化学療法誘発性末梢神経障害に対するセルフガイド型オンライン認知行動戦略 (SONICS)
2017年10月10日 更新者：Robert Knoerl、University of Michigan
このパイロット無作為化待機リスト対照試験の目的は、慢性疼痛化学療法を受けている個人の最悪の疼痛強度を軽減するために、がん治療の効果のためのプロアクティブ自己管理プログラム (PROPSECT) と呼ばれるオンライン認知行動疼痛管理 Web サイトの有効性をテストすることです。末梢神経障害（CIPN）を誘発し、最悪の痛みの強さに対する不安、疲労、うつ病、睡眠障害のPROSPECT誘発変化の媒介効果を調査します。
この研究のもう 1 つの目的は、PROSPECT が CIPN 症状の重症度を軽減するかどうかを判断することです (例:
痛みのないしびれやうずき）、平均的な痛みの重症度、および身体障害。
最後に、この介入は、痛みを伴う CIPN を持つ個人でテストされたことがないため、研究者は介入に対する患者の受容性と満足度を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Canton、Michigan、アメリカ、48188
- St. Joseph Mercy Canton
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Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- St. Joseph Mercy Chelsea
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Howell、Michigan、アメリカ、48843
- St. Joseph Mercy Livingston
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48104
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳以上
- 自己報告 4/10 神経毒性のある化学療法レジメンの中止後 3 か月以上持続する CIPN の最悪の痛み
- 腫瘍学プロバイダーが有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）を使用して定義したように、少なくともグレード1の感覚CIPNを持っている
- -研究への登録に至るまでの2週間で、鎮痛薬の投与量が10％未満の増減で証明されるように、安定した鎮痛薬レジメンを持っている
- インターネットにアクセスできる
- コンピューターを使用する能力を自己申告する
- 署名済みのインフォームド コンセント
- すべての研究活動に参加する意欲。
除外基準:
- 3か月未満の予後
- 他の原因による末梢神経障害の記録 (糖尿病、アルコール乱用、中枢神経系の悪性腫瘍、ビタミン B 欠乏症、遺伝性、神経圧迫損傷)
- -神経毒性化学療法治療レジメンは、研究に登録されている間に発生する予定です
- -過去に認知行動疼痛管理に参加したことがある、または介入の過程で認知行動疼痛管理に登録する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
通常通りの治療
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実験的：オンライン自己管理
参加者は、認知行動原理に基づいたオンラインの自己管理プログラムに 8 週間、好きなだけ参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間での最悪の疼痛強度スコアの0～10の数値評価スケールの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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痛みは 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定され、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS Short Form Emotional Distress の変化 - 8 週間でのうつ病 4a スコア
時間枠：ベースラインから8週間
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PROMIS 短縮形の感情的苦痛のうつ病 4a スコアは、41 が感情的苦痛なし、79.4 が極度の苦痛である、41.0 を最低点、79.4 を最高点とする尺度で測定されます。
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ベースラインから8週間
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PROMIS ショートフォーム不安症 4a
時間枠：ベースラインから8週間
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PROMIS Short Form Anxiety 4a は 40.3 ～ 81.6 のスケールでスコア付けされ、40.3 のスコアは不安がないことを意味し、81.6 のスコアは高い不安を意味します。
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ベースラインから8週間
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8週間でのPROMIS Short Form Fatigue 4aスコアの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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PROMIS Short Form Fatigue 4a は 33.7 から 75.8 のスケールでスコア付けされ、33.7 のスコアは疲労がないことを意味し、75.8 のスコアは高い疲労を意味します。
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ベースラインから8週間
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8週間でのPROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8aスコアの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a は、30.0 から 80.1 のスケールでスコア付けされ、30.0 のスコアは睡眠関連の障害がないことを意味し、80.1 のスコアは睡眠不足による日常活動の高度な障害を意味します。
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ベースラインから8週間
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：8週間
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患者の全体的な変化の印象は、1 ～ 7 のスケールで採点されます。スコア 1 は、患者が試験後に非常に悪化したことを表し、スコア 7 は、患者が試験後に非常に改善されたことを表します。トライアル。
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8週間
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8 週間での 0 ～ 10 の平均疼痛強度数値評価スケール スコアの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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0 ～ 10 の平均疼痛強度数値評価スケールは、0 ～ 10 のスケールで採点され、スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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ベースラインから8週間
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適応受容性Eスケール
時間枠：8週間
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Adapted Acceptability E-Scale には、1 ～ 5 のスケールで採点される 7 つの項目が含まれています。スコア 1 は、オンライン自己管理プログラムの受容性と満足度の低い評価を表し、スコア 5 は、受容性と満足度の高い評価を表します。オンライン自己管理プログラムで。
この措置は、オンライン自己管理プログラムに参加している個人にのみ投与されました。
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8週間
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欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート - 化学療法誘発性末梢神経障害スケールスコアの 8 週間での変化
時間枠：ベースラインから8週間
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欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート - 化学療法誘発性末梢神経障害には、感覚、運動、自律神経の 3 つのサブスケールが含まれています。
各サブスケールは 0 ～ 100 のスケールで採点され、スコア 0 は神経障害の症状がなく神経障害による機能障害を表し、スコア 100 は重度の神経障害の症状と神経障害による機能障害を表します。
この現在の研究では、感覚サブスケールと運動サブスケールのみが使用されました。
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ベースラインから8週間
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8週間でのPROMIS疼痛干渉4aスコアの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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PROMIS 疼痛障害 4a は、41.6 から 75.6 のスケールでスコア付けされます。スコア 41.6 は、痛みの重症度による日常活動への障害がほとんどまたはまったくないことを意味し、スコア 75.6 は、疼痛による日常活動への障害の程度が高いことを意味します。重大度。
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ベースラインから8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Knoerl, PhD, RN、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。