Лечение и оценка фибромиалгии

В St. Joseph's Care Group (SJCG) ревматолог и врач, специализирующийся на хронических болях, определят, имеет ли клиент право участвовать в исследовании, используя критерии включения/исключения (изложенные в прилагаемой заявке на получение гранта). Затем врач спрашивал, готов ли клиент обсудить свое возможное участие в исследовании. Если это так, член исследовательской группы, не являющийся врачом, посетит клиента в рамках программы лечения хронической боли в SJCG, чтобы обсудить проект и завершить процесс получения информированного согласия, если клиент желает участвовать.

После получения информированного согласия участник будет отнесен к одной из двух групп в соответствии с ограниченной процедурой рандомизации. Это будет выполнено с использованием программного обеспечения для минимизации с открытым исходным кодом под названием Qminim. Процесс минимизации обеспечивает равные размеры групп и устраняет потенциальную систематическую ошибку, которая может быть введена, что важно для клинических исследований небольших размеров. Группа 1 получит радиальную ударно-волновую терапию (РУВТ), а группа 2 будет группой плацебо. После того, как участники группы плацебо завершат исследование, будет предложена РУВТ, хотя она не будет включена в анализ данных. Участники будут сгруппированы для минимизации пола и возраста в следующих диапазонах: 18-30, 31-45, 46-60 лет. Вся информация об участниках/групповые назначения будут закодированы для сохранения конфиденциальности. Групповое назначение будет неизвестно участнику до тех пор, пока он не завершит исследование (или не выйдет из исследования).

Перед получением RSWT или плацебо будут проведены следующие первоначальные оценки: В SJCG: участники пройдут количественные сенсорные тесты на аллодинию и гипералгезию одним из врачей. В Школе кинезиологии Университета Лейкхед: участники получат базовую демографическую информацию, такую ​​как рост, вес и возраст, измеренную и записанную в форме абстракции данных членом исследовательской группы. Участника также попросят определить наиболее болезненное место в каждой из трех наиболее болезненных областей его/ее тела. Участники будут отмечать на 100-миллиметровой шкале ВАШ точку, соответствующую интенсивности боли в каждой области. Степень боли будет оцениваться путем измерения в миллиметрах расстояния от маркера «нет боли» до отметки, предоставленной участником для каждого вопроса. Это будет записано в форме абстракции данных. Затем будет измерен порог болевой чувствительности при надавливании на самую болезненную точку в каждой из 3 наиболее болезненных областей с помощью измерителя толерантности к давлению Baseline© (60 фунтов). Давление будет оказываться перпендикулярно тканям в трех наиболее болезненных областях, как указано участником. Участника попросят сообщить, когда давление, приложенное к области, стало болезненным, и величина давления будет записана в фунтах в форме абстракции данных. Для восстановления должен быть предоставлен 30-секундный отдых, и та же техника должна быть применена к другим болезненным местам. Конкретное расположение болезненной области должно быть отмечено и задокументировано обученным членом исследовательской группы. Затем участников попросят заполнить анкеты Beighton Scoring Screen для гипермобильности, шкалы депрессии Бека и шкалы катастрофизации боли. Все баллы будут записаны в форму абстракции данных. В Университете Лейкхед (комнаты NOSM 1002A, C, D E, F или Школа кинезиологии SB-1028): у участников будет запланирован забор крови зарегистрированным флеботомистом. Специализированные вакутейнеры будут использоваться для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС), которые впоследствии будут использоваться для анализа белков цитокинов. Вся взятая кровь будет помечена кодом участника для сохранения конфиденциальности и будет храниться в NOSM.

В TBRHSC: 15 случайно выбранных участников из каждой группы пройдут функциональную МРТ всего мозга (fMRI), которую проведет член исследовательской группы TBRHSC. Сканирование будет включать фМРТ в состоянии покоя, 8-минутное сканирование с чередованием 30-секундного воздействия и 30-секундного отсутствия вызванного болевого стимула давлением, анатомическое изображение высокого разрешения T1 и изображение диффузионного тензора. Подробную информацию об этом методе визуализации см. в прилагаемом предложении о гранте.

После того, как первоначальные меры будут завершены, участникам будет назначено назначенное лечение на основе группового назначения. Группа 1 получит РУВТ в наиболее болезненное место в каждой из 3 наиболее болезненных областей, в то время как группа 2 (плацебо) получит аналогичное лечение, но на аппликатор будет наложен мягкий резиновый колпачок, оставляя воздух между передатчиком и колпачком. и скин участника. Процедуры будут проводиться с интервалом в одну неделю в течение 5-недельного периода и будут проходить в Школе кинезиологии Университета Лейкхед, кабинет SB-1028.

По завершении лечения участники заполнят те же измерения/анкеты, которые были выполнены в начале исследования. Кроме того, снова будет взят один флакон крови, и, если участник был в группе фМРТ, он повторит те же сеансы визуализации, которые описаны выше.

По завершении исследования участники будут приглашены для участия в фокус-группе под руководством другого члена исследовательской группы, в ходе которой будут обсуждаться качественные отзывы об исследовании. Это подход, ориентированный на пациента, который поможет исследователям привлечь сообщество фибромиалгии и позволит использовать этот вклад для планирования будущих исследований.

Ожидается, что в исследовании примут участие 50 человек. Основным анализом будет сравнение исходов до и после, что означает, что это дизайн исследования с повторными измерениями. Этот дизайн имеет то преимущество, что сводит к минимуму эффект межсубъектной изменчивости. Анализ мощности был проведен априори, и было установлено, что этого размера выборки достаточно; минимальные обнаруживаемые различия 10% и стандартное отклонение ±15%, что дает мощность 0,892.