Estratégias cognitivo-comportamentais autoguiadas on-line para neuropatia periférica induzida por quimioterapia (SONICS)
10 de outubro de 2017 atualizado por: Robert Knoerl, University of Michigan
O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado em lista de espera é testar a eficácia de um site on-line de gerenciamento cognitivo-comportamental da dor chamado Programa de autogerenciamento proativo para efeitos do tratamento do câncer (PROPSECT) para reduzir a pior intensidade da dor em indivíduos com quimioterapia dolorosa crônica. neuropatia periférica induzida (CIPN) e explorar o efeito mediador das mudanças induzidas pelo PROSPECT na ansiedade, fadiga, depressão e distúrbios do sono na pior intensidade da dor.
Outro objetivo deste estudo é determinar se o PROSPECT diminuirá a gravidade dos sintomas da NPIQ (por exemplo,
dormência e formigamento não dolorosos), intensidade média da dor e comprometimento físico.
Por último, uma vez que esta intervenção nunca foi testada em indivíduos com NPIQ dolorosa, os investigadores avaliarão as percepções dos pacientes quanto à aceitabilidade e satisfação com a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- St. Joseph Mercy Canton
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Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- St. Joseph Mercy Chelsea
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Howell, Michigan, Estados Unidos, 48843
- St. Joseph Mercy Livingston
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48104
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 25 anos de idade
- auto-relato 4/10 pior dor CIPN que persistiu três meses ou mais após a cessação de seu regime de quimioterapia neurotóxica
- ter pelo menos NPIQ sensorial de grau um, conforme definido por seu provedor de oncologia usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
- ter um regime de medicação analgésica estável, conforme evidenciado por um aumento ou diminuição de menos de 10% na dosagem da medicação analgésica nas duas semanas que antecederam sua inscrição no estudo
- ter acesso à internet
- auto-relatar a capacidade de usar um computador
- consentimento informado assinado
- vontade de participar de todas as atividades de estudo.
Critério de exclusão:
- prognóstico inferior a três meses
- neuropatia periférica documentada devido a outras causas (diabetes, abuso de álcool, malignidade do Sistema Nervoso Central, deficiência de vitamina B, hereditária, lesão por compressão do nervo)
- esquemas de tratamento quimioterápico neurotóxico estão planejados para ocorrer durante a inscrição no estudo
- participaram do tratamento cognitivo-comportamental da dor no passado ou planejam se inscrever no tratamento cognitivo-comportamental da dor durante o curso da intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Tratamento como de costume
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EXPERIMENTAL: Autogestão on-line
Os participantes irão interagir com um programa online de autogestão baseado em princípios cognitivo-comportamentais por 8 semanas, tanto quanto quiserem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de classificação numérica de 0 a 10 das piores pontuações de intensidade de dor em 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A dor é medida na escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no PROMIS Short Form Emotional Distress - Depressão 4a Pontuações em 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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As pontuações 4a de depressão por estresse emocional da forma abreviada do PROMIS são medidas em uma escala cuja pontuação mais baixa é 41,0 e a mais alta é 79,4, onde 41 é sem sofrimento emocional e 79,4 é sofrimento extremo.
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Linha de base até 8 semanas
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PROMIS Short Form Ansiedade 4a
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O PROMIS Short Form Anxiety 4a é pontuado em uma escala de 40,3 a 81,6, com uma pontuação de 40,3 significando nenhuma ansiedade e uma pontuação de 81,6 significando alta ansiedade.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança nas pontuações de fadiga 4a do formulário curto PROMIS em 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O PROMIS Short Form Fatigue 4a é pontuado em uma escala de 33,7 a 75,8, com uma pontuação de 33,7 significando nenhuma fadiga e uma pontuação de 75,8 significando alta fadiga.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança nas pontuações 8a relacionadas ao sono da forma curta do PROMIS em 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a é pontuado em uma escala de 30,0 a 80,1, com uma pontuação de 30,0 significando nenhum comprometimento relacionado ao sono e uma pontuação de 80,1 significando um alto grau de comprometimento nas atividades diárias devido ao sono ruim.
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Linha de base até 8 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 8 semanas
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A impressão global de mudança do paciente é pontuada em uma escala de 1 a 7, com uma pontuação de 1 representando que o paciente piorou muito após o teste e uma pontuação de 7 representando que o paciente melhorou muito após o curso de o julgamento.
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8 semanas
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Mudança nas pontuações da escala numérica de intensidade média da dor de 0 a 10 em 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A escala numérica de intensidade média da dor de 0 a 10 foi pontuada em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 significando nenhuma dor e uma pontuação de 10 significando a pior dor imaginável.
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Linha de base até 8 semanas
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Escala E de Aceitabilidade Adaptada
Prazo: 8 semanas
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A Escala E-Adaptada de Aceitabilidade contém 7 itens que são pontuados em uma escala de 1 a 5, com uma pontuação de 1 representando baixas classificações de aceitabilidade e satisfação com o programa de autogestão online, e uma pontuação de 5 representando altas classificações de aceitabilidade e satisfação com o programa de autogestão online.
Essa medida foi aplicada apenas aos indivíduos participantes do programa de autogestão online.
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8 semanas
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Mudança nas pontuações da Escala de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer em 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O Questionário de Qualidade de Vida Induzido por Quimioterapia da Organização Européia de Pesquisa e Tratamento do Câncer contém três subescalas: Sensorial, Motora e Autonômica.
Cada subescala é pontuada em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas de neuropatia e comprometimento funcional devido à neuropatia, e uma pontuação de 100 representando sintomas de neuropatia grave e comprometimento funcional devido à neuropatia.
Apenas as subescalas Sensorial e Motora foram utilizadas neste estudo atual.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança nas pontuações de interferência de dor PROMIS 4a em 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O PROMIS Pain Interference 4a é pontuado em uma escala de 41,6 a 75,6, com uma pontuação de 41,6 significando pouca ou nenhuma interferência nas atividades diárias devido à intensidade da dor, e uma pontuação de 75,6 significando um alto grau de interferência nas atividades diárias devido à dor gravidade.
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Knoerl, PhD, RN, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00104185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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