund odpočinku a stejná technika se použije na ostatní bolestivá místa. Konkrétní umístění bolestivé oblasti označí a zdokumentuje vyškolený člen výzkumného týmu. Dále budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky Beightonovy skórovací obrazovky pro hypermobilitu, Beckovu škálu deprese a škálu bolestí. Všechna skóre budou zaznamenána na formuláři abstrakce dat. Na Lakehead University (místnosti NOSM 1002A, C, D E, F nebo School of Kinesiology SB-1028): účastníkům bude naplánován odběr krve registrovaným flebotomem. K izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) budou použity specializované vacutainery, které budou později použity při analýze cytokinových proteinů. Veškerá odebraná krev bude pro zachování důvěrnosti označena účastnickým kódem a uložena v NOSM.

Na TBRHSC: 15 náhodně vybraných účastníků z každé skupiny podstoupí zobrazení funkční MRI celého mozku (fMRI) členem výzkumného týmu v TBRHSC. Skenování bude zahrnovat klidový stav fMRI, 8minutové skenování se střídavým 30 sekundovým zapnutím, 30 sekundovým vypnutím vyvolaným tlakovou bolestí, anatomický snímek T1 s vysokým rozlišením a snímek difúzního tenzoru. Podrobnosti týkající se této zobrazovací metody naleznete v přiloženém návrhu grantu.

Po dokončení počátečních opatření bude účastníkům naplánováno zahájení přidělené léčby na základě přidělení skupiny. Skupina 1 dostane RSWT na nejbolestivější místo v každé ze 3 nejbolestivějších oblastí, zatímco skupina 2 (placebo) dostane podobnou léčbu, ale na aplikátor bude aplikována měkká gumová čepička, která ponechá vzduch mezi vysílačem a uzávěrem a kůži účastníka. Ošetření bude od sebe vzdáleno jeden týden po dobu 5 týdnů a bude probíhat na Lakehead University's School of Kinesiology, místnost SB-1028.

Po dokončení léčby účastníci vyplní stejná opatření/dotazníky, které byly provedeny na začátku studie. Také bude znovu odebrána jedna lahvička krve a pokud byl účastník ve skupině fMRI, zopakuje stejné zobrazovací sezení popsané výše.

Na závěr studie budou účastníci pozváni k účasti ve fokusní skupině vedené jiným členem výzkumného týmu, během níž se bude diskutovat o kvalitativní zpětné vazbě týkající se studie. Jedná se o přístup zaměřený na pacienta, který pomůže výzkumníkům zapojit komunitu fibromyalgie a umožní tento vstup řídit budoucí návrh studie.

Předpokládá se, že do studie bude zapsáno 50 účastníků. Hlavní analýzou bude srovnání před- a post-výsledků, což znamená, že se jedná o design studie opakovaných měření. Toto provedení má výhodu v tom, že minimalizuje vliv mezipředmětové variability. Výkonová analýza byla provedena a priori a bylo stanoveno, že tato velikost vzorku je dostatečná; minimální detekovatelné rozdíly 10 % a směrodatná odchylka ±15 %, což vede k mocnině 0,892.