Samostatné online kognitivní behaviorální strategie pro periferní neuropatii indukovanou chemoterapií (SONICS)
10. října 2017 aktualizováno: Robert Knoerl, University of Michigan
Účelem této pilotní randomizované kontrolované studie na čekací listině je otestovat účinnost online kognitivně behaviorální webové stránky pro zvládání bolesti s názvem Proaktivní program sebeřízení pro účinky léčby rakoviny (PROPSECT) ke snížení nejhorší intenzity bolesti u jedinců s chronickou bolestivou chemoterapií- indukovaná periferní neuropatie (CIPN) a prozkoumat zprostředkující účinek změn úzkosti, únavy, deprese a poruch spánku vyvolaných PROSPECT na nejhorší intenzitu bolesti.
Dalším cílem této studie je určit, zda PROSPECT sníží závažnost symptomů CIPN (např.
nebolestivá necitlivost a brnění), průměrná intenzita bolesti a fyzické poškození.
A konečně, protože tato intervence nebyla nikdy testována u jedinců s bolestivou CIPN, vyšetřovatelé posoudí, jak pacienti vnímají přijatelnost a spokojenost s intervencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
- St. Joseph Mercy Canton
-
Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
- St. Joseph Mercy Chelsea
-
Howell, Michigan, Spojené státy, 48843
- St. Joseph Mercy Livingston
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48104
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 25 let
- self-report 4/10 nejhorší CIPN bolesti, která přetrvávala tři měsíce nebo déle po ukončení jejich režimu neurotoxické chemoterapie
- mít senzorickou CIPN alespoň 1. stupně, jak je definováno jejich poskytovatelem onkologie pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
- mají stabilní analgetický léčebný režim, o čemž svědčí méně než 10% zvýšení nebo snížení dávky analgetického léku během dvou týdnů před jejich zařazením do studie
- mít přístup k internetu
- self-hlásit schopnost používat počítač
- podepsaný informovaný souhlas
- ochotu podílet se na všech studijních aktivitách.
Kritéria vyloučení:
- s prognózou kratší než tři měsíce
- dokumentovaná periferní neuropatie způsobená jinými příčinami (diabetes, zneužívání alkoholu, malignita centrálního nervového systému, nedostatek vitaminu B, dědičné poškození, poškození nervové komprese)
- během zařazení do studie se plánuje, že proběhnou léčebné režimy neurotoxické chemoterapie
- se v minulosti podíleli na kognitivně behaviorální léčbě bolesti nebo plánují zapsat se do kognitivně behaviorální léčby bolesti v průběhu intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Léčba jako obvykle
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online Self Management
Účastníci budou interagovat s online programem sebeřízení založeným na principech kognitivního chování po dobu 8 týdnů, jak dlouho chtějí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 0-10 číselné stupnici skóre nejhorší intenzity bolesti po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Bolest se měří na číselné stupnici 0 - 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v PROMIS Krátká forma emočního stresu – deprese 4a skóre po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Krátká forma deprese emocionální tísně PROMIS 4a Skóre se měří na stupnici, jejíž nejnižší možné skóre je 41,0 a nejvyšší je 79,4, kde 41 není žádný emoční stres a 79,4 je extrémní stres.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
PROMIS Krátká forma úzkosti 4a
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
PROMIS Short Form Anxiety 4a je hodnocena na stupnici 40,3 - 81,6, přičemž skóre 40,3 znamená žádnou úzkost a skóre 81,6 znamená vysokou úzkost.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna skóre PROMIS Short Form Fatigue 4a po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
PROMIS Short Form Fatigue 4a je hodnocena na stupnici od 33,7 do 75,8, přičemž skóre 33,7 znamená žádnou únavu a skóre 75,8 znamená vysokou únavu.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna v PROMIS krátké formě poruchy související se spánkem 8a skóre za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Porucha PROMIS v krátké formě související se spánkem 8a je hodnocena na stupnici 30,0 až 80,1 se skóre 30,0, což znamená žádné poškození související se spánkem, a skóre 80,1, což znamená vysoký stupeň zhoršení každodenních činností v důsledku špatného spánku.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 8 týden
|
Globální dojem změny pacienta se hodnotí na stupnici 1–7, přičemž skóre 1 znamená, že pacient byl po studii mnohem horší, a skóre 7 znamená, že se pacient po průběhu studie velmi zlepšil. zkouška.
|
8 týden
|
|
Změna v 0 - 10 Průměrná intenzita bolesti číselné hodnocení skóre za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Číselná škála průměrné intenzity bolesti 0 - 10 byla hodnocena na stupnici 0 - 10, přičemž skóre 0 znamenalo žádnou bolest a skóre 10 znamenalo nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Upravená E-škála přijatelnosti
Časové okno: 8 týden
|
E-škála Adapted Acceptability E-Scale obsahuje 7 položek, které jsou hodnoceny na stupnici 1–5, přičemž skóre 1 představuje nízké hodnocení přijatelnosti a spokojenosti s online programem sebeřízení a skóre 5 představuje vysoké hodnocení přijatelnosti a spokojenosti. s online programem samořízení.
Toto opatření bylo spravováno pouze jednotlivcům, kteří se účastnili online programu samořízení.
|
8 týden
|
|
Změna v evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – skóre periferní neuropatie indukované chemoterapií po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-chemoterapie-indukovaná periferní neuropatie obsahuje tři subškály: senzorickou, motorickou a autonomní.
Každá subškála je hodnocena na stupnici 0 - 100, přičemž skóre 0 představuje žádné symptomy neuropatie a funkční poškození v důsledku neuropatie a skóre 100 představuje závažné symptomy neuropatie a funkční poškození v důsledku neuropatie.
V této aktuální studii byly použity pouze podškály Sensory a Motor.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna ve skóre PROMIS Interference bolesti 4a po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Interference bolesti PROMIS 4a je hodnocena na stupnici od 41,6 do 75,6, přičemž skóre 41,6 znamená malý nebo žádný zásah do každodenních aktivit kvůli závažnosti bolesti a skóre 75,6 znamená vysoký stupeň interference s každodenními aktivitami kvůli bolesti. vážnost.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Knoerl, PhD, RN, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00104185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .