Behandlung und Beurteilung von Fibromyalgie

Bei der St. Joseph's Care Group (SJCG) entscheiden Rheumatologen und chronische Schmerzärzte anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien (die im beigefügten Förderantrag beschrieben sind), ob ein Klient zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist. Der Arzt würde dann fragen, ob der Klient bereit wäre, seine mögliche Beteiligung an einer Forschungsstudie zu besprechen. Wenn dies der Fall ist, besucht ein Mitglied des Forschungsteams, das kein Arzt ist, den Kunden beim Programm zur Behandlung chronischer Schmerzen bei SJCG, um das Projekt zu besprechen und das Einwilligungsverfahren abzuschließen, wenn der Kunde teilnehmen möchte.

Nach informierter Zustimmung würde der Teilnehmer nach einem eingeschränkten Randomisierungsverfahren einer von zwei Gruppen zugeordnet. Dies wird mit der Open-Source-Minimierungssoftware namens Qminim durchgeführt. Der Minimierungsprozess stellt sicher, dass die Gruppengrößen gleich sind, und eliminiert potenzielle Verzerrungen, die eingeführt werden können, was für die klinische Forschung kleiner Größen wichtig ist. Gruppe 1 erhält eine radiale Stoßwellentherapie (RSWT), während Gruppe 2 die Placebogruppe ist. Sobald die Teilnehmer der Placebogruppe die Studie abgeschlossen haben, wird eine RSWT angeboten, die jedoch nicht in die Datenanalyse einbezogen wird. Die Teilnehmer werden zur Minimierung nach Geschlecht und Alter in die folgenden Bereiche eingeteilt: 18-30, 31-45, 46-60 Jahre. Alle Teilnehmerinformationen/Gruppenzuordnungen werden verschlüsselt, um die Vertraulichkeit zu wahren. Die Gruppenzuordnung ist dem Teilnehmer unbekannt, bis er die Studie abschließt (oder von der Studie zurücktritt).

Vor dem Erhalt des RSWT oder des Placebos werden die folgenden anfänglichen Bewertungen durchgeführt: Bei SJCG: Die Teilnehmer werden von einem der Ärzte quantitativen sensorischen Tests auf Allodynie und Hyperalgesie unterzogen. An der Lakehead University School of Kinesiology: Die Teilnehmer erhalten grundlegende demografische Informationen wie Größe, Gewicht und Alter, die von einem Mitglied des Forschungsteams gemessen und auf einem Datenabstraktionsformular aufgezeichnet werden. Der Teilnehmer wird auch gebeten, die schmerzhafteste Stelle in jeder der 3 schmerzhaftesten Regionen seines/ihres Körpers zu betrachten. Die Teilnehmer markieren auf einer 100-Millimeter-VAS-Skala den Punkt, der der Schmerzintensität für jede Region entspricht. Die Stärke des Schmerzes wird geschätzt, indem der Abstand in Millimetern von der Markierung „keine Schmerzen“ bis zu der Markierung gemessen wird, die der Teilnehmer für jede Frage angegeben hat. Dies wird auf dem Datenentnahmeformular festgehalten. Als nächstes wird die Druckschmerzschwelle an der schmerzhaftesten Stelle innerhalb jeder der drei schmerzhaftesten Regionen mit einem Baseline© Drucktoleranzmessgerät (60 lbs) gemessen. Der Druck wird senkrecht zum Gewebe in den drei schmerzhaftesten Regionen ausgeübt, wie vom Teilnehmer angegeben. Der Teilnehmer wird gebeten, zu berichten, wann der auf die Region ausgeübte Druck schmerzhaft wurde, und die Höhe des Drucks wird in Pfund auf dem Datenextraktionsformular aufgezeichnet. Zur Genesung ist eine Pause von 30 Sekunden einzuplanen, und die gleiche Technik wird auf die anderen schmerzhaften Stellen angewendet. Die spezifische Stelle der schmerzhaften Region wird von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams markiert und dokumentiert. Als nächstes werden die Teilnehmer gebeten, die Fragebögen Beighton Scoring Screen for Hypermobility, Beck's Depression Scale und Pain Catastrophizing Scale auszufüllen. Alle Ergebnisse werden auf dem Datenextraktionsformular aufgezeichnet. An der Lakehead University (NOSM-Räume 1002A, C, D, E, F oder School of Kinesiology SB-1028): Den Teilnehmern wird eine Blutprobe von einem registrierten Phlebotomisten entnommen. Spezialisierte Vacutainer werden verwendet, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) zu isolieren, die später in der Zytokinproteinanalyse verwendet werden. Alle entnommenen Blutproben werden zur Wahrung der Vertraulichkeit mit einem Teilnehmercode gekennzeichnet und bei NOSM gelagert.

Am TBRHSC: 15 zufällig ausgewählte Teilnehmer aus jeder Gruppe werden von einem Mitglied des Forschungsteams am TBRHSC einer funktionellen MRT (fMRI)-Bildgebung des ganzen Gehirns unterzogen. Die Scans umfassen ein fMRI im Ruhezustand, einen 8-minütigen Scan während abwechselnd 30 Sekunden an, 30 Sekunden aus evozierten Druckschmerzreizen, ein hochauflösendes anatomisches T1-Bild und ein Diffusions-Tensor-Bild. Einzelheiten zu diesem bildgebenden Verfahren entnehmen Sie bitte dem beigefügten Förderantrag.

Sobald die ersten Maßnahmen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer basierend auf der Gruppenzuordnung für den Beginn der zugewiesenen Behandlung eingeplant. Gruppe 1 erhält RSWT an der schmerzhaftesten Stelle innerhalb jeder der 3 schmerzhaftesten Regionen, während Gruppe 2 (Placebo) eine ähnliche Behandlung erhält, aber eine weiche Gummikappe auf den Applikator aufgebracht wird, wodurch Luft zwischen dem Sender und der Kappe verbleibt und die Haut des Teilnehmers. Die Behandlungen finden im Abstand von einer Woche über einen Zeitraum von 5 Wochen statt und finden in der School of Kinesiology der Lakehead University, Raum SB-1028, statt.

Nach Abschluss der Behandlungen füllen die Teilnehmer die gleichen Maßnahmen/Fragebögen aus, die zu Beginn der Studie durchgeführt wurden. Außerdem wird erneut ein Fläschchen Blut entnommen, und wenn der Teilnehmer in der fMRI-Gruppe war, werden dieselben Bildgebungssitzungen wie oben beschrieben wiederholt.

Am Ende der Studie werden die Teilnehmer eingeladen, an einer Fokusgruppe teilzunehmen, die von einem anderen Mitglied des Forschungsteams geleitet wird, während der qualitatives Feedback zur Studie diskutiert wird. Dies ist ein patientenzentrierter Ansatz, der den Forschern helfen wird, die Fibromyalgie-Gemeinschaft einzubeziehen und diesen Input zu ermöglichen, zukünftiges Studiendesign zu leiten.

Es wird erwartet, dass 50 Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden. Die Hauptanalyse wird ein Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Untersuchung sein, was bedeutet, dass es sich um ein Studiendesign mit wiederholten Messungen handelt. Dieses Design hat den Vorteil, dass der Effekt der Variabilität zwischen den Subjekten minimiert wird. Eine Power-Analyse wurde a priori durchgeführt und es wurde festgestellt, dass diese Stichprobengröße ausreichend ist; Mindestens erkennbare Unterschiede von 10 % und Standardabweichung von ±15 %, was zu einer Potenz von 0,892 führt.